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Am 28. Juli 2022 veröffentlichte die EMA ein inkrementelles Update für den IDMP-SPOR-Implementierungsleitfaden (IG). Die neueste Version 2.1.1 schließt einige Lücken bei der Definition von Produktdaten und enthält Korrekturen sowie Klarstellungen.
Die neue Version ermöglicht es, dass webbasierte Formulare die bisherigen elektronischen Antragsformulare (eAF) ablösen, was die Effizienz steigert. Das Projekt für die webbasierten Formulare trägt den Namen DADI (Digital Application Dataset Integration), und die Einführung soll im Oktober 2022 zunächst mit einem Webformular ausschließlich für Änderungsverfahren beginnen.
Obwohl dieses IG-Update hinsichtlich neuer Datenelemente begrenzt ist, legt es von Seiten der EMA Methoden fest, um zentral zugelassene Produktdaten aus ihrem internen Unternehmenssystem (bekannt als SIAMED2) in den entstehenden SPOR-PMS (Product Management Service) zu migrieren. Vorherige Versionen des IG deckten die Migration der Pharmakovigilanz-Produktdatenbank (xEVMPD) zu PMS ab.
In IG v2.1.1 wurden mehrere zusätzliche Attribute identifiziert, von denen sich die Mehrheit auf Medizinprodukte bezieht, wie zum Beispiel Gerätebeschreibungen. Andere Änderungen an Attributen erweitern die Definitionen für bestehende Datenelemente in Bezug auf Hersteller. Dies trägt dazu bei, Produktdaten mit dem eAF-Ersatz DADI abzugleichen. Darüber hinaus sind zusätzliche Informationen enthalten, die den besonderen Fall des Brexits bei der Einreichung von Informationen zu in Nordirland (XI) zugelassenen Arzneizwecken abdecken.
Der aktualisierte Leitfaden (IG) enthält zudem umfassende Praxisbeispiele für Produktdatendefinitionen, die den neuesten Änderungen der Datenelemente entsprechen, sowie weitere Hilfestellungen zur praktischen Veranschaulichung der Produktdatendefinition für PMS.
Darüber hinaus werden klare Definitionen für Pflichtfelder, bedingte Pflichtfelder und optionale Felder für einige Datenfelder, neue RMS-Listen samt Aktualisierungen bestehender Listen sowie aktualisierte FHIR-Pfade für Datenelemente aufgeführt.
Zum Zeitpunkt der Einführung von DADI sind erst 15 Felder aus PMS vollständig befüllt und nutzbar, wovon 12 aus SIAMED2 stammen.
In der zweiten DADI-Release werden CAP- und Nicht-CAP-Daten aus xEVMPD migriert und in das PMS-Datenmodell integriert. Während der Migration von CAP-Daten aus SIAMED2 und xEVMPD findet ein Abgleich und eine Zusammenführung (Match-and-Merge) statt, wohingegen bei Nicht-CAPs die Daten ausschließlich aus xEVMPD migriert werden.
Die Übereinstimmungen für die Angabe der Wirkstärke in den Mustern 2b, 3a und 3b wurden in Kapitel 8 angepasst. Auch der Mengenfaktor für das hergestellte Produkt wurde aktualisiert.
Empfehlungen
Angesichts des Umfangs der Änderungen im neuesten Implementierungsleitfaden bleiben die Auswirkungen der Empfehlungen vergleichsweise gering. Die Einführung von DADI wird voraussichtlich im Oktober 2022 in beschränktem Umfang für CAPs beginnen. Sobald die EMA ihre erste Datenmigration von SIAMED2 zu PMS abgeschlossen hat, kann es erforderlich sein, die regulatorische Definition von Arzneimitteldaten erneut zu bestätigen. Bestehende Datenerfassungsaktivitäten sollten überprüft werden, um sicherzustellen, dass die neuen und aktualisierten Datenelemente dem EU IG v 2.1.1 entsprechen. Unternehmen mit integrierten RIM-Plattformen (Regulatory Information Management) und Einreichungstools müssen prüfen und bestätigen, dass die erforderliche Unterstützung von ihren Plattformanbietern bereitgestellt wird.
Das wesentliche Bindeglied zwischen IDMP und Data Governance
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