Kosmetikvorschriften in Japan – Eine Übersicht

Japan ist eine der wohlhabendsten Nationen in Asien und hat ein enormes Wachstum auf seinem Kosmetikmarkt erlebt. Es ist der drittgrößte Kosmetikmarkt der Welt. Japanische Verbraucher sind anspruchsvoll und gut informiert über Produkte und Rezepturen im Bereich Kosmetik. Natürliche und biologische Inhaltsstoffe sind auf dem Markt sehr gefragt, was Hersteller dazu veranlasst, Produkte mit natürlichen/sauberen Produktkennzeichnungen auf den Markt zu bringen. Hersteller müssen sich jedoch vor der Einführung von Kosmetikprodukten in Japan über die regulatorischen Wege im Klaren sein.

Das japanische regulatorische Rahmenwerk für Kosmetika

Kosmetische Produkte werden vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) im Rahmen des Gesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD) reguliert. Das MHLW, die öffentliche Gesundheitsbehörde in Japan, genehmigt Anträge für quasi-pharmazeutische Produkte (Quasi-Drugs), nimmt Kosmetikanzeigen entgegen, überwacht Berichte über Nebenwirkungen und führt Inspektionen in den Räumlichkeiten von Unternehmen durch.

Definition von Kosmetika in Japan

In Japan gelten Kosmetika als „Substanzen mit milder Wirkung, die durch Aufsprühen, Einreiben oder ähnliche Methoden auf den menschlichen Körper aufgetragen werden, um diesen zu reinigen, zu verschönern, das Aussehen zu verändern sowie Haar und Haut in einem guten Zustand zu halten.“

Werfen wir nun einen Blick auf eine Übersicht der Klassifizierung von Kosmetikprodukten und deren Vermarktungsprozess in Japan.

Kategorisierung von Kosmetika in Japan

In Japan werden Kosmetika in zwei (02) Hauptkategorien unterteilt:

• Allgemeine Kosmetika
• Quasi-Arzneimittel

Hersteller und Importeure sind verpflichtet, die jeweiligen regulatorischen Prozesse für ihre Kosmetikprodukte zu durchlaufen und je nach Produktkategorie eine Marketingzulassung zu beantragen.

Jede der beiden oben genannten Hauptkategorien von Kosmetika – allgemeine Kosmetika und Quasi-Arzneimittel – wird weiter in Unterkategorien unterteilt, wie in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt:

Tabelle 1: Unterkategorien von allgemeinen Kosmetika und Quasi-Arzneimitteln

Der Unterschied zwischen allgemeinen Kosmetika und Quasi-Arzneimitteln mag auf den ersten Blick unklar erscheinen; der Hauptunterschied liegt jedoch in ihrer Zusammensetzung, da Quasi-Arzneimittel im Gegensatz zu allgemeinen Kosmetika aktive Inhaltsstoffe enthalten.

Die Inhaltsstoffe für die Formulierung von Kosmetika und quasi-pharmazeutischen Produkten müssen den vom MHLW festgelegten Standards entsprechen. Die Vorschriften zur Überwachung der einzelnen Kategorien können sich leicht unterscheiden, wobei die Anforderungen für quasi-pharmazeutische Produkte streng sind.

Einige Punkte, die Sie bei der Vermarktung Ihres Kosmetikprodukts in Japan berücksichtigen sollten:

• Vor der Registrierung ist eine Inhaltsstoffanalyse erforderlich, um die Sicherheit von Kosmetika und Quasi-Arzneimitteln sowie die Wirksamkeit der letzteren sicherzustellen.
• Der regulatorische Prozess unterscheidet sich für Kosmetika und Quasi-Arzneimittel.
• Bevor Hersteller und Importeure den Kosmetikmarkt betreten und das Produkt verkaufen können, müssen sie nach Erhalt der MAH-Lizenz eine Meldung einreichen.
• Der MAH muss über eine lokale Niederlassung oder einen lokalen Vertreter verfügen. Dieser ist in Japan für importierte Kosmetika verantwortlich.
• Die Kennzeichnung erfolgt gemäß dem PMD-Gesetz sowie anderen relevanten Vorschriften und Standards. Zudem müssen die Etiketten zwingend in der Landessprache (Japanisch) verfasst sein.

Angesichts der steigenden Nachfrage nach Kosmetikprodukten in Japan müssen Hersteller, die den japanischen Markt betreten, bei der Auslegung der Kosmetikvorschriften wachsam sein, um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden. Daher wird dringend empfohlen, einen regionalen Regulatory-Experten wie Freyr zu konsultieren.