Nahrungsergänzungsmittel verstehen: Einblicke in die neuen Richtlinien der FDA für neuartige Nahrungsbestandteile

Sind Sie Hersteller oder Vertriebspartner von neuen diätetischen Inhaltsstoffen (NDIs) und Nahrungsergänzungsmitteln? Wenn ja, müssen Sie möglicherweise gemäß Abschnitt 413(a)(2) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act eine Sicherheitsmeldung vor dem Inverkehrbringen bei der United States Food and Drug Administration (US FDA) einreichen. Dieser Prozess, der allgemein als New Dietary Ingredient Notifications (NDINs) bekannt ist, ist entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln auf dem Markt zu gewährleisten. Tatsächlich hat die US FDA umfassende Leitlinien für Branchenbeteiligte zum Einreichungs- und Prüfungsverfahren für NDINs bereitgestellt.

Die Nahrungsergänzungsmittel der US FDA verstehen

Nahrungsergänzungsmittel sind Produkte, die Ihre Ernährung ergänzen und zusätzliche Nährstoffe, Vitamine, Mineralstoffe, Kräuter, Pflanzenstoffe, Aminosäuren oder andere Substanzen liefern sollen. Sie sind in verschiedenen Formen wie Pillen, Kapseln, Tabletten, Gummibärchen, Pulvern und Flüssigkeiten erhältlich. Nahrungsergänzungsmittel können helfen, Nährstofflücken zu schließen, bestimmte gesundheitliche Bedingungen zu unterstützen und das allgemeine Wohlbefinden zu fördern.

Ein Überblick über die Meldeverfahren für neue diätetische Lebensmittelzutaten (NDIN)

Ein „New Dietary Ingredient“ oder NDI ist definiert als ein diätetischer Inhaltsstoff, der vor dem 15. Oktober 1994 nicht in den US vermarktet wurde. Wenn ein Nahrungsergänzungsmittel ein NDI enthält, muss der Hersteller oder Vertriebspartner die US FDA mindestens fünfundsiebzig (75) Tage vor dem Inverkehrbringen des Produkts im bundesweiten Handel über diesen spezifischen Inhaltsstoff informieren.

Hauptkomponenten der US FDA-Leitlinie für die Industrie

Inhaltliche Anforderungen für NDINs

• Die Leitlinien legen fest, dass Meldungen über neue diätetische Lebensmittelzutaten (NDINs) eine detaillierte Beschreibung der NDI, des sie enthaltenden Nahrungsergänzungsmittels und der Verwendungsbedingungen enthalten müssen.
• Diese Beschreibung umfasst die Konzentration der NDI, andere diätetische Inhaltsstoffe, Einzelheiten zum Herstellungsverfahren sowie wichtige Sicherheitsmerkmale.
• Auch die Kennzeichnung von Geschäftsgeheimnissen oder vertraulichen geschäftlichen Informationen ist erforderlich.

Einreichung von Sicherheitsberichten und Nachweisen

• Eine Meldung über einen neuartigen Ernährungsbestandteil (NDIN) sollte Sicherheitsberichte enthalten, die eine objektive Bewertung der Verwendungshistorie des NDI oder anderer Sicherheitsnachweise bieten.
• Es ist notwendig, toxikologische Studien und andere Sicherheitsnachweise einzureichen, die zu dem Schluss kommen, dass das Nahrungsergänzungsmittel unter den empfohlenen Verwendungsbedingungen sicher ist.

Elektronische Einreichungen

• Die elektronische Einreichung optimiert den Prüfprozess der US FDA, indem sie die Vollständigkeit sicherstellt und eine effiziente Bearbeitung ermöglicht.
• Sie verbessert die Fähigkeit der US FDA, NDINs zeitnah zu prüfen, wodurch ein schnelles Feedback an die Mitteiler ermöglicht und die Gesamteffizienz gefördert wird.

Umgang mit Materialien in anderen Sprachen als Englisch

• Die Leitlinien erlauben die Einbindung fremdsprachiger Materialien zur Unterstützung der sicheren Verwendung von NDIs, erfordern jedoch genaue englische Übersetzungen für die Bewertung durch die US FDA.
• Diese Bestimmung erweitert die berücksichtigten wissenschaftlichen Nachweise und trägt zu einer umfassenden Sicherheitsbewertung bei.

