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In ihrer neuesten Ankündigung informierte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Industrie-Änderungsschnittstellen (Industry Change Liaisons), dass sie das Projekt P&SMS Iteration 1 formal genehmigt hat. Dieses deckt die mit IDMP (Identification of Medicinal Products) kompatiblen Dienste zur Verwaltung zugelassener Human- und Tierprodukte sowie Substanzen (Products and Substances Management Services) ab. Dies steht im Einklang mit der Stärkung der strategischen Bedeutung des SPOR-Programms und der Implementierung einer qualitativ hochwertigen, IDMP-kompatiblen Produktdatenbank zur Unterstützung von EU-Regulierungsprozessen und verschiedenen Geschäftsanwendungsfällen.
Wie zuvor geplant, wird der Implementierungsprozess der Products & Substances Management Services (P&SMS) schrittweise fortgesetzt. Die erste Phase ist bereits finanziert, aber aufgrund des Brexits und des daraus resultierenden Umzugs der EMA könnte sich der Prozess um sechs Monate verzögern. Auch wenn die genauen Details des Plans noch diskutiert werden, steht fest, dass das Projekt für die Fortführung über den Umzug im März 2019 hinaus genehmigt wurde und derzeit eine Verlängerung der Gesamtzeitpläne vorsieht.
Die Geschichte dahinter
Es ist bekannt, dass die EMA die Implementierung von IT-Lösungen überwacht, die Unternehmen in den EU-Mitgliedstaaten, die pharmazeutische Industrie sowie eine breite Stakeholder-Community einschließlich der Öffentlichkeit unterstützen. Datenduplizierung, verminderte Datenqualität und andere Ineffizienzen führten zur Einführung neuer ISO-IDMP-Standards, um eine konsistente Dokumentation, Codierung und den Austausch von Produktinformationen sicherzustellen. Bei den fünf neuen ISO-IDMP-Standards dreht sich alles um Stammdaten – also alle nicht-transaktionalen Informationen, die eine Schlüsselrolle im Kerngeschäft eines Unternehmens spielen und für verschiedene Zwecke wiederverwendet werden.
Im Fall der regulierten pharmazeutischen Industrie in der EU gibt es nun vier Bereiche von Stammdaten, die gemeinsam als SPOR-Datendienste bekannt sind.
- Substanzmanagementdienste (SMS)
- Produktmanagementdienste (PMS)
- Organisationsmanagementdienste (OMS)
- Referenzmanagementdienste (RMS)
SPOR gilt sowohl für den Human- als auch für den Veterinärbereich und zielt darauf ab, die Implementierung der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Standards für die Identification of Medicinal Products (IDMP) zu unterstützen.
Die erste Phase der Implementierung von SPOR über RMS und OMS ist „live“ gegangen, womit die Grundlagen für PMS und SMS gelegt wurden. Die anschließende Durchsetzung erfolgt etwa sechs Monate später. Nach der formalen Durchsetzung – verfügbar in mehreren Sprachen für den Datenaustausch zwischen Informationssystemen und Anwendungen im gesamten regulatorischen Netzwerk und der pharmazeutischen Industrie – bedeutet dies, dass die Nutzung von RMS & OMS in jedem regulatorischen Prozess obligatorisch ist.
Was bedeutet das für die pharmazeutische Industrie? Es ist an der Zeit, dass die Industrie mit der Funktionsweise der Dienste für das Referential Management System (RMS) und das Organization Management System (OMS) bestens vertraut ist. Von ersten praktischen Erfahrungen mit dem Konzept und den Komplexitäten bis hin zur ersten Implementierung und Wartung ist Vorbereitung der Schlüssel.
Es ist zudem von entscheidender Bedeutung, bestehende Prozesse und Systeme mit RMS und OMS in Einklang zu bringen. Um über den unmittelbaren Horizont hinauszuschauen und sich auf die Auswirkungen vorzubereiten – stets im Bewusstsein sich entwickelnder Richtlinien und verschiebender Zeitpläne –, ist möglicherweise die ständige Unterstützung durch einen IDMP-Branchenexperten erforderlich. Dies hilft nicht nur dabei, sorgfältig eine zukunftssichere Lösung zu planen, sondern auch geschäftliche Vorteile daraus zu ziehen. Es ist an der Zeit, sich mit dem richtigen Regulierungsexperten für Beratungs-, Betriebs- und Technologiedienste sowie eine reibungslose IDMP-Implementierung für Kunden zusammenzutun.
