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Angesichts des COVID-19-Notstands hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine schnellere wissenschaftliche Beratung, fortlaufende Prüfungen (Rolling Reviews) und beschleunigte Bewertungen eingeführt, um die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen. Das Ziel der EMA ist es, die Entwicklung und Marktzulassung sicherer, wirksamer und qualitativ hochwertiger Therapien und Impfstoffe schnellstmöglich zu unterstützen. Wie angekündigt, setzt die EMA rasche Verfahren ein, um die regulatorischen Zeitpläne für die Prüfung neuer Medikamente und Impfstoffe gegen COVID-19 deutlich zu verkürzen.
Mit den kürzestmöglichen Zeitrahmen ist die Behörde voll mobilisiert, um bestimmte beschleunigte Verfahren wie unten beschrieben bereitzustellen.
Verkürzte F&E-Zeitrahmen: Im Zusammenhang mit COVID-19 und zur Unterstützung der Produktentwicklung in der Forschungs- und Entwicklungsphase hat die EMA die Frist für das Verfahren zur wissenschaftlichen Beratung von den regulären 40 bis 70 Tagen auf 20 Tage verkürzt und die Gebühren erlassen. Die Prüfungszeit für pädiatrische Untersuchungspläne (Paediatric Investigation Plans, PIPs) wurde von normalen 120 Tagen auf 20 Tage verkürzt, mit einer viertägigen, zügigen Überprüfung der PIP-Einhaltung vor der Einreichung des Zulassungsantrags. Die EMA weist darauf hin, dass die wissenschaftliche Beratung abhängig von der Anzahl und Komplexität der Anfragen sowie von der Verfügbarkeit der Ressourcen in der Situation der Notlage für die öffentliche Gesundheit durch COVID-19 erfolgt.
Schnelle Prüfung und Zulassung: Die Standardfrist der EU für die Bewertung eines Arzneimittels beträgt 210 Tage. Angesichts der aktuellen Pandemie hat die EMA jedoch beschleunigte fortlaufende Prüfverfahren (Rolling Reviews) und beschleunigte Bewertungsverfahren für COVID-19-bezogene Produkte angekündigt. Zur Bewertung eines Produkts werden mehrere Zyklen von fortlaufenden Prüfungen durchgeführt, wobei jeder Zyklus je nach Datenverfügbarkeit voraussichtlich etwa zwei Wochen dauert. Das beschleunigte Bewertungsverfahren verkürzt die Prüfzeit von 210 auf weniger als 150 Tage.
Härtefallprogramme (Compassionate Use): Die einzelnen EU-Member States richten Härtefallprogramme ein, die Patienten den Zugang zu Behandlungen ermöglichen, die sich noch in der Entwicklung befinden und keine Marktzulassung erhalten haben. Die EMA kann wissenschaftliche Empfehlungen dazu abgeben, wie diese Arzneimittel in diesem Kontext angewendet werden sollten.
Um jeden Schritt der Produktbewertung zu beschleunigen, sollte man sich an die genannten gelockerten Vorschriften der EMA halten. Sorgen Sie in dieser Krisenzeit mit kompetenter regulatorischer Unterstützung für einen reibungslosen und konformen Marktzutritt. Bleiben Sie gesund. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
