Den Code knacken: Die Vorschriften zur Verlängerung von Herstellzulassungen für Medizinprodukte in Südkorea verstehen (Leitfaden für Antragsteller)

Die Verlängerung einer Herstellungslizenz für Medizinprodukte in Südkorea ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem Markt zu gewährleisten. Der Verlängerungsprozess kann komplex und zeitaufwendig sein. Dieser Leitfaden bietet Tipps für Unternehmen, die ihre Medizinproduktelizenz erneuern möchten, einschließlich der Kriterien für die Verlängerung, des Ausfüllens eines Antrags auf eine Medizinproduktelizenz, häufig zu vermeidender Fehler und der Folgen einer Nichtverlängerung.

Durch die Befolgung dieses Leitfadens können Unternehmen den Verlängerungsprozess erfolgreich durchlaufen, um ihre Vertriebslizenz für Medizinprodukte zu erhalten und somit die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.

Kriterien für die Verlängerung von Medizinproduktelizenzen in Südkorea

• Die Verlängerung der südkoreanischen Medizinproduktelizenz ist alle fünf (05) Jahre erforderlich, um eine effiziente Verwaltung zu gewährleisten.
• Die Verlängerung gilt für lizenzierte, zertifizierte oder angemeldete Medizinprodukte der vollständigen Klassen.
• Genehmigungen (Zertifizierung und Meldung) werden für fünf (05) Jahre ab dem Genehmigungsdatum erteilt, beginnend ab dem 8. Oktober 2020.
• Vorherige Genehmigungen werden separat im Rahmen der „Vorschriften zur Verlängerung von Genehmigungen zur Herstellung von Medizinprodukten“ erteilt.
• Um die Herstellung und den Import nach dem Ablaufdatum fortzuführen, müssen Unternehmen den Antrag mindestens 180 Tage vor dem Ablaufdatum einreichen und die Genehmigung nach Prüfung der eingereichten Daten erneuern (mit einem neuen Ablaufdatum).
• Während des Gültigkeitszeitraums müssen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten gemäß den neuesten Standards überprüft werden. Darüber hinaus müssen Sicherheitsinformationen und -maßnahmen überwacht werden, um festzustellen, inwiefern die Fortführung des Inverkehrbringens des zugelassenen Produkts angemessen ist, da die Zulassung bei fehlender Angemessenheit entzogen werden kann.

Gültigkeit der Verlängerung

Herstellungslizenzen für Medizinprodukte, Zulassungszertifizierungen, Meldungen sowie Meldungen zu In-vitro-Diagnostika sind wesentliche Dokumente, die für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Südkorea erforderlich sind. Die Gültigkeit der verschiedenen Dokumententypen stellt sich wie folgt dar:

• Meldungen: Die Gültigkeitsdauer beginnt am Tag nach dem Ende der bestehenden Registrierung im elektronischen System für Verwaltungsverfahren. Sie gilt für fünf (05) Jahre ab diesem Startdatum.
• Meldungen zu In-vitro-Diagnostika: Die Gültigkeitsdauer beginnt am Tag nach dem in der bestehenden Meldebescheinigung genannten Ablaufdatum. Sie verlängert sich um fünf (05) Jahre ab diesem Startdatum.

In beiden Fällen beträgt die Gültigkeitsdauer fünf (05) Jahre ab dem jeweiligen Startdatum.

• Zulassungszertifikate (Lizenzen): Das MFDS gewährt eine neue Gültigkeitsdauer von fünf (05) Jahren.

Bei In-vitro-Diagnostika wird dies im Feld „Lizenzbedingungen“ der Lizenz aktualisiert.

• Meldungszertifikate: Die Informationsquelle (der Hersteller oder der bevollmächtigte Vertreter) erhält eine neue Gültigkeitsdauer von fünf (05) Jahren.

Bei In-vitro-Diagnostika wird dies im Feld „Zertifizierungsbedingungen“ des Zertifikats und im Feld „Anmerkungen“ der Meldebescheinigung aktualisiert.

