Herausforderungen und Implementierung von Pharma-T&T (Tracking und Tracing) und Serialisierung

Die Zunahme von Track-and-Trace-Systemen (T&T) in der Pharmaindustrie ist auf die Entwicklung neuartiger und patientenzentrierter Medikamente zurückzuführen. Im Laufe der Jahre haben T&T-Systeme die Versorgung der Patienten verbessert, indem sie die Handhabungsprozesse der Produkte optimierten, ohne Kompromisse bei der Qualität einzugehen, bis das Produkt schließlich ausgegeben wird. Dies geschieht durch die Integration von Lieferkettenabläufen und Technologieeinsatz.

Anfang 2022 ergab eine Analyse eines in Tokio ansässigen Beratungsunternehmens, dass globale Pharma-Innovatoren jedes Jahr einen Verlust von 40 Milliarden US-Dollar durch Produktfälschungen erleiden. Die Effizienz von T&T sorgt daher für ein reibungsloses Produktmanagement und eine Minderung der Risiken im Zusammenhang mit Fälschungen.

Verbesserung der Produktsichtbarkeit in der Lieferkette

Verfolgungselemente stellen sicher, dass das Arzneimittel während seines laufenden Lebenszyklus intakt bleibt, während eventuelle Probleme in der Lieferkette durch Rückverfolgungsmechanismen ermittelt werden. Track-and-Trace-Elemente bestehen aus 2D-Druckmaschinen, Etikettiergeräten, 360-Grad-Kameras und Bündelungsmaschinen. Diese Einheiten arbeiten Hand in Hand, um eine durchgehende Sichtbarkeit über die gesamte Lieferkette hinweg bis zur Abgabe zu gewährleisten. Das Wachstum von E-Buying-Plattformen hat es für Track-and-Trace erforderlich gemacht, die Serialisierung weiter zu berücksichtigen, um die Abläufe in der Lieferkette zu optimieren.

Serialisierung: Ein einheitenbasierter T&T-Ansatz

Die Vorgaben des USFDA-Gesetzes zur Sicherheit der Arzneimittel Lieferkette (DSCSA) aus dem Jahr 2019 und der EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) aus demselben Jahr empfehlen einen Ansatz zur Produktserialisierung, um Produkte lückenlos zu verfolgen. Die Serialisierung umfasst Radiofrequenz-Identifikation (RFID)-Kennzeichnung, Strichcodes, Holografie und die Zuweisung weltweit eindeutiger, im Voraus festgelegter Codes an das Produkt. Zudem integriert und gewährleistet sie in einem phasenweisen Verfahren eine manipulationssichere Produktverpackung.

Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte:

• Artikelbasierte Codierung: Serialisierung der Kennzeichnungsdetails auf dem Arzneimittel
• Bündelcodierung: Serialisierung der Sekundärverpackung mit Produktkennzeichnungsdetails
• Palettierung: Verknüpfung der Versandpalette mit serialisierten Details
• Überwachung des Produktlebenszyklus über einen Server: Integrativer Ansatz unter Verwendung einer IT-Infrastruktur

Hürden für T&T und Serialisierung

Die Umsetzung der Phase-II des DSCSA im November 2023 wird die Lieferketten von Pharmaunternehmen dazu zwingen, Track-and-Trace-konform zu sein. Diese technologischen Upgrades stellen einige Hürden für pharmazeutische Verpackungen und Artwork-bezogene Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelrückverfolgbarkeit dar. Zu den Herausforderungen gehören:

• Verfahrensverzögerungen bei der Harmonisierung von Verpackungsvorschriften in Entwicklungsländern
• Einschränkungen bei der Kennzeichnung zur Ergänzung von T&T-Elementen neben den obligatorischen Kennzeichnungsinhalten
• Die unterschiedliche Beschaffenheit von Lieferketten-Dienstleistern, die zahlreiche Pharmaunternehmen mit deren jeweiligen IT-Ressourcen betreuen
• Eine kostenintensive Entscheidung für mittelständische und kleine Unternehmen beim Aufbau von Track-and-Trace-Systemen und entsprechendem Personal

Einführung von Pharma-Track-and-Trace und Serialisierung

Der patientenorientierte Markt kann durch Datenintegration, Datenmanagement, Anwenderakzeptanz und Produktverfolgbarkeit mit einer artikelbezogenen Serialisierung verknüpft werden. Die folgenden Punkte verdeutlichen den Zweck von Track-and-Trace:

• End-to-End-Produktsichtbarkeit
• Einfache Nachverfolgung von Vorgängen im Pharmakovigilanz-Signalmanagement
• Ermöglichung der Machine-to-Machine-Kommunikation zur Reduzierung manueller Eingriffe
• Datenbanksystem mit Funktionen zur Archivierung und Nachverfolgung eines Produkts während seines gesamten Lebenszyklus     

Gemäß den DSCSA- und FMD-Initiativen und der bewährten Einhaltung von Vorschriften durch globale Pharmakonzerne kann der Track-and-Trace-Ansatz (T&T) ein wichtiger Enabler sein, um Verpackungs- und Lieferkettenprozesse weltweit zu harmonisieren. Darüber hinaus hilft er dabei, illegale Verwendung, Produktfälschungen und Verfälschungen von Arzneimitteln zu verhindern. Ein Experte mit technischem und managementbezogenem Fachwissen im Umgang mit solchen Anforderungen sorgt dafür, dass Unternehmen sicher durch die regulatorischen Vorgaben gesteuert werden. Jetzt prüfen, um weitere Updates zu innovativen regulatorischen Lösungen von Freyr zu erhalten.