1 Min. Lesezeit
Seitdem die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch von COVID-19 zur Pandemie erklärt hat, reagieren globale Gesundheitsbehörden und Life-Science-Organisationen schnell auf die Situation, um zu sehen, wie sie sinnvolle Beiträge leisten können.
Angesichts der Bedeutung von „Tests“ in diesen außergewöhnlichen Zeiten und um der steigenden Nachfrage nach weiteren COVID-19-Diagnosekits weltweit gerecht zu werden, beschleunigen einige globale Gesundheitsbehörden ihre behördlichen Zulassungsverfahren für die IVD-Kits. Eine davon ist die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) – die indische Regulierungsbehörde, die schnelle Maßnahmen ergriffen hat, um Unternehmen zu unterstützen, die entweder ein In-vitro-Diagnostik-Kit (IVD) entwickeln oder bereits eines haben, das von der USFDA oder der EMA zugelassen wurde. Jede bei der CDSCO eingereichte Anfrage wird mit hoher Priorität bearbeitet.
Obwohl das Zulassungsverfahren beschleunigt wird, wird erwartet, dass die Prüfung genauso streng wie zuvor ist, um die Sicherheit zu gewährleisten und den Zweck der Eindämmung von COVID-19 zu erfüllen. Die IVD-Kits unterliegen einer beschleunigten Prüfung und einem beschleunigten Zulassungsverfahren mit verkürzten, aufgeschobenen oder erlassenen Datenanforderungen einschließlich klinischer Anforderungen, abhängig von der Art des Kits, den vorhandenen Daten und dem Nachweis klinischer Leistungsdaten.
Um Zugang zum indischen Markt zu erhalten, suchen Hersteller von IVD-Kits möglicherweise nach Wegen, ihre Produktion schnell hochzufahren. Davor ist es wichtig, rechtzeitig die erforderlichen Genehmigungen einzuholen, um ihre Produkte zu registrieren und schnellere Zulassungen für eine frühe Markteinführung zu erhalten. Wie gut sind Sie darauf vorbereitet, das Dossier zu erstellen, mit der CDSCO zu kommunizieren, um die erforderlichen Genehmigungen zu erhalten, und den Antrag fristgerecht einzureichen? Überlassen Sie es nicht dem Zufall. Konsultieren Sie einen Experten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
