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Um die Verfügbarkeit innovativer Medikamente für Patienten in UK nach dem Brexit zu verbessern, wurde im Januar 2021 ein neues und beschleunigtes Zulassungsverfahren namens Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) eingeführt. Dessen Hauptziel war es, allen Beteiligten einen integrierten Leitfaden zur Verfügung zu stellen, der den Produktentwicklungsprozess verbessert. Darüber hinaus unterstützt das ILAP kommerzielle und nicht-kommerzielle Entwickler dabei, Patienten den Zugang zu innovativen Medikamenten zu erleichtern, indem die Markteinführungszeit verkürzt wird. Pharmaunternehmen können das ILAP als Weg nutzen, sobald die nicht-klinischen Daten vorliegen. Es gilt für neue chemische Wirkstoffe (NCE), biologische Arzneimittel, neue Indikationen und umgewidmete Medikamente.
Das ILAP ist eine Initiative, die gemeinsam von der britischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (MHRA) in Zusammenarbeit mit dem All-Wales Therapeutics and Toxicology Centre (AWTTC), dem National Institute of Health and Care Excellence (NICE) und dem Scottish Medicines Consortium (SMC) als ständigen Partnern entwickelt wurde. Zu den unterstützenden Partnern des ILAP gehören der National Health Service England (NHS), die Health Research Authority (HRA) und das National Institute for Health Research (NIHR). Gemeinsam bringen die Beteiligten bereits in der frühen Phase der Medikamentenentwicklung während klinischer Studien verbesserte regulatorische, wissenschaftliche, ethische und kommerzielle Beiträge ein.
Nach Ansicht von Freyr bietet das ILAP großartige Möglichkeiten für Entwickler innovativer Behandlungen, insbesondere für diejenigen, die ungedeckte medizinische Bedürfnisse von Patienten adressieren. Gegen eine relativ geringe Gebühr (ca. 8000 £) kann ein Unternehmen eine Beratung in der frühen Phase erhalten, eine Ausweisung für sein Produkt bekommen und ein Ziel-Entwicklungsprofil vereinbaren. Dies birgt das Potenzial, im gesamten Produktentwicklungszyklus erheblich Zeit einzusparen. Es bietet zudem Vorteile, wenn man über die Marktzulassung hinausblickt und frühzeitig Vorbereitungen für Erstattung Verhandlungen trifft.
Das ILAP lässt sich vorteilhaft mit ähnlichen Programmen innerhalb des europäischen Arzneimittelnetzwerks (wie PRIME) vergleichen. Obwohl es in Konzept und Umsetzung anders ist, hat das ILAP breitere Zulassungskriterien und eine höhere Akzeptanzrate. Das ILAP bietet zudem einen Weg zur Integration mit dem Projekt Orbis der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) für neue Onkologieprodukte.
Wie bewerbe ich mich für das ILAP?
Um das ILAP zu nutzen, müssen Antragsteller einen Innovationspass (Innovation Passport, IP) beantragen. Der Erhalt eines IP-Status ermöglicht es Arzneimittelentwicklern, den Weg auf Basis der Nachweise zu beschreiten, die ein Produkt erfüllen muss, um den von NICE, SMC, AWTTC und MHRA definierten Eignungskriterien zu entsprechen.
Diese Bezeichnung dient als Katalysator für innovative Produkte vom vorklinischen Stadium bis zur mittleren Entwicklungsphase. Der IP kann zur Definition eines Target Development Profile (TDP)-Dokuments führen. Das TDP ist ein Fahrplan, der den Zugang zu den ILAP-Partnern in frühen Phasen des Arzneimittelentwicklungskreislaufs erleichtert, um den Zugang der Patienten zu neuen und innovativen Behandlungen zu beschleunigen und zu befürworten. Patienten sind Teil dieses gesamten Prozesses. Mehrere vom ILAP bereitgestellte Tools unterstützen Antragsteller in allen Phasen des Design-, Entwicklungs- und Zulassungsprozesses.
Kriterien für die Zuerkennung des Innovationspasses
Die Leitlinie der MHRA verdeutlicht die Kriterien für einen IP-Status. Dies ist insbesondere für innovative Produkte relevant und schneidet im Vergleich zu ähnlichen Programmen in Europa vorteilhaft ab.
