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Das INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) ist die zuständige Behörde für die Überwachung von Arzneimitteln in Kolumbien, und kürzlich ist eine neue Regelung in Kraft getreten, die alle Zulassungsinhaber (MAHs) betrifft .
Das sollte jeder MAH wissen
Stammdokumentation des Pharmakovigilanz-Systems (PSMF):
Der MAH muss eine PSMF erstellen, in der die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, Verantwortlichkeiten und Überprüfungsmaßnahmen für die vermarkteten Produkte beschrieben sind; diese Datei muss auf Spanisch verfügbar sein.
Zusätzlich zum Dokumentationsrahmen hat INVIMA die Bedeutung eines qualifizierten lokalen Vertreters wie folgt hervorgehoben.
Benennung einer lokalen für die Pharmakovigilanz verantwortlichen Person (LPPV):
Der MAH muss dem INVIMA einen LPPV benennen; diese Person muss Arzt oder Apotheker sein, im Land wohnhaft sein und ständig und ununterbrochen zur Verfügung stehen. Diese Person ist der Ansprechpartner für Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit den vermarkteten Produkten.
Sobald die lokale Rolle etabliert ist, müssen Unternehmen auch eine genaue und fristgerechte Meldung von Nebenwirkungen sicherstellen.
Einreichung von ICSR (Individual Case Safety Report): Fristen und Plattformanforderungen
Der MAH muss ICSR über „e-Reporting“ an das INVIMA übermitteln. Diese webbasierte Anwendung entspricht den Anforderungen von ICH E2B-R3, und die Verwendung der MedDRA-Terminologie sowie des WHODrug-Wörterbuchs ist obligatorisch. Das INVIMA hat für die Einreichung von ICSR je nach Schweregrad unterschiedliche Fristen festgelegt:
- Schwerwiegende ICSR: Müssen innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden gemeldet werden.
- Nicht schwerwiegende ICSR: Müssen innerhalb von 90 Kalendertagen nach Bekanntwerden gemeldet werden.
Wenn für die vermarkteten Produkte in einem Quartal keine Nebenwirkungen eingehen, muss zudem ein entsprechender Negativbericht bei INVIMA eingereicht werden.
Regeln für die Erstellung und Einreichung von PSUR und PBRER:
Die Periodizität und der Stichtag für die Datenerfassung (Data Lock Point, DLP) für die Erstellung werden gemäß der EURD-Liste festgelegt2. Eine Einreichung ist nur auf Anfrage des INVIMA verpflichtend, muss jedoch jederzeit verfügbar sein. Diese Berichte können auf Englisch oder Spanisch erstellt werden. Bei der Erstellung auf Englisch ist eine Übersetzung der Zusammenfassung erforderlich.
Zusätzlich zur periodischen Berichterstattung wird von Unternehmen auch erwartet, dass sie durch RMPs eine proaktive Risikoplanung betreiben.
Wann ein Risikomanagementplan (RMP) einzureichen ist
Die Einreichung des RMP ist unter folgenden Umständen erforderlich3:
- Bei innovativen Arzneimitteln muss er zusammen mit dem Zulassungsantrag eingereicht werden.
- Bei biologischen Produkten muss er zusammen mit dem Zulassungsantrag oder dem Verlängerungsantrag eingereicht werden.
- Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die das Nutzen-Risiko-Profil beeinträchtigen, oder relevante Änderungen auftreten, muss eine Aktualisierung des RMP eingereicht werden.
Die Partnerschaft mit einem erfahrenen Pharmakovigilanz-Anbieter kann bei der Einhaltung dieser sich ändernden Anforderungen den entscheidenden Unterschied ausmachen. Lassen Sie uns Ihr Partner für die Pharmakovigilanz in Kolumbien sein.
Wichtige Erkenntnisse
- Eine neue INVIMA-Verordnung ist ab sofort in Kraft und führt klare Verantwortlichkeiten für MAH in Kolumbien ein, einschließlich Dokumentation, Sicherheitsberichterstattung und Risikoplanung.
- MAHs müssen eine qualifizierte LPPV mit Sitz in Kolumbien ernennen und die fristgerechte Einreichung von ICSRs über das e-Reporting-System gemäß ICH E2B-R3 sicherstellen.
- PSUR, PBRER und RMPs müssen proaktiv erstellt und auf Anfrage von INVIMA zur Verfügung gestellt werden, auch wenn die Einreichung nicht immer zwingend vorgeschrieben ist.
- Die Partnerschaft mit einem erfahrenen Pharmakovigilanz-Anbieter wie Freyr kann die vollständige Compliance gewährleisten und Ihnen helfen, sich sicher im regulatorischen Umfeld Kolumbiens zu bewegen.
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