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eCTD hat sich in den meisten Regionen weltweit zu einer Standardnorm für Einreichungen in der gesamten Branche entwickelt. Es schuf einen einheitlichen Standard für die elektronische Übermittlung von Einreichungsdaten und ermöglichte es der Branche, auf harmonisierte Weise mit den Gesundheitsbehörden zu kommunizieren und Informationen auszutauschen.
Im vergangenen Jahrzehnt hat sich viel verändert – insbesondere in der Art und Weise, wie elektronische Einreichungen verwaltet und eingereicht werden. Viele Mängel der vorherigen eCTD-Versionen werden voraussichtlich mit eCTD v4.0 behoben. Der Übergang von eCTD Version 3.2.2 zu eCTD Version 4.0 stellt den größten Meilenstein bei elektronischen Einreichungen dar. eCTD v4.0 basiert auf dem Health Level Seven (HL7)-Standard namens RPS. Alle Parteien werden stärker auf Technologie angewiesen sein, um die bereitgestellten Informationen zu interpretieren. Die Version eCTD 4.0 zielt darauf ab, den Prozess elektronischer regulatorischer Dossiers zu optimieren, die Wiederverwendung von Inhalten zu ermöglichen und die Zusammenarbeit zwischen Sponsoren und Regulierungsbehörden zu verbessern. Mit Blick auf die Zukunft wird prognostiziert, dass sie auch Einreichungen für Bereiche wie Medizinprodukte, Veterinärmedizin und andere regulierte Produkte unterstützen wird.
Die Änderung von eCTD 3.2.2 zu eCTD 4.0:
Lauf. Nr. | Funktion | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | XML-Nachricht | Jede Region hat ihre eigene regionale XML, Index-XML und Studien-XMLs. | Standardisiert und verfügt über eine einzige XML-Datei (submissionuntil.xml). |
2 | Wiederverwendung von Dokumenten | Einreichung desselben Dokuments in jeder erforderlichen Sequenz. | Jedem Dokument wird eine universelle eindeutige Kennung (UUID) zugewiesen. Auf diese ID kann in zukünftigen Sequenzen verwiesen werden, sodass das Dokument nicht erneut eingereicht werden muss. |
3 | Inhaltsverwaltung | Ersetzen eines (01) Dokuments durch ein (01) anderes. | Ersetzen eines (01) Dokuments durch mehrere. Ersetzen Sie viele Dokumente im Antrag durch ein einziges (01). |
4 | Inhaltsverzeichnis | Hierarchiestruktur – Definitionen werden verwendet. | Flache Struktur – Verwendungskontext und Schlüsselwörter werden genutzt. |
5 | Studien-Tagging-Dateien | In dieser Version verwendet. | Durch Dokumentengruppen ersetzt. |
6 | Kontrollierte Vokabulare | Hier in minimalem Umfang verwendet. Keine sonstigen Beeinträchtigungen. | Vokabulare werden von verschiedenen Gremien kontrolliert, darunter regionale Behörden, ICH und andere Drittanbieter, was eine einfache und eindeutige Kommunikation zwischen Systemen ermöglicht. |
7 | Regelmäßigkeit im Dokumentenformat | Derzeit besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit von Unregelmäßigkeiten, da der Prozess etwas länger ist. | Durch die Einbindung verschiedener Gremien, einschließlich regionaler Behörden, ICH und anderer Drittanbieter, können mehr Inhalte aus dem eCTD-Dossier über strukturierte Daten in kürzerer Zeit bereitgestellt werden. |
8 | Technologieeinsatz | Es besteht eine Abhängigkeit von Technologie, jedoch nur bis zu einem bestimmten Grad. | Deutlich stärkere Nutzung von Technologie durch alle Parteien zur Interpretation der bereitgestellten Informationen. |
Vorteile von eCTD 4.0:
- Vereinfachung des Prüfprozesses für elektronische Zulassungsdossiers
- Die Inhalte können mehrfach wiederverwendet werden.
- Dokumente lassen sich optimal verwalten.
- Mühelose Metadata-Korrekturen
- Verbesserte Lifecycle-Funktionen
- Verstärkte Koordination zwischen Behörden, Dienstleistern und Sponsoren
eCTD v4.0 wird elektronische Einreichungen zweifellos revolutionieren. Die Branche wird endlich von dringend benötigten Änderungen des behördlichen Einreichungsprozesses profitieren, die zu schnelleren Genehmigungszeiten und einem zügigen Zugang zu neuen Produkten für Patienten führen. Die COVID-19-Pandemie hat uns kürzlich den Wert und die Notwendigkeit schnellerer Medikamente vor Augen geführt. Diese Änderungen sollten zum Wohle aller bereitwillig angenommen werden. Langfristig sind die Vorteile jedoch klar und werden den Aufwand wert sein. Freyr steht an vorderster Front, wenn es darum geht, Innovationen voranzutreiben und Kunden durch den Einsatz von Technologie die Übernahme der neuesten Änderungen zu ermöglichen. Freyr SUBMIT PRO ist ein umfassendes eCTD-Tool zum Zusammenstellen, Überprüfen, Validieren und Veröffentlichen Ihrer Einreichungen weltweit.
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