In Zukunft kann sich die spezifische Anwendbarkeit des IP für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte – Bereiche, in denen es stets erhebliche Innovationen gibt – als vorteilhaft erweisen.
Die IP-Zulassung wird von den ständigen und unterstützenden Partnern anhand folgender Kriterien bewertet:
- Kriterium 1: Einzelheiten zur Erkrankung, zum Patienten oder zum Bereich der öffentlichen Gesundheit
- Bei lebensbedrohlichen und schwerwiegenden Erkrankungen
- In Fällen, in denen der Bedarf für Patienten von entscheidender Bedeutung ist
- Kriterium 2: Das Arzneimittel erfüllt einen oder mehrere spezifische Bereiche, darunter
- Innovative Medizin
- Arzneimittel im Zusammenhang mit einer neuen Indikation
- Arzneimittel für seltene Krankheiten
- Arzneimittel in der Entwicklung zum Zwecke der öffentlichen Gesundheit in UK
- Kriterium 3: Das Arzneimittel bietet möglicherweise
- Eine kurze Darstellung darüber, wie das vorgeschlagene Arzneimittel oder die Indikation den Patienten zugutekommt.
- Die Ansichten von Patienten oder Patientenorganisationen sind erwünscht.
Nach Einreichung des IP-Antrags findet ein Treffen zwischen den Antragstellern und der MHRA statt, um zu prüfen, ob das Produkt die drei (03) Kriterien erfüllt.
Aktuellen Informationen vom Januar 2022 zufolge hat die MHRA einundsiebzig (71) Anträge erhalten, von denen einundvierzig (41) zum IP-Status führten, zweiundzwanzig (22) bearbeitet werden und sieben (07) Anträge abgelehnt wurden.
Der richtige Zeitpunkt für den Einstieg in das ILAP ist unten aufgeführt.
- In der frühen bis mittleren Entwicklungsphase des Produkts
- Wenn relevante Daten verfügbar sind
- Wenn die Antragsteller das Bedürfnis haben, Rückmeldungen von den Interessengruppen einzuholen
- Die Antragsteller streben an, neue, innovative Ansätze zu verfolgen
- Nicht, wenn sich das Produkt gegen Ende der Entwicklungsphase befindet
Übersicht über die Arzneimittelentwicklung
Das Target Development Profile (TDP) verstehen
Die TDP-Experten analysieren die Produkteigenschaften und zeigen Mängel aus regulatorischer Sicht auf. Sie sind dafür verantwortlich, Arzneimittelentwickler auf einen Weg zu verweisen, der einen frühen Patientenzugang zu ihren Produkten ermöglicht.
Das TDP ist ein Dokument, das entsprechend den Anforderungen der Produktentwicklung in Echtzeit aktualisiert wird. Daher durchläuft ein Produkt im Zuge neuer Datengenerierungen mehrere TDP-Änderungen.
Die Zugänglichkeit von Patienten zu lebenswichtigen Medikamenten kann durch Marktverzögerungen beeinträchtigt werden. Um solche Situationen zu vermeiden, fungieren beschleunigte Verfahren als Katalysator. Der ILAP ist ein Beispiel für ein flexibles Zulassungsverfahren, das in der Branche weithin anerkannt ist und den Entwicklungszeitplan innovativer Medikamente verkürzen kann. Die detaillierten Kriterien des britischen Gesundheitssystems ermöglichen es Antragstellern, ihre Eignung für einen Antrag auf die IP-Designation zu prüfen. Die Förderung ungedeckter klinischer und patientenbezogener Bedarfe durch beschleunigte Wege wie den ILAP erleichtert den Marktzugang und kann gefährdete Patientenpopulationen entlasten. Um die Interessen der Patienten zu wahren, gehen Gesundheitsbehörden keine Kompromisse bei der Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität des Produkts ein und gewährleisten gleichzeitig einen zügigeren Zulassungsprozess. Freyrs End-to-End-Regulatory-Dienstleistungen erleichtern den Dokumentationsprozess, um die Innovative Passport-Designation in beschleunigter Zeit zu unterstützen, damit Ihre Produkte die Patienten früher erreichen. Kontaktieren Sie Freyr.
