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Die australische Gesundheitsbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA) hat strenge Regeln für die Registrierung neuer verschreibungspflichtiger Medikamente mit neuartigen Wirkstoffen. Kürzlich hat die TGA ein überarbeitetes Verfahren eingeführt, um die Wirksamkeit lebensrettender verschreibungspflichtiger Medikamente zu verbessern und sie Patienten schneller zur Verfügung zu stellen. Diese Änderungen betreffen Anträge, die durch präklinische, klinische und/oder Bioäquivalenzdaten gestützt werden müssen (Kategorie 1 und Kategorie 2). Die TGA hat im August ein Dokument mit Details zu den regulatorischen Anforderungen hierfür veröffentlicht.
Wichtige Merkmale des neuen Registrierungsprozesses für verschreibungspflichtige Medikamente
- Die TGA hat einen phasenweisen Registrierungsprozess entwickelt und die einzelnen Schritte als Meilensteine bezeichnet. Jedes davon folgt einem eigenen Ablauf.
- Das neue Verfahren zielt darauf ab, die Qualität der Dossiers zu verbessern. Dossiers werden auf der Grundlage eines gemeinsamen technischen Dokumentformats (CTD) erstellt und entsprechen allen regulatorischen Anforderungen.
- Die Phase der Planung vor der Einreichung ist wichtig, da die Antragsteller Details zum geplanten Antrag hinterlegen. Dies erfolgt mindestens zweieinviertel (02 ¼) Monate vor der Einreichung des vollständigen Dossiers. Diese Phase soll der TGA helfen, die Termine für die nachfolgenden Meilensteine festzulegen und die Ressourcen für die Bearbeitung des CTD bereitzustellen.
- Die nächste Phase ist die Einreichung. Sobald diese erfolgt ist, erlaubt die TGA dem Antragsteller nicht mehr, nach dem Einreichungsdatum zusätzliche Daten oder Informationen nachzureichen. Es ist zwingend erforderlich, ein vollständiges, korrektes und qualitativ hochwertiges Dossier einzureichen.
- Gemäß Abschnitt 31 des Therapeutic Goods Act von 1989 fordert die TGA in der Bewertungsphase zusätzliche Informationen an. Nach der ersten Bewertung werden alle Anfragen zusammengefasst und an den Antragsteller gesendet.
Um die Meilensteine des überarbeiteten Prozesses zu verstehen, beachten Sie bitte die folgenden Ablaufsdiagramme.
Meilenstein 1
Das Planungsschreiben enthält das voraussichtliche Datum, zu dem die TGA die Einreichung des Dossiers erwartet, sowie weitere Zieltermine für die Meilensteine des Antrags für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Meilenstein 2
Das Dossier enthält Informationen, die der TGA bei der Bewertung des Antrags helfen. Wenn alles in Ordnung ist, wird vor Ende des Monats, in dem der Antragsteller das Dossier eingereicht hat, ein Benachrichtigungsschreiben versandt.
Meilenstein 3
Zusätzlich zu der zusammengefassten Anfrage gemäß Abschnitt 31 (sofern zutreffend) sendet die TGA Kopien der Bewertungsberichte, die von den Gutachtern für Qualität, präklinische und klinische Daten sowie Risikomanagementpläne (RMP) erstellt wurden.
Meilenstein 4
Der Antragsteller kann die Frist für die Beantwortung nach Abschnitt 31 festlegen. Diese kann entweder dreißig (30) oder sechzig (60) Tage betragen und sollte im PPF hervorgehoben werden. Dieser Zeitraum muss von der TGA im Planungsschreiben bestätigt werden. Das akzeptierte Format für die Antwort ist CTD, und diese muss sowohl in gedruckter als auch in elektronischer Form eingereicht werden.
Da dies die letzte Gelegenheit für den Antragsteller ist, fehlende Informationen bei der TGA einzureichen, muss dies konform erfolgen.
Meilenstein 5
Die TGA erhält zwei (02) Monate Zeit für Anträge auf neue Generika für die zweite Runde der Bewertungsberichte und einen (01) Monat für alle anderen Antragsarten. Die Berichte werden nach Abschluss der zweiten Bewertung an die jeweiligen Antragsteller gesendet.
Meilenstein 6
Nach der beratenden Überprüfung versendet die TGA eine Benachrichtigung mit Einzelheiten zu den Empfehlungen, die sie vom ACV oder ACM erhält.
Meilenstein 7
Bei noch offenen Punkten kann sich der Delegierte in dieser Phase vor einer Entscheidung mit dem Antragsteller in Verbindung setzen. Für Anträge gemäß Abschnitt 23 des Therapeutic Goods Act von 1989 (neu bewertete gelistete Arzneimittel im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)) wird dem Antragsteller innerhalb von achtundzwanzig (28) Tagen nach der Entscheidungsfindung eine Benachrichtigung zugesandt.
Meilenstein 8
Ausstehende Zahlungen werden in dieser Phase geregelt. Dies muss bis zum Ende des Monats abgeschlossen sein, der auf die Entscheidung des Delegierten folgt.
Da die TGA alle Vorsichtsmaßnahmen trifft, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität verschreibungspflichtiger Medikamente zu gewährleisten und gleichzeitig die Markteinführungszeit zu verkürzen, liegt es an den Antragstellern, die entsprechenden Unterlagen für einen reibungslosen Registrierungsprozess einzureichen. Die Zusammenarbeit mit einem End-to-End-Dienstleister für regulatorische Angelegenheiten, der Experte für die Registrierung verschreibungspflichtiger Medikamente ist, ist in jeder Phase die ideale Lösung. Wenden Sie sich an einen erfahrenen Regulierungspartner für einen konformen Weg – bleiben Sie auf dem Laufenden und halten Sie die Vorschriften ein.
