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Die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) ist ein System zur Überwachung von unerwünschten Ereignissen und Fehlfunktionen von Medizinprodukte in der Phase nach dem Inverkehrbringen. Ziel ist es, Maßnahmen zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit zu empfehlen und einzuleiten.
Das Ziel der Technovigilanz ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten und Patienten, Anwender sowie andere Personen vor Schäden durch diese Produkte zu schützen. Dies umfasst die Erfassung, Analyse und Auswertung von Daten über unerwünschte Ereignisse sowie bei Bedarf die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Brasilien vertreiben, müssen ein strenges Technovigilanz-System für die Durchführung von PMS und Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) gemäß den Standards der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der nationalen Gesundheits- und Regulierungsbehörde Brasiliens, einhalten. Sowohl die Resolution RDC Nr. 67/2009 als auch die Resolution RDC Nr. 551/2021 enthalten wichtige Details zu Sprache, Fristen und anderen Anforderungen für die Technovigilanz-Berichterstattung in Brasilien.
Einerseits legt die RDC 67/2009 die allgemeinen Leitlinien für die Marktbeobachtung fest, die von Inhabern von Produktzulassungen mit Sitz im nationalen Gebiet befolgt werden müssen. Andererseits legt die RDC 551/2021 die Umstände fest, unter denen Inhaber von Medizinproduktezulassungen in Brasilien verpflichtet sind, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen im Feld durchzuführen und zu melden, und legt zudem deren Mindeststandards fest.
Die Aufrechterhaltung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten vom Hersteller bis zum Endverbraucher liegt in der gemeinsamen Verantwortung des Zulassungsinhabers und aller anderen Parteien, die gegebenenfalls an ihrer Herstellung, Verwendung oder Entsorgung beteiligt sind.
Der Inhaber einer Medizinproduktezulassung ist verpflichtet, ANVISA unverzüglich über alle Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen im Feld zu informieren, die sein Produkt betreffen. Die Meldung muss je nach Art und Schwere der Situation innerhalb bestimmter Fristen erfolgen. Die Fristen sind wie folgt dargelegt:
- Wenn ein weit verbreitetes Medienorgan erforderlich ist, um die Warnmeldung zu verbreiten, muss der Zulassungsinhaber ANVISA innerhalb von drei (03) Kalendertagen benachrichtigen.
- Ebenso muss der Zulassungsinhaber bei einer ernsthaften Bedrohung der öffentlichen Gesundheit die Benachrichtigung innerhalb von drei (03) Kalendertagen vornehmen.
- Wenn das Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses festgestellt wird und die Situation nicht in eine der ersten beiden (02) Kategorien fällt, muss der Zulassungsinhaber ANVISA innerhalb von zehn (10) Kalendertagen benachrichtigen.
- Wenn die Situation in keine der vorgenannten drei (03) Kategorien