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Kombinationsprodukte in Südkorea sind eine eigene Kategorie von Medizinprodukten, die durch die physische oder chemische Kombination von zwei (02) oder mehr regulierten Komponenten (Arzneimitteln, quasi-pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten) als eine einzige Einheit hergestellt werden.
Asien-Pazifik-Länder (APAC) wie China, Japan, Indien, Südkorea und andere, die eine hohe Nachfrage nach Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukten haben, expandieren im Gesundheitswesen aufgrund ihrer wachsenden Bevölkerung und steigenden Gesundheitsausgaben rasant.
Kombinationsprodukte in Südkorea: Erkennt das Land sie an?
Kombinationsprodukte sind in Südkorea anerkannt und werden je nach Hauptfunktion des Produkts durch das Arzneimittelgesetz (Pharmaceutical Affairs Act, PAA) oder das Medizinproduktegesetz (Medical Device Act, MDA) reguliert.
Das Arzneimittelgesetz gilt für die Herstellung, den Import, den Verkauf und den Vertrieb des Kombinationsprodukts, wenn es als Arzneimittel eingestuft wird. Das Medizinproduktegesetz gilt für das Kombinationsprodukt, wenn es als Medizinprodukt eingestuft wird.
Wie werden Kombinationsprodukte kategorisiert?
Der primäre Wirkungsmechanismus (Primary Mode of Action, PMOA) des Kombinationsprodukts bestimmt, wie Kombinationsprodukte in Südkorea eingeteilt werden. Im November 2021 hat das koreanische Ministerium für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) Leitlinien für die Prüfung und Zulassung von Kombinationsprodukten herausgegeben, um das Verständnis für die Klassifizierung von Kombinationsprodukten zu erleichtern, und im April 2022 das Fallbuch zur nationalen und internationalen Klassifizierung von Kombinationsprodukten.
Die Leitlinien besagen, dass der Verwendungszweck, die Wirkungsweise, die Art der Verabreichung oder die Dosis eines bestimmten Kombinationsprodukts bestimmt, ob es sich um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt.
Es ist zu beachten, dass MFDS-Kombinationsprodukte während des gesamten Zulassungsprozesses von den beiden für die Zulassung von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten zuständigen Abteilungen bewertet werden sollten.
Was sind Beispiele für Kombinationsprodukte?
Vorgefüllte Spritzen und Gestagen abgebende Spiralen (IUDs) sind zwei Beispiele für Kombinationsprodukte, die vom MFDS als Arzneimittel reguliert werden.
Medikamentenfreisetzende Stents und implantierbare Herzschrittmacherelektroden mit einer Steroidbeschichtung sind Beispiele für Kombinationsprodukte, die vom MFDS als Medizinprodukte reguliert werden.
Fazit
Kombinationsprodukte in Südkorea stellen vor unterschiedliche Herausforderungen bei der Anwendung verschiedener Prüfungsverfahren und regulatorischer Anforderungen. Holen Sie sich Expertenrat, um diese Herausforderungen zu meistern.
