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Da der Markt für Medizinprodukte in Sri Lanka stark von importierten Produkten angetrieben wird, bietet er Herstellern von Medizinprodukten ein großes Potenzial. Medizinprodukte, die in Sri Lanka auf den Markt gebracht werden sollen, müssen bei der nationalen Behörde für die Regulierung von Medikamenten (NMRA) registriert werden. Die Registrierung von Medizinprodukten umfasst eine Reihe von Schritten, darunter die Einstufung des Medizinprodukts in die entsprechende Risikoklasse, die Beschaffung einer Musterimportlizenz, einer Herstellungslizenz, die Prüfung der Produkte in akkreditierten Labors sowie die Produktregistrierung gefolgt von der Beschaffung einer kommerziellen Importlizenz.
Die Einstufung des Medizinprodukts in die richtige Risikoklasse auf der Grundlage seines Verwendungszwecks ist der erste und wichtigste Schritt im gesamten Registrierungsprozess. Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika sind klar voneinander abgegrenzt und unterliegen separaten Klassifizierungsregeln. Die nationale Behörde für die Regulierung von Medikamenten (NMRA) hat im August 2019 einen Entwurf für Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten in Sri Lanka veröffentlicht. Das neue Klassifizierungssystem stimmt mit der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (EU MDR) und der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) überein.
Gemäß der überarbeiteten Klassifizierung werden Medizinprodukte in Sri Lanka in aufsteigender Reihenfolge des damit verbundenen Risikos als gelistet, Klasse I, IIa, IIb und III eingestuft.
- Gelistete Medizinprodukte bergen kein Risiko und fallen unter keine andere Klasse.
- Produkte der Klasse I sind Produkte mit geringem Risiko; sie erfordern eine Konformitätserklärung des Herstellers hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.
- Produkte der Klasse IIa sind Produkte mit mittlerem Risiko und erfordern eine von benannten Stellen ausgestellte Konformitätsbescheinigung für Sicherheit und Wirksamkeit.
- Produkte der Klasse IIb und III sind Produkte mit mittlerem bis hohem bzw. hohem Risiko; sie unternehmen strenge behördliche Prüfungen; sie erfordern eine von akkreditierten benannten Stellen ausgestellte Konformitätsbescheinigung für Sicherheit und Wirksamkeit.
Es gibt 22 Regeln zur Bestimmung der Risikoklasse von Medizinprodukten. Die Risikoklasse eines Produkts wird auf der Grundlage seiner Invasivität und der Dauer des Kontakts bestimmt.
Klassifizierung von nicht-invasiven und chirurgisch nicht-invasiven Geräten
Die nicht-invasiven Geräte bergen ein geringes bis mäßiges Risiko und fallen in die Klassen I, IIa und IIb –
Grad der Invasivität | Vorgesehener Zweck / Anwendungsbedingungen | Medizinproduktklasse |
Nicht-invasiv | Berühren den Patienten nicht oder haben nur Kontakt mit intakter Haut | Klasse I |
| Leitung oder Lagerung zur späteren Verabreichung | Klasse I | |
| In Kontakt mit verletzter Haut (mechanische Barriere – zur Aufnahme von Exsudaten) | Klasse I | |
| Leitung oder Lagerung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder zur Lagerung von Organen, Organteilen oder Körperzellen | Klasse IIa | |
| Leitung oder Lagerung zur späteren Verabreichung in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt | Klasse IIa | |
| Bei Kontakt mit verletzter Haut (mechanische Barriere – (Absorption von Exsudaten) zur Regulierung des Wundmilieus) | Klasse IIa | |
| Nur zur Filtration, Zentrifugation, Gas- oder Wärmeaustausch verwendet | Klasse IIa | |
| Bei Kontakt mit verletzter Haut (mechanische Barriere – (Absorption von Exsudaten) für Wunden, die die Dermis durchdringen und nur durch Sekundärheilung verheilen | Klasse IIb | |
| Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung von Blut, Körperflüssigkeiten und anderen für die Infusion bestimmten Flüssigkeiten | Klasse IIb |
Klassifizierung chirurgisch invasiver Medizinprodukte
