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Klinische Prüfungen sind von grundlegender Bedeutung für Medizinprodukte zur Bewertung von Sicherheit und Leistung bei behördlichen Einreichungen. Die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) der Europäischen Kommission hat im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (EU MDR) einen neuen Leitfaden ausgearbeitet, der die Bedeutung der Durchführung der Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten hervorhebt.
Da zum Zeitpunkt der Anwendung der EU MDR noch kein voll funktionsfähiges elektronisches System gemäß Artikel 73 (EUDAMED) verfügbar ist, beschreibt dieser Leitfaden die Verfahren für die Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen. Gemäß dem in Artikel 73 genannten elektronischen System müssen Sponsoren den Member States die folgenden Informationen über die klinische Prüfung melden:
- Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE), das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Vergleichspräparat oder dem Prüfungsverfahren steht
- Jeder Mangel des Produkts, der zu einem SAE hätte führen können
- Alle neuen Erkenntnisse im Zusammenhang mit Ereignissen, die als SAE oder Produktmangel eingestuft wurden
Der Leitfaden enthält Berichtspflichten, die für klinische Prüfungen von nicht CE-gekennzeichneten Produkten vor dem Inverkehrbringen sowie von CE-gekennzeichneten Produkten, die außerhalb ihrer Zweckbestimmung verwendet werden, und für Produktstudien gemäß Artikel 82 der EU MDR gelten. Wenn eine klinische Prüfung für ein nicht CE-gekennzeichnetes Produkt vor dem Ende der Prüfung mit der Erlangung einer CE-Kennzeichnung beginnt, wird die SAE-Berichterstattung fortgesetzt, bis die Prüfung abgeschlossen ist. Bei klinischen Prüfungen von CE-gekennzeichneten Vergleichsprodukten, die innerhalb ihrer Zweckbestimmung verwendet werden, sind SAEs, die bei oder für Probanden in der Vergleichsgruppe einer Prüfung auftreten, ebenfalls in Übereinstimmung mit diesen Leitlinien zu melden.
Bestimmte klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF) müssen ebenfalls diesen Leitlinien folgen. Dabei handelt es sich um Verfahren, die zusätzlich zu den unter den normalen Bedingungen der Produktverwendung durchgeführten Verfahren durchgeführt werden, und bei denen diese zusätzlichen, durch den Prüfplan auferlegten Verfahren invasiv oder belastend sind. Obwohl keine allgemeine Anforderung, können einige andere klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen den Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung gemäß diesem Leitfaden unterliegen. Sponsoren werden ermutigt, sich sowohl bei klinischen Prüfungen vor als auch nach dem Inverkehrbringen bei der zuständigen nationalen Behörde (NCA) zu erkundigen, welche Arten von Berichtsverfahren angewendet werden sollten.
Für Prüfungen, die unter der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie über Medizinprodukte begonnen wurden, gelten diese Leitlinien. Wie die MDCG angibt, können diese Prüfungen auch nach dem Anwendungsdatum der EU MDR weitergeführt werden, jedoch ist die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Produktmängeln ab dem 26. Mai 2021 gemäß den Anforderungen der EU MDR durchzuführen. Ab dem Anwendungsdatum der EU MDR, d. h. dem 26. Mai 2021, ist ein neues zusammenfassendes Berichtsformular für meldepflichtige Ereignisse und neue Erkenntnisse oder Aktualisierungen bereits gemeldeter Ereignisse zu verwenden.
Der Leitfaden ist nur dann für Medizinprodukte relevant, die in klinischen Prüfungen für Arzneimittel verwendet werden, wenn sie zur Beurteilung der Sicherheit oder Leistung eines CE-gekennzeichneten Produkts und dessen Zweckbestimmung durchgeführt werden. Wenn keine Sicherheits- und Leistungsbewertungen untersucht werden, ist der Leitfaden nicht anwendbar.
Sobald EUDAMED verfügbar und 6 Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Artikel 34 Absatz 3 der EU MDR voll funktionsfähig ist, sollte die Sicherheitsberichterstattung über EUDAMED erfolgen. Während dieses Übergangs sollten Sponsoren die Folgeberichte und Abschlussberichte weiterhin bei den nationalen zuständigen Behörden einreichen, indem sie dasselbe Verfahren wie für die Erstmeldungen anwenden, und alle neuen meldepflichtigen Ereignisse sollten an EUDAMED übermittelt werden.
Unter Berufung auf die vorgenannten Informationen sollten Marktteilnehmer ihre klinischen Daten gemäß den aktualisierten Vorschriften effektiv pflegen, um ihre Sicherheitsberichterstattung zu optimieren. Ob es um die genaue Pflege von Daten oder klare regulatorische Strategien für Medizinprodukte in Übereinstimmung mit der EU MDR geht: Hersteller müssen bewährte Verfahren befolgen, um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden. Konsultieren Sie einen Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
