1 Min. Lesezeit
Das indische Ministerium für Gesundheit und Familie (MoH) hat einen Entwurf für eine Bekanntmachung im Amtsblatt veröffentlicht – die Regeln für Medizinprodukte (Änderung) von 2021. Diese Regeln stellen eine Änderung der ursprünglichen „Medizinprodukte-Regeln von 2017“ dar, die am 31. Januar 2017 im Amtsblatt unter der Bekanntmachungsnummer G.S.R.78(E) veröffentlicht wurden. Die Änderungsregeln lauten wie folgt:
„In den Medical Devices Rules, 2017, in Regel 7, in Unterregel (2), sind nach den Wörtern, Buchstaben und Klammern ‚the
International Electro Technical Commission (IEC)‘ die Wörter, Buchstaben und Klammern ‚oder American Standard Test Method (ASTM)‘ einzufügen.“
Dies bedeutet, dass die CDSCO bei der Prüfung von Anträgen zur Produktregistrierung nun auch die American Standard Test Methods (ASTM) akzeptiert. Gemäß den ursprünglichen Vorschriften für Medizinprodukte von 2017 mussten in Indien vermarktete Medizinprodukte den Standards des Bureau of Indian Standards entsprechen, das durch das Bureau of Indian Standards Act von 1985 oder das indische Gesundheitsministerium (MoH) eingerichtet wurde. Sollten keine entsprechenden BIS-Standards in Kraft sein, müssen die Medizinprodukte den relevanten Normen der International Organization for Standardization (ISO) oder der International Electro Technical Commission (IEC) entsprechen. Sind keine solchen Normen (ISO/IEC/BIS) verfügbar, gelten die Standards für Arzneibücher. Bei Nichtverfügbarkeit globaler Normen oder Arzneibuchreferenzen müssen die Produkte den vom Hersteller festgelegten und validierten Standards entsprechen.
Der Entwurf ist für die Dauer von fünfundvierzig (45) Tagen für Stellungnahmen und Feedback geöffnet, wonach die Vorschriften in Kraft treten. Branchenteilnehmer können ihre Einwände und Vorschläge per E-Mail an drugsdiv-mohfw@gov.in senden oder per Post an den Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi – 110011 richten.
Was bedeutet das für die Medizinprodukteindustrie?
Hersteller aus US, deren Medizinprodukte auf die Konformität mit ASTM-Standards geprüft wurden, können nun ohne zusätzliche Tests zur Bestätigung der ISO-/IEC-Konformität auf den indischen Markt kommen. Indische Medizinproduktehersteller müssen ihre Produkte im Einklang mit globalen regulatorischen Standards entwickeln und herstellen und können somit in ausländische Märkte exportieren. Die neue Änderung zur Einbindung zusätzlicher Standards hilft lokalen Herstellern dabei, den globalen Marktzugang zu planen und neue Märkte zu erschließen.
Um den globalen Marktzugang zu erleichtern, wird Medizinprodukteherstellern daher empfohlen, die neuen CDSCO-Änderungen einzuhalten. Holen Sie sich den Rat von Experten ein, um behördliche Rücknahmen zu vermeiden und einen reibungslosen Registrierungsprozess zu gewährleisten. Bleiben Sie informiert und halten Sie die Vorschriften ein.
