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Die Welt nach der Pandemie erkennt, dass die Schnittstelle zwischen Technologie und traditioneller Geschäftspraxis bereits Teil unseres Alltags ist. Die stark wettbewerbsorientierte Natur unseres Geschäfts verdeutlicht nur die Notwendigkeit, innovative Technologien zu integrieren, um Kunden in der sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft zu unterstützen und zu fördern. Trends zeigen, dass der globale Automatisierungsmarkt, insbesondere in der Life-Sciences-Branche, bis 2025 voraussichtlich auf fast 2,5 Mrd. USD wachsen wird, bei einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von ca. 7,5 %. Viele Unternehmen gehen bereits diesen Weg und gewinnen an Fokus, indem sie Investitionen tätigen, um ihre strategischen Vermögenswerte wie regulatorische Informationen zu stärken und zu schützen.
Bereiche für Regulatory Affairs in Life-Science-Unternehmen müssen eine Vielzahl manueller Prozesse bewältigen. Die Überwachung von Dossiers für Medikamente und/oder Medizinprodukte bei verschiedenen Gesundheitsbehörden in verschiedenen Phasen ihres „Lifecycles“, die Aktualisierung von Dateien für die Herstellung oder Kennzeichnung usw. sind mühsame Aufgaben mit wenig oder gar keinem Spielraum für Kontrolle oder Fehler. Nichteinhaltung und suboptimale Leistung sind schlichtweg inakzeptabel, da sie nicht nur finanzielle Auswirkungen haben, sondern auch den Ruf der Marke beeinträchtigen. Mitarbeitern sollte ein einfacher Zugriff auf Dokumente und Informationen ermöglicht werden, während Berichte für regulatorische Zwecke erstellt werden. Automatisierungstools auf Basis von Künstlicher Intelligenz (AI) / Machine Learning (ML) / Robotic Process Automation (RPA) sorgen nicht nur für eine schnelle und zuverlässige Datenerfassung, sondern auch für einen schnelleren Zugriff und eine bessere Zusammenstellung von Daten, wenn diese am dringendsten benötigt werden. Die digitale Transformation und die Implementierung neuer Technologien zur Bewältigung bestehender und kommender Herausforderungen sind der einzig richtige Weg.
Trends zur digitalen Transformation im regulatorischen Markt für Biotech und Pharma deuten auf eine verstärkte Nutzung von Innovationen und Automatisierungstools hin. Dadurch verändert sich die traditionelle Erbringung von Dienstleistungen, was zu einem sofortigen und spürbaren Mehrwert für die Kunden führt. Diese Tools bestehen aus einfachen, kreativen und schnell einsetzbaren Werkzeugen, die Prozesse oder Aufgaben spürbar verbessern. Die daraus resultierenden großen Vorteile und Ergebnisse lassen sich unmittelbar nutzen.
Mit KI, ML, NLP und anderen Automatisierungswerkzeugen können Unternehmen ihre Effizienz steigern, die Produktivität erhöhen, die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewährleisten, den Markteintritt beschleunigen und ihre Marktposition halten, was letztlich zu besseren Geschäftsergebnissen führt.
Einige der Prozesse in regulatorischen Bereichen, in denen sich schrittweise und bahnbrechende Innovationen als besonders hilfreich erweisen, sind:
- Automatisierte CTD-Dateizuordnung
- Globales Klassifizierungs- und Registrierungs-Tool für Medizinprodukte
- Automatisierung der Veröffentlichung
- Intelligente Übersetzung wissenschaftlicher Dokumente
- Content-to-Carton-Plattform mit automatisierter Generierung von Kennzeichnungs- und Artwork-Inhalten
- Automatisierung von Einzelfallberichten (ICSR)
- Automatisierung von Berichten zur klinischen Leistung (CPR) für Medizinprodukte
- NLP-basierte Qualitätskontrolle für den Bereich Medical Writing
- Automatisierte Übersetzungs-BOTs für vordefinierte klinische Dokumente
Zusätzlich zu diesen intelligenten Produktpaletten, die strategische Partner ihren Kunden anbieten, unterstützen sie diese auch dabei, die Automatisierung weiter voranzutreiben. Beratungsdienste zur Prozessbewertung sowie zur Automatisierung alltäglicher operativer und wissenschaftlicher Abläufe in den Bereichen Sicherheit, Medical Writing, Kennzeichnung, klinische Studien und Zulassung gehören zu den wichtigsten Trends, die den regulatorischen Markt für Biotech und Pharma verändern werden.