Beide Fünfjahreszeiträume (05) werden im Feld „Gültigkeitsdauer“ des elektronischen Beschwerdesystems der Informationsquelle erfasst.

Vorgehensweise vor der Antragstellung auf Verlängerung einer Medizinprodukte-Lizenz in Südkorea

• Verwalten Sie Genehmigungen, Zertifizierungen und Berichte rechtssicher anhand der jeweiligen Lizenz-, Zertifizierungs- und Berichtsnummer.
• Überprüfen Sie Änderungen des Artikelnamens und der Klassifizierungsnummer (Klasse) gemäß der zum Zeitpunkt der überarbeiteten Verlängerung nach der Zulassung, Zertifizierung und Erklärung geltenden Mitteilung.
• Ändern Sie Genehmigung, Zertifizierung, Berichtswesen, jährliche Berichterstattung usw.
• Melden Sie unerwünschte Ereignisse und ergreifen Sie entsprechende Maßnahmen, um die Einhaltung der geltenden Medizinproduktegesetze und -vorschriften sicherzustellen.

Der Prozess zur Beantragung einer Verlängerung der Medizinprodukte-Lizenz in Südkorea

• Der Antragsteller muss die Verlängerung der Lizenz für Medizinprodukte in Südkorea spätestens 180 Tage vor Ablauf der Gültigkeitsdauer beantragen.
• Das Verlängerungsverfahren variiert je nach Art der Zulassung, Zertifizierung oder Meldung. Das Verfahren für die jeweiligen Typen gestaltet sich wie folgt:
• Verlängerung der Zulassung (Klasse 1, 2, 3 und 4): Generaldirektion der Food and Drug Administration (FDA).
• Verlängerung der Zertifizierung (Stufe 2) und Meldung (Stufe 1): Informationsregister.
• Der Antragsteller muss den Verlängerungsantrag beim Elektronischen Beschwerdezentrum für Medizinprodukte (https://emed.mfds.go.kr ) einreichen.
• Hinweis: Wenn sich bei der Prüfung der Verlängerungsunterlagen herausstellt, dass die Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte nicht eingehalten wurden, können Maßnahmen wie Überwachungen und behördliche Sanktionen gegen das Unternehmen eingeleitet werden.

Der Antragsverfahren für die Lizenzierung von Medizinprodukten

Reichen Sie Verlängerungsanträge 180 Tage vor Ablauf der aktuellen Gültigkeitsdauer ein. Bitte beachten Sie, dass Feiertage und Samstage in die Fristen eingerechnet werden, und planen Sie entsprechend. Verspätete Einreichungen werden nicht akzeptiert. Es ist daher äußerst wichtig, dass Sie Ihren Antrag fristgerecht einreichen.

• Der Antrag auf eine Medizinproduktlizenz muss alle für die Verlängerung erforderlichen Daten und Informationen enthalten. Zudem muss das Unternehmen ein Prüfverfahren durchlaufen, um festzustellen, ob das Produkt weiterhin sicher und wirksam in der Anwendung ist.
• Die einzureichenden Daten umfassen unter anderem den Nachweis, dass die Sicherheit und Wirksamkeit weiterhin gewährleistet sind. Unter Umständen können bestimmte Informationen, die bereits bei der Erteilung der Herstellungslizenz o. ä. eingereicht wurden, von der erneuten Einreichung ausgenommen werden.
• Darüber hinaus sind die genauen Anforderungen an die Unterlagen für die jeweiligen Einreichungsarten festgelegt.
• Wenn die Verlängerung genehmigt wird, wird eine neue Genehmigung (ein Zertifikat) mit einem neuen Ablaufdatum ausgestellt. Wird die Verlängerung nicht genehmigt, verliert das Unternehmen möglicherweise die Berechtigung, das Produkt weiterhin zu vertreiben.

