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Am 1. August 2018 hat die chinesische Gesundheitsbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) einen wichtigen Schritt zur Klassifizierung von Medizinprodukten unternommen, die in China auf den Markt gebracht werden sollen oder bereits auf dem Markt sind. Die CFDA hat den neuen Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte offiziell veröffentlicht und verbindlich eingeführt. Um mit den kontinuierlichen Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte Schritt zu halten und den Innovationen im globalen Life-Sciences-Sektor Rechnung zu tragen, hat die CFDA beschlossen, ihren früheren Katalog aus dem Jahr 2002 zu aktualisieren. Am 31. August 2017 veröffentlichte sie hierzu sogar einen Entwurf.
Mit der verbindlichen Version führt die CFDA nun eine Geräteklassifizierung ein, die auf Gerätekategorien und -unterkategorien basiert. Der neue Katalog, der von einer externen Quelle veröffentlicht wurde, zielt auf eine schlankere Struktur ab und enthält die folgenden wesentlichen Änderungen:
- Die Anzahl der Gerätekategorien wurde von 43 auf 22 reduziert, was faktisch zu einem geringeren Prozentsatz an Medizinprodukten der Klasse III führte.
- Duplikate in Unterkategorien wurden zur besseren Übersichtlichkeit entfernt
- 1.157 Unterkategorien wurden aufgenommen, um die Klassifizierung zu erleichtern
- Produktbeschreibung und Bestimmungszweck werden zusätzlich zu den Faktoren berücksichtigt, die bei der Bestimmung der Produktklassifizierung herangezogen werden
- Die Anzahl der als Beispiele angegebenen Produktnamen wurde von 1.008 auf 6.609 erhöht.
- Die neue Klassifizierung umfasst eine dreistufige Struktur, die logischer ist und sich eng an der klinischen Praxis orientiert.
Es wird erwartet, dass der neue Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte den Registrierungsprozess für neue Antragsteller sowie für bestehende Hersteller bei Verlängerungen und Umstufungen beeinflusst. Welche Auswirkungen hat dies auf bestehende und zukünftige Registrierungen?
- Produkte, deren Anträge bereits genehmigt wurden, sind von der neuen Klassifizierung nicht betroffen; nach dem 1. August 2018 müssen jedoch alle Registrierungen und Prüfungen gemäß dem neuen Katalog erfolgen.
- Meldungen für Produkte der Klasse I, die vor dem 1. August 2018 eingereicht wurden, behalten ihre Gültigkeit. Wenn das Produkt jedoch höher eingestuft wird, müssen die Antragsteller eine neue Registrierung beantragen. Nach dem 1. August 2018 sollten alle Produkte der Klasse I gemäß dem neuen Katalog angemeldet werden.
Da es noch zu früh ist, um festzustellen, ob der neue Katalog die Geräteklassifizierung erleichtern und den Prüfprozess vereinfachen wird, ist es wichtig zu wissen, wie gut Sie auf die erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften vorbereitet sind. Die Unterstützung durch einen regionalen Experten bei der Entschlüsselung der Geräteklassifizierung und der regulatorischen Verfahren kann hilfreich sein, um sich in der Komplexität zurechtzufinden. Treffen Sie eine fundierte Entscheidung. Werden Sie jetzt aktiv für die Compliance.