Kategorie für schrittweise Innovationen | Funktionsübergreifend | Beschreibung des Automatisierungstools |
Intelligente Inhalts- und Dokumentenverarbeitung | Artwork | Automatische Annotationen von Artwork-PDFs anhand vorgegebener Eingaben |
Klinische Sicherheit, regulatorische Qualität und Compliance, Zulassung | QC-/Formatierungsstandards für Word-Dokumente und NLP-basierte QC mit Amazon Comprehend | |
Zulassungsoperationen | Automatisierte Veröffentlichung von Dossiers auf Dokumentenebene und als eCTD auf Einreichungsebene | |
Intelligente Such- und Übersetzungsautomatisierung | Sicherheit, Medical Writing, Kennzeichnung, klinische Studien und Zulassung | Auf Amazon Web Services basierende Übersetzung und Transkodierung wissenschaftlicher Dokumente
|
Mehrsprachige Massensuche nach Schlüsselwörtern und im Kontext | ||
Robotic Process Automation | Zulassungsangelegenheiten für Medizinprodukte | Globaler Tracker für die Klassifizierung von Medizinprodukten |
Sicherheit, Medical Writing, Kennzeichnung, klinische Studien und Zulassung | Intelligente Web-Crawler zur Echtzeit-Überprüfung neuer Fachzeitschriften und Artikel | |
Global Regulatory Intelligence | RPA-/NLP-basierte interne und externe Entscheidungshilfesysteme |
Die Anwendbarkeit von Automatisierung in einigen anderen Funktionsbereichen lässt sich wie folgt beschreiben:
Um Unternehmen durch den gesamten Prozess der digitalen Transformation zu führen – von der Strategieerstellung über das Erkennen redundanter Prozesse, den Entwurf einer optimalen Automatisierung, Tests und den vollständigen Einsatz bis hin zur Wirksamkeitsüberwachung –, empfiehlt sich die Zusammenarbeit mit einem bewährten Partner für Regulatory Consulting.
Experten für Regulatory Automation können Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Life Sciences, Konsumgüter und Medizintechnik bei ihren Bemühungen um die digitale Transformation auf folgende Weise unterstützen:
- Erarbeitung und Entwicklung einer Automatisierungsstrategie
- Bewertung, Verständnis und Dokumentation redundanter Geschäftsprozesse
- Aufbau von Betriebsmodellen zur Auflösung von Abteilungsgrenzen
- Ermittlung des Bedarfs an technischer Infrastruktur für den Einsatz modernster Automatisierungslösungen
- Schulung der Mitarbeiter und Unterstützung beim Aufbau einer „automatisierungsfreundlichen“ Umgebung, in der jedes Teammitglied nach weiteren Automatisierungsmöglichkeiten sucht, um den digitalen Wandel des Unternehmens zu unterstützen. Durch die Schulung von Teammitgliedern (Train-the-Trainer-Prinzip) im Hinblick auf Erstellung, Betrieb und Management von Automatisierungslösungen werden Unternehmen in kurzer Zeit autark.
- Nutzung digitaler Software zur schnellen Lösung von Herausforderungen, die bei alltäglichen Aktivitäten zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften auftreten
- Rund-um-die-Uhr-Unterstützung bei der Einführung von Automatisierungstechnologien im Unternehmen
- Unterstützung bei der Planung und Einrichtung eines Zentrums für Exzellenz in der regulatorischen Automatisierung (Regulatory Automation Center of Excellence) oder von Zentren für digitale Transformation, um unternehmensweite Automatisierungsprozesse zu erleichtern
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wo Sie beginnen sollen oder wie Sie die Prozessautomatisierung und Digitalisierung Ihres Unternehmens mit modernsten technologischen Lösungen verbessern können, wenden Sie sich an einen strategischen Regulierungspartner wie Freyr, um zu besprechen, wie Sie die KI-/ML-/RPA-Automatisierung Ihres Unternehmens angehen können.
