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Maßgefertigte Medizinprodukte in Australien werden von der Therapeutic Goods Administration (TGA) reguliert. Die TGA hat die Regulierung von maßgefertigten Medizinprodukten in Australien geändert, und diese Änderungen betreffen alle Personen, die maßgefertigte Medizinprodukte herstellen, importieren oder liefern, einschließlich Gesundheitseinrichtungen.
Gemäß den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations von 2002 ist ein maßgefertigtes Medizinprodukt wie folgt definiert:
- Der Hersteller bestimmt es für:
- für die ausschließliche Verwendung durch einen bestimmten Patienten (den vorgesehenen Empfänger).
- für die ausschließliche Verwendung durch einen bestimmten Angehörigen eines Heilberufs (den vorgesehenen Empfänger) im Rahmen seiner Praxis.
- Der Hersteller fertigt das Produkt gemäß einer schriftlichen Anfrage einer medizinischen Fachkraft und nach bestimmten, von dieser in der Anfrage festgelegten Designmerkmalen (selbst dann, wenn das Design in Absprache mit dem Hersteller entwickelt wurde), sofern diese Designmerkmale auf Folgendes ausgerichtet sind:
- anatomische und physiologische Merkmale des vorgesehenen Empfängers – entweder eines davon oder beide.
- einen pathologischen Zustand des vorgesehenen Empfängers.
- Die anfragende medizinische Fachkraft hält es für erforderlich, auf die im obigen Absatz genannten Punkte einzugehen, da im Register kein entsprechendes Medizinprodukt verzeichnet ist, das diese Anforderungen in ausreichendem Maße abdeckt.
Beispiele für Sonderanfertigungen von Medizinprodukten sind Ohrschienen, Zahnersatz, kieferorthopädische Apparaturen, Orthesen und Prothesen.
Änderungen bei den Vorschriften für Sonderanfertigungen von Medizinprodukten
Am 25. Februar 2021 ist eine neue Änderung zur Regelung personalisierter Medizinprodukte in Kraft getreten, die eine neue Definition für Sonderanfertigungen enthält. Darin heißt es: „Die Auswirkung der neuen Definition besteht darin, dass die Mehrheit der Produkte, die derzeit unter der Ausnahmeregelung für Sonderanfertigungen vertrieben werden, diese Definition künftig nicht mehr erfüllen und in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen werden müssen, sofern sie in Stückzahlen von mehr als fünf (05) Einheiten pro Geschäftsjahr geliefert werden.“ Die Übergangszeit läuft bis zum 1. November 2024 und ermöglicht die weitere Lieferung der betroffenen Produkte, sofern diese die Voraussetzungen erfüllen.
Personalisierte Medizinprodukte mit vier (04) neuen Unterkategorien haben die bisherigen Sonderanfertigungen abgelöst. Zu den neuen Unterkategorien personalisierter Medizinprodukte gehören:
- Sonderanfertigung
- Patientenangepasst
- Produktionssystem für Medizinprodukte (MDPS)
Anpassbare Medizinprodukte Gemäß dem australischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte sind „maßgefertigte“ Medizinprodukte von der Aufnahme in das ARTG ausgenommen. Sie sind jedoch von den Vorschriften der TGA nicht befreit.
Die TGA muss innerhalb von zwei (02) Monaten nach der Herstellung oder Lieferung einer maßgefertigten Sonderanfertigung informiert werden, wenn eine Person:
- ein australischer Hersteller von maßgefertigten Medizinprodukten ist.
- ein australischer Sponsor eines maßgefertigten Medizinprodukts, das im Ausland hergestellt wurde.
Wie werden maßgefertigte Medizinprodukte reguliert?
Die TGA verlangt von Herstellern maßgefertigter Medizinprodukte die Einhaltung spezifischer regulatorischer Anforderungen. Dies sind einige der wichtigsten Anforderungen:
- Meldung an die TGA bezüglich der Herstellung und/oder des Imports von maßgefertigten Medizinprodukten.
- Führung von Aufzeichnungen.
- Bereitstellung von Produkten mit allen relevanten Informationen.
- Einreichung eines jährlichen Berichts für das Vorjahr an die TGA.
- Sicherstellen, dass die Produkte alle relevanten „grundlegenden Prinzipien“ erfüllen, wie etwa die Bereitstellung einer angemessenen Kennzeichnung und von Informationen für die Gebrauchsanweisung (IFU) auf dem Produkt.
- Einhaltung weiterer regulatorischer Anforderungen, wie beispielsweise die Bereitstellung von Patienteninformationen usw.
- Einhaltung der Werbevorschriften der TGA.
Was versteht die TGA unter „Werbung“?
Jede Erklärung, jedes Bild und jedes Design, das direkt oder indirekt dazu bestimmt ist, die Verwendung oder Lieferung eines Therapeutikums zu fördern, gilt als Werbung – zum Beispiel Aussagen, Bilder und Designs, die für ein Produkt werben, Darstellungen auf Plakaten und Hinweisen usw.
Ein Medizinprodukt darf beworben werden, solange es im ARTG gelistet ist. Es kann von der Listung im ARTG ausgenommen sein, wenn es – wie bereits erwähnt – maßgefertigt ist. Auch ein patientenangepasstes Medizinprodukt ist nicht im ARTG gelistet, sofern eine entsprechende Übergangsmitteilung eingereicht wird.
Regulatorische Anforderungen der TGA für maßgefertigte Medizinprodukte
Hersteller von maßgefertigten Produkten in Australien müssen die folgenden Anforderungen einhalten:
- Aufzeichnungen: Hersteller von maßgefertigten Medizinprodukten müssen Aufzeichnungen für mindestens fünf (05) Jahre nach dem Herstellungsdatum aufbewahren, wenn es sich um ein „nicht implantierbares“ Produkt handelt. Handelt es sich um ein „implantierbares“ Produkt, sind Aufzeichnungen für mindestens fünfzehn (15) Jahre nach dem Herstellungsdatum erforderlich.
- Informationen zum Produkt: Ein maßgefertigtes Medizinprodukt muss mit schriftlichen Erklärungen versehen sein. Es müssen Informationen bereitgestellt werden zu: den Details des Herstellers, der Identifizierung des Produkts, den Kontaktdaten des medizinischen Fachpersonals, das die Spezifikationen für das Produkt erstellt hat, den spezifischen Designmerkmalen des Produkts, einer Erklärung darüber, dass das Produkt den anwendbaren Bestimmungen der „grundlegenden Prinzipien“ entspricht, sowie Details zu den Zielpersonen, für die das Produkt bestimmt ist.
- Jahresberichte: Hersteller von maßgefertigten Medizinprodukten müssen einen Jahresbericht vorlegen, der Details zu allen maßgefertigten Medizinprodukten enthält, die von ihnen im Zeitraum vom 1. Juli bis zum 30. Juni des vergangenen Geschäftsjahres hergestellt und/oder geliefert wurden.
Australische Hersteller von maßgefertigten Medizinprodukten müssen diese Anforderungen erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten sowie rechtliche und finanzielle Konsequenzen zu vermeiden.
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