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Einleitung
Brasilien macht große Fortschritte bei der Modernisierung seines Regulierungsrahmens für biologische Produkte und Biosimilars. Im Jahr 2024 führte die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) wichtige Neuerungen ein, die die Grundlage für eine stärker harmonisierte und wissenschaftlich fundierte Aufsicht schufen. Diese Änderungen stellen einen wichtigen Schritt in ANVISAs laufender Modernisierungsagenda dar, und Akteure im Bereich der Biowissenschaften sollten über die weitere Umsetzung informiert bleiben.
2024: Stärkung der regulatorischen Grundlagen
RDC 875/2024: Verbesserungen des Biosimilar-Pfads
Die im Mai 2024 erlassene RDC 875/2024 führte Aktualisierungen des Vergleichbarkeitspfades für Biosimilars ein. Die Verordnung ermöglicht:
- Verzicht auf bestimmte nicht-klinische und vergleichende klinische Studien bei wissenschaftlicher Begründung
- Verwendung von internationalen Referenzprodukten, die von als gleichwertig anerkannten Behörden (AREEs) zugelassen wurden, wenn lokale Vergleichsprodukte nicht verfügbar sind und da sie bei denselben Herstellern wie die im Land registrierten Arzneimittel hergestellt werden oder wenn Überbrückungsstudien durchgeführt wurden, falls nicht nachgewiesen werden kann, dass die Hersteller identisch sind.
- Angleichung an globale Richtlinien, wie die der WHO und ICH.
Diese Vorschrift ist seit dem 17. Juni 2024 in Kraft.
RDC 876/2024, geändert durch RDC 913/2024: Vereinfachung der Anforderungen nach der Zulassung
Im Juni 2024 änderte ANVISA die RDC 413/2020, um die Prozesse für Änderungen nach der Registrierung zu optimieren. Zu den wichtigsten Änderungen gehören:
- Klarere Definitionen für wesentliche und geringfügige Änderungen
- Reduzierte Dokumentationsanforderungen für bestimmte Kategorien
- Verkürzte Fristen für die Bewertung von Änderungen nach der Zulassung durch die ANVISA
Diese Vorschrift ist seit dem 3. Juni 2024 in Kraft.
Einführung neuer Themenkodes
Im August 2024 hat die ANVISA aktualisierte Themenkodes eingeführt, um biologische Produkte genauer zu klassifizieren und zu verfolgen. Das überarbeitete System unterteilt Einreichungen nach Produkttyp, einschließlich:
- Monoklonale Antikörper
- Impfstoffe
- Rekombinante Proteine
- Hyperimmune Sera
- Blutderivate und Probiotika
Regulatorische Prioritäten von ANVISA: Schwerpunkte
Die Regulierungsagenda von ANVISA legt großen Wert auf die Modernisierung und Harmonisierung der brasilianischen Vorschriften für Biologika. Die folgenden Bereiche wurden als wichtige Prioritäten identifiziert.
- Überarbeitung der technischen Anforderungen für die Registrierung biologischer Produkte (RDC 55/2010)
ANVISA überarbeitete die technischen, wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen, die die Registrierung biologischer Produkte regeln. Die Überarbeitung zielt darauf ab, Folgendes zu diskutieren:
- Die Bedeutung der Akzeptanz von Real-World-Data
- Die Möglichkeit, einige Kategorien biologischer Produkte unter anderem als Produkte mit geringer Komplexität einzustufen.
- Darüber hinaus umfasst dieses Projekt die laufende Änderung der RDC Nr. 55/2023 zur Aktualisierung der Kriterien für die Zulassung von Biosimilar-Produkten
- Konsolidierung der Normen nach der Registrierung (Überarbeitung von RDC 73/16, RDC 708/22 und RDC 413/20)
Die ANVISA strebt an, bestehende Anforderungen nach der Zulassung in einem einzigen regulatorischen Rahmen zusammenzuführen und zu konsolidieren. Zu den erwarteten Verbesserungen gehören:
- Konsolidierung allgemeiner Aspekte der drei bestehenden Verordnungen zur Zulassung von synthetischen und halbsynthetischen Medikamenten (RDC 73/2016), pflanzlichen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Produkten (RDC 708/2022) sowie biologischen Produkten (RDC 413/2022) unter Beibehaltung der Besonderheiten jeder Medikamentenkategorie.
- Standardisierte Klassifizierung von Änderungen
- Einheitliche Dokumentationsvorlagen für verschiedene Arten von Aktualisierungen
- Zentraler Portalzugang für eine effizientere Einreichung und Nachverfolgung
- Aktualisierung der klinischen Forschung zu Produkten für fortgeschrittene Therapien im Lichte der Veröffentlichung des Gesetzes Nr. 14.874/2024 (Aktualisierung der RDC Nr. 506/2021)
Auch der rechtliche Rahmen für die klinische Forschung in Brasilien wird grundlegend aktualisiert. Voraussichtlich geplante Änderungen umfassen:
- Beitrag zur Entwicklung neuer, vielversprechender Technologien im Gesundheitssektor des Landes
- Festgelegte Prüfungsfristen: Die ANVISA ist verpflichtet, auf Anträge auf klinische Prüfungen innerhalb von 90 Werktagen zu antworten, was die Planbarkeit für Sponsoren erhöht
- Parallele ethische und regulatorische Prüfungen
- Verstärkter Schutz der Teilnehmer.
- Implementierung von e-CTD
Diskussion über den besten Weg zur Regulierung von e-CTD in Brasilien im Einklang mit dem ICH:
- Dies ist eine Voraussetzung dafür, dass ANVISA von der WHO als Regulierungsbehörde der Stufe IV eingestuft wird.