Meldeverfahren

Die US FDA-Leitlinie beschreibt die detaillierten Schritte zur Vorbereitung und Einreichung eines NDIN. Sie betont die Bedeutung einer gut strukturierten Mitteilung, um eine effiziente Prüfung durch die US FDA zu erleichtern. Hersteller oder Vertriebspartner von Nahrungsergänzungsmitteln, die NDIs enthalten, sind verpflichtet, eine New Dietary Ingredient Notification (NDIN) einzureichen, die bestimmte Informationen enthalten muss wie:

• Die Identität des NDI, einschließlich des lateinischen Namens bei Pflanzenextrakten.
• Die Beschreibung des Nahrungsergänzungsmittels.
• Der Gehalt des NDI im Nahrungsergänzungsmittel.
• Empfohlene oder vorgeschlagene Verwendungsbedingungen für die Kennzeichnung.
• Übliche Verwendungsbedingungen des Nahrungsergänzungsmittels, sofern keine empfohlenen Bedingungen vorliegen.
• Verwendungshistorie oder andere Nachweise zur Untermauerung der Sicherheit des Inhaltsstoffs.
• Unterschriftsberechtigte Person des Herstellers oder Vertriebshändlers.

Erforderliche Informationen und Unterlagen

Die US FDA-Leitlinie legt die in der Mitteilung erforderlichen Informationen fest:

• Spezifikationen und Analysemethoden für den neuen Nahrungsbestandteil.
• Sicherheitsdaten, einschließlich Studien und Informationen, die belegen, dass das NDI unter den in der Kennzeichnung empfohlenen oder vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen voraussichtlich sicher ist.
• Kopien von Literaturberichten und anderen Daten in Bezug auf das NDI.

Zeitrahmen und Fristen

Die US FDA-Leitlinie skizziert die Zeitrahmen und Fristen für die Einreichung eines NDIN. Wie bereits erwähnt, müssen Hersteller oder Vertriebspartner die Mitteilung mindestens fünfundsiebzig (75) Tage vor dem Inverkehrbringen des Produkts im bundesweiten Handel einreichen. Die US FDA hat fünfundsiebzig (75) Tage Zeit, um die Mitteilung zu prüfen und entsprechend zu reagieren. Wenn zusätzliche wesentliche Informationen eingereicht werden, wird das Eingangsdatum zum neuen Einreichungsdatum der Mitteilung, und der Zeitraum von fünfundsiebzig (75) Tagen beginnt von vorn. Die US FDA wird das Vorhandensein oder die in einem NDIN enthaltenen Informationen für neunzig (90) Tage nach dem Einreichungsdatum nicht offenlegen. Nach dem 90. Tag wird die gesamte Mitteilung mit Ausnahme von Geschäftsgeheimnissen und vertraulichen kommerziellen Informationen öffentlich zugänglich gemacht.

Einhaltung der Vorschriften und Auswirkungen

Die Einhaltung der Verfahren und Zeitvorgaben für die New Dietary Ingredient Notifications (NDIN) ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln auf dem Markt zu gewährleisten. Die Einhaltung der Vorschriften zeigt das Engagement für die Verbrauchersicherheit und eine verantwortungsvolle Produktentwicklung. Nichteinhaltung kann jedoch zu behördlichen Maßnahmen, Produktrückrufen und potenziellen rechtlichen Konsequenzen führen.

Daher sind die Verfahren und Fristenleitlinien für New Dietary Ingredient Notifications (NDIN) von entscheidender Bedeutung für die Wahrung der Integrität und des Rufs der Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Die Leitlinien der US FDA für New Dietary Ingredients (NDIs) betonen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Bereitstellung genauer Informationen, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer NDIs zu gewährleisten. Unsere Expertenteams für regulatorische Angelegenheiten können Ihnen helfen, diese Anforderungen zu verstehen, und Sie so dabei unterstützen, neue diätetische Inhaltsstoffe verantwortungsvoll einzuführen. Kontaktieren Sie Freyr jetzt!