Tipps zum Ausfüllen von Anträgen und Berichten

• Lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie die Antrags- und Meldeformulare ausfüllen.
• Stellen Sie sicher, dass alle erforderlichen Informationen angegeben werden und diese korrekt und aktuell sind.
• Verwenden Sie beim Ausfüllen der Formulare das korrekte Format und die richtige Sprache.
• Fügen Sie alle notwendigen Dokumente bei und stellen Sie sicher, dass diese vollständig und korrekt sind.
• Entrichten Sie die Gebühr fristgerecht und nutzen Sie eine gültige Zahlungsmethode.
• Reichen Sie die Antrags- und Meldeformulare vor Ablauf der Frist ein.
• Bewahren Sie eine Kopie des Antrags und der Berichtsformulare zusammen mit allen Belegen zum späteren Nachschlagen auf.

Die obigen Tipps können Unternehmen helfen, häufige Fehler zu vermeiden und sicherzustellen, dass ihr Verlängerungsantrag vollständig und richtig ist.

Tipps zum Ausfüllen des Antragsformulars für die Medizinproduktlizenz

• Füllen Sie das Verlängerungsantragsformular in Formblatt 51 der Durchführungsbestimmungen, den Verlängerungsantrag in Formblatt 51.2 oder die Verlängerungsmitteilung in Formblatt 51.3 aus.
• Geben Sie die folgenden Informationen an:
• Name und Anschrift des Antragstellers sowie Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs des Medizinprodukts.
• Name, Klassifizierungsnummer und Modellname des Medizinprodukts.
• Herstellungsdatum und Importdatum des Medizinprodukts.
• Datum der ersten Zulassung, Zertifizierung oder Erklärung des Medizinprodukts.
• Datum des Verlängerungsantrags.
• Grund für den Verlängerungsantrag.
• Zusätzliche Informationen, die von der zuständigen Behörde verlangt werden können.

Ergänzende Materialien

Möglicherweise müssen Sie die folgenden zusätzlichen Materialien bereitstellen:

• Eine Kopie der ursprünglichen Lizenz, Zertifizierung oder Erklärung.
• Eine Kopie des Herstellungsverfahrens und der Qualitätskontrollverfahren.
• Eine Liste aller vom Unternehmen hergestellten Medizinprodukte.
• Eine Liste aller Änderungen am Herstellungsverfahren oder an den Qualitätskontrollverfahren seit der letzten Verlängerung.
• Eine Liste aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den vom Unternehmen hergestellten Medizinprodukten.
• Eine Zusammenfassung der Ergebnisse aller vom Unternehmen durchgeführten klinischen Prüfungen.
• Eine Kopie des Organigramms des Unternehmens und der Qualifikationen des Personals.
• Eine Kopie der Standard Operating Procedures (SOPs) des Unternehmens für Herstellung und Qualitätskontrolle.
• Eine Kopie des Berichts zur Umweltverträglichkeitsprüfung des Unternehmens.
• Alle weiteren Dokumente oder Unterlagen, die von der zuständigen Behörde verlangt werden.

Die erforderlichen zusätzlichen Unterlagen können je nach Art der zu erneuernden Lizenz, Zertifizierung oder Erklärung sowie den Anforderungen der Regulierungsbehörde variieren. Daher sollten Unternehmen, die ihre Herstellungslizenz für Medizinprodukte verlängern möchten, die einschlägigen Vorschriften und Richtlinien konsultieren, um die spezifischen Anforderungen zu ermitteln.

Folgen einer Nichtverlängerung

• Die Gültigkeit des Medizinprodukts läuft ab.
• Das Produkt darf in Südkorea nicht mehr verkauft oder verwendet werden.
• Dem Hersteller des Produkts drohen Geldstrafen oder andere Sanktionen.
• Patienten, die ein Medizinprodukt nach Ablauf der Gültigkeit verwenden, sind möglicherweise gesundheitlichen Risiken ausgesetzt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verlängerung von Medizinproduktelizenzen in Südkorea ein komplexer Prozess ist, der sorgfältig gesteuert werden muss. Die Folgen einer Nichtverlängerung können sowohl für den Hersteller als auch für die Patienten schwerwiegend sein. Durch das Verständnis der Vorschriften und die Einhaltung der entsprechenden Verfahren können Hersteller sicherstellen, dass ihre Lizenzen fristgerecht verlängert werden und ihre Medizinprodukte weiterhin sicher und wirksam bleiben.

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