- Gesundheitskrisen und Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorhersehen und wirksam darauf reagieren
- Gesundheitsanforderungen für die Regulierung und Überwachung von hergestellten Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg. Diese Überprüfung zielt darauf ab:
- Harmonisierung der Anforderungen in Bezug auf das Protokoll, die zur Identifizierung der beteiligten Produkte und Unternehmen erforderlichen Dokumente und schließlich – je nach noch durchzuführender Bewertung – der in den Normen enthaltenen Definitionen.
- Möglicherweise werden auch Leitlinien für gute Bewertungspraktiken (Good Assessment Practices) aufgenommen.
- Überprüfung des regulatorischen Rahmens, der sich mit Änderungen nach der Registrierung von biologischen Produkten und deren Annullierung befasst.
- Das Projekt umfasst eine Änderung der RDC-Nr. 413/2020, die sich mit Änderungen nach der Zulassung und der Rücknahme von Biologika befasst und derzeit läuft
- Dieser Vorschlag zielt darauf ab, Artikel 22 der Norm zu ändern, um den Prozess der Protokolle für Änderungen und deren Analyse durch ANVISA zu optimieren.
- Dadurch wird ein Rückgang der eingegangenen Dokumente und folglich eine Verkürzung der Bearbeitungszeiten sowie eine Senkung der damit verbundenen Verwaltungskosten erwartet, unbeschadet der technischen Bewertung durch GPBIO/GGBIO.
- Zusätzlich soll das Projekt gemäß der Festlegung von DIRE2 eine umfassendere Überprüfung der RDC-Nr. 413/2020 und der ergänzenden IN-Nr. 65/2020 beinhalten. Ziel ist es zu prüfen, ob Anpassungen oder Aktualisierungen erforderlich sind, die ebenfalls zu Effizienzsteigerungen bei der Anwendung der Norm und nach Möglichkeit zu Vereinfachungen beitragen.
- Überprüfung der Kriterien für die Klassifizierung von Anträgen auf Registrierung, nach der Registrierung und für die vorherige Zustimmung in der klinischen Forschung von Arzneimitteln in der Prioritätskategorie, entsprechend der öffentlichen Relevanz (Überprüfung von RDC 204/2017 und RDC 205/2017)
- Die derzeitigen Kriterien für die Priorisierung der Prüfung von Zulassungs- und Änderungsanträgen müssen überprüft werden
- Damit sie spezifischer und konsistenter mit dem Nutzen und dem Aufwand werden, den die Fachabteilungen für die Bewertung priorisierter Anträge aufbringen müssen.
- Dieses Thema hat erhebliche Auswirkungen auf die Tätigkeiten der Fachbereiche sowie auf die öffentliche Gesundheit.
- Es ist wichtig, die Kriterien für die Vermarktung, die Priorisierung (z. B. eine neue Ibuprofen-Konzentration, die wegen einer pädiatrischen Indikation priorisiert wird), die Definition seltener Erkrankungen und die Erteilung einer Verpflichtungserklärung zu überprüfen.
- Gewährleistung eines sicheren Zugangs zu Produkten und Dienstleistungen, die für die Gesundheit der Bevölkerung unverzichtbar sind.
- Regulierung von Innovationen in den Bereichen Arzneimittel und biologische Produkte.
- Im Einklang mit dem Gesetz zur Festlegung des rechtlichen Rahmens für Start-ups und innovatives Unternehmertum hat DIRE2 die Diskussion bei ANVISA angestoßen und den Workshop zur pharmazeutischen Innovation veranstaltet, um zu unterstreichen, wie wichtig es ist, eine regulatorische Strategie für radikale Innovationen in Brasilien festzulegen.
- Die regulatorischen Auswirkungen auf radikale Innovationen werden erheblich sein, ohne dabei den Regulierungsrahmen aufzugeben, der die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Innovationen gewährleistet.
- Ebenso wichtig ist es, ein regulatorisches Umfeld zu sichern, das die Entwicklung und Einführung innovativer Technologien begünstigt.
- Beitrag zur Entwicklung neuer, vielversprechender Technologien im Gesundheitsbereich des Landes.
Wie sich Unternehmen vorbereiten können
Um sich erfolgreich in der sich entwickelnden Regulierungslandschaft Brasiliens zurechtzufinden, sollten Unternehmen Folgendes beachten:
- Frühzeitig mit ANVISA abstimmen durch wissenschaftliche Beratungsgespräche und Vorab-Einreichungs-Konsultationen
- Regulierungsdossiers aktualisieren, um den überarbeiteten Erwartungen an Qualitäts- und klinische Daten Rechnung zu tragen
- Internationale Referenzprodukte und Anerkennungsverfahren nutzen, um Entwicklungszeiten zu verkürzen
- Stärkung der Planung nach der Zulassung, insbesondere bei Änderungen und Verlängerungen
- Investitionen in die Einreichungsbereitschaft, insbesondere für digitale Formate und zentrale Portale
Fazit
Die letzten Jahre haben eine deutliche Veränderung in der brasilianischen Regulierungslandschaft für biologische Produkte mit sich gebracht. Da ANVISA sich auf aktualisierte technische Anforderungen, optimierte Lebenszyklusprotokolle und modernisierte klinische Wege konzentriert, wird das System agiler, transparenter und globaler ausgerichtet.
Unsere Experten unterstützen Sie dabei, durch umfassende Dossiererstellung und Medical Writing, eCTD-Formatierung und ANVISA-Einreichungen, strategische Unterstützung für das Änderungsmanagement nach der Zulassung sowie umfassende regulatorische Beratung zu klinischen Prüfungen die Nase vorn zu behalten.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um Ihre Strategie an den regulatorischen Rahmen Brasiliens für 2025 anzupassen.
