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Eine klare Grenze ziehen
Sind Sie mit festen Zeitplänen und Strategien für kommende regulatorische Vorgaben zu Arzneimitteln und Kosmetika gewappnet? Bevor Sie über Ihre nächste Aufgabe entscheiden, überprüfen Sie nochmals die Kategorie Ihres zu vermarktenden Produkts. Handelt es sich um ein Arzneimittel oder ein Kosmetikum? Ziehen Sie eine klare Trennlinie und verstehen Sie die damit verbundenen regulatorischen Auswirkungen und Gesetze, um sicherzustellen, dass Ihre Marketingbemühungen nicht umsonst sind.
Für Unternehmen erfordert die Herstellung von Kosmetika oder Arzneimitteln viel Zeit und Mühe: Inhaltsstoffe müssen in den richtigen Mengen zusammengestellt, zeitaufwendige klinische Studien durchgeführt, jeder Schritt der Produktion überprüft und schließlich alles gemäß den Vorgaben der Gesundheitsbehörden dokumentiert werden, um die Marktzulassung zu erhalten. Dabei passiert es manchmal, dass Unternehmen unsicher sind, zu welcher Kategorie ihr Produkt gehört. Wie die FDA betont, verstößt gegen das Gesetz, wer ein Kosmetikum mit Werbeaussagen für ein Arzneimittel oder ein Arzneimittel mit Aussagen für ein Kosmetikum anbietet. Dies ist ein klarer Verstoß gegen die Vorschriften und das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act).
Wie lässt sich die Produktkategorie bestimmen?
Einfach ausgedrückt: Laut FDA entscheidet der Verwendungszweck eines Produkts darüber, ob es sich um ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel handelt.
Gemäß Abschnitt 201(i) des FD&C Act ist ein Kosmetikum definiert als „ein Produkt, das auf den menschlichen Körper aufgetragen, eingerieben, eingegossen, aufgesprüht oder auf andere Weise aufgebracht wird, um ihn zu reinigen, zu verschönern, die Attraktivität zu steigern oder das Aussehen zu verändern“. Beispiele hierfür sind Feuchtigkeitscremes, Parfüms, Lippenstifte, Augen- und Gesichtsschminke, Reinigungshampoos, Dauerwellenmittel, Haarfarben und Deodorants.
Andererseits ist ein Arzneimittel gemäß Abschnitt 201(g)(1) des FD&C Act definiert als „ein Produkt zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten“ sowie als „ein Produkt (kein Lebensmittel), das die Struktur oder eine Funktion des Körpers von Menschen oder anderen Lebewesen beeinflussen soll“.
Eine klare Grenze ziehen
Genauer betrachtet liegt das Problem bei Feuchtigkeitscremes und Sonnenschutzmitteln, die ihrer Natur nach beide Definitionen erfüllen. In solchen Fällen sollten Sie darauf achten, dass die Etiketten Ihrer Kosmetikprodukte keine Aussagen enthalten, die den Eindruck erwecken könnten, das Produkt diene der Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit oder verändere die Körperstruktur bzw. -funktionen. Manchmal spielt auch die Wahrnehmung der Verbraucher eine Rolle bei der Einstufung. Eine klare Grenze zwischen Kosmetika und Arzneimitteln zu ziehen, ist schwieriger als gedacht. Daher ist bei der Kategorisierung große Sorgfalt geboten.
Ähnlich wie bei Definitionen unterscheiden sich die Gesetze und Vorschriften für Kosmetika und Arzneimittel in Bezug auf Genehmigungsbereiche, Registrierungen, Kennzeichnung und gute Herstellungspraxis grundlegend. Ein unklarer Ansatz kann dazu führen, dass Sie am Ende offizielle Warnschreiben erhalten oder, im schlimmsten Fall, dass Ihr Produkt vom Markt genommen werden muss. Letztendlich führt dies zu stark belasteten Budgets. Daher wird empfohlen, für pünktliche Produktzulassungen einen globalen Partner für kosmetische Regulierungsdienste zu konsultieren. Freyr ist ein globaler Anbieter von Dienstleistungen für Sicherheit und Wirksamkeit zur Unterstützung des gesamten Lebenszyklus von Kosmetika und Körperpflegeprodukten.
