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Die Life-Sciences-Branche ist streng reguliert und voller sensibler Informationen, die effizient verwaltet werden müssen. Dokumente bilden das Rückgrat jedes Life-Sciences-Bereichs, da sie die Prozessqualität und die Sicherheit garantieren. Das steigende Dokumentenaufkommen in Unternehmen erhöht drastisch den Bedarf, traditionelle, manueller Dokumentationsmethoden durch moderne Lösungen zu ersetzen, um Zeit, Aufwand und Fehler zu reduzieren. Fehlt in einem solchen Umfeld ein geeignetes Dokumentenmanagementsystem (DMS), erhöht sich das Risiko, wichtige Dokumente zu verlegen oder Änderungen nachzuverfolgen, erheblich.
Zu den größten Herausforderungen bei der Verwaltung vieler verschiedener Dokumente gehören unter anderem:
- Eingeschränkte Sichtbarkeit der Inhalte
- Fehlende Audit-Trails
- Bedarf an Zusammenarbeit
- Bedarf an Änderungsverfolgung und Versionskontrolle
- Zeitaufwändige Dokumentenarchivierung
- Eingeschränkter, aber kontrollierter Zugriff auf wichtige Dokumente
Ein intelligentes und sicheres elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS) sorgt für Präzision und Kontrolle bei der komplexen Produktentwicklung. Dank umfassender Inhalts- und Datenrepositories kann ohne Mehraufwand oder Duplizierung problemlos auf Dokumente aus verschiedenen Funktionsbereichen zugegriffen werden. Ein robustes Content-Repository erleichtert die Handhabung von Daten aus allen Fachbereichen einschließlich der zuvor entwickelten Dokumentation.
Die offensichtlichen Vorteile eines gut entwickelten eDMS:
- Es trägt dazu bei, die Datenkonsistenz zu wahren und Datenredundanzen zu vermeiden.
- Unterstützt den gesamten Dokumentenlebenszyklus von der Erstellung und Autorschaft bis hin zur Einreichung und Archivierung von regulatorischen Dokumenten
- Das eDMS spielt eine entscheidende Rolle bei der zentralen Verwaltung von Einreichungsdokumenten, um die Einreichungsbereitschaft zu verbessern
- Es gewährleistet Dokumentsicherheit und -authentizität und entspricht 21 CFR Part 11, wodurch ein Unternehmen von den Vorteilen papierloser Aufzeichnungssysteme profitiert.
- Es unterstützt die Erstellung von Ordnerstrukturen im eCTD-Format gemäß den Standards der FDA oder den jeweiligen nationalen Behördenformaten.
- Verbessert die Termintreue, das Verfassen von Dokumenten und die Sammlung
- Es ermöglicht erweiterte Administratorfunktionen zur Benutzerverwaltung und zur Überwachung von Aktivitäten vor Ort
- Gewährleistet die Einhaltung globaler Gesundheitsbehörden durch eine effektive Organisation von Dokumenten gekoppelt mit einem effizienten Dokumentenüberwachungsprozess
- Klassifiziert und speichert alle wesentlichen Dokumente effizient mit zuverlässigen Backups
Ein eDMS ermöglicht es Teams, zusammenzuarbeiten und den Überblick über globale regulatorische Abläufe zu behalten. Freyr rDMS, ein elektronisches End-to-End-System für das regulatorische Dokumentenmanagement (rDMS/eDMS), wurde speziell entwickelt, um Gruppen und Abteilungen in Life-Sciences-Unternehmen dabei zu unterstützen, regulatorische Daten und Dokumente mühelos zu erstellen, zu erfassen, zu verwalten, zu organisieren, zu verknüpfen, bereitzustellen und zu archivieren. Die Lösung wurde von Grund auf unter Berücksichtigung von Regulierungsstrategien und operativen Funktionen entwickelt.
Wenden Sie sich an die Experten von Freyr, um mehr über das elektronische Dokumentenmanagementsystem zu erfahren. Klicken Sie hier, um unsere bewährte Software kennenzulernen – Freyr eDMS/rDMS. Fordern Sie eine Demo an.