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Kontaktdauer | Vorgesehener Zweck / Anwendungsbedingungen | Medizinproduktklasse |
Vorübergehende Anwendung | Wiederverwendbares chirurgisches Instrument | Klasse I |
| Sonstige | Klasse IIa | |
| Lieferung von Energie / ionisierender Strahlung | Klasse IIb | |
| Hat eine biologische Wirkung – wird hauptsächlich absorbiert | Klasse IIb | |
| System zur Verabreichung von Arzneimitteln | Klasse IIb | |
| Diagnose / Kontrolle von Defekten des Herzens / Kreislaufsystems | Klasse III | |
Kurzfristig | Sonstige | Klasse IIa |
| Lieferung von Energie / ionisierender Strahlung | Klasse IIb | |
| Unterliegen einer chemischen Veränderung im Körper / System zur Verabreichung von Arzneimitteln (ausgenommen Zähne) | Klasse IIb | |
| Hat eine biologische Wirkung – wird hauptsächlich absorbiert | Klasse III | |
| Speziell zur Überwachung / Korrektur von Defekten des Herzens / Kreislaufsystems – durch Kontakt | Klasse III | |
| Zur Anwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem | Klasse III | |
Langzeit- / implantierbare Medizinprodukte | Zur Anwendung in Zähnen | Klasse IIa |
| Sonstige Medizinprodukte | Klasse IIb | |
| Zur direkten Anwendung am Herzen oder am zentralen Kreislauf- bzw. Nervensystem | Klasse III | |
| Biologische Wirkung oder überwiegende Absorption | Klasse III | |
| Unterliegen einer chemischen Veränderung im Körper / System zur Verabreichung von Arzneimitteln (ausgenommen Zähne) | Klasse III |
Klassifizierung aktiver Medizinprodukte
| Alle anderen aktiven Medizinprodukte | Klasse I |
| Therapeutische Medizinprodukte zur Abgabe oder zum Austausch von Energie | Klasse IIa | |
| Verabreichung/Entfernung von Arzneimitteln und anderen Substanzen in den/aus dem Körper | Klasse IIa | |
| Zur Diagnose/Überwachung lebenswichtiger physiologischer Prozesse | Klasse IIa | |
| Verabreichung/Entfernung von Arzneimitteln und anderen Substanzen in den/aus dem Körper auf gefährliche Weise | Klasse IIb | |
| Alle aktiven Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, ionisierende Strahlung zu therapeutischen Zwecken abzugeben, einschließlich solcher, die solche Geräte steuern oder überwachen | Klasse IIb | |
| Medizinprodukte für die In-vivo-Bildgebung von Radiopharmazeutika | Klasse IIb | |
| Medizinprodukte, die eine direkte Diagnose oder Überwachung lebenswichtiger physiologischer Prozesse ermöglichen sollen | Klasse IIb | |
| Alle aktiven Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, die Leistung aktiver implantierbarer Medizinprodukte zu steuern, zu überwachen oder direkt zu beeinflussen | Klasse III |
Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD)
| Reagenzien/Instrumente für In-vitro-Diagnostika | Klasse A | |
| Physiologische Marker/metabolische Marker | Klasse B | |
| IVD-Medizinprodukte, die ohne einen quantitativen oder qualitativen zugewiesenen Wert steuern | Klasse B | |
| IVD-Medizinprodukte zur Bestimmung von Blutgruppen, zur Gewebetypisierung oder für Selbsttests | Klasse C | |
| Bestimmt zum Nachweis des Vorhandenseins eines sexuell übertragbaren Erregers oder Infektionserregers | Klasse C | |
| Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, das Vorhandensein von oder die Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger in Blut, Blutbestandteilen, Blutderivaten, Zellen, Geweben oder Organen nachzuweisen, um deren Eignung für eine Transfusion oder Transplantation bei lebensbedrohlichen Erkrankungen zu beurteilen | Klasse D |
Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte nach Sri Lanka importieren möchten, müssen diese Klassifizierungsmethode befolgen, um einen konformen Marktzugang zu gewährleisten. Das Klassifizierungssystem für Medizinprodukte in Sri Lanka bietet ein robustes Registrierungsverfahren im Hinblick auf die Sicherheit und Qualität der Produkte.
Für weitere Einzelheiten zur Klassifizierung von Medizinprodukten in Sri Lanka und zur umfassenden Compliance-Unterstützung wenden Sie sich an einen regionalen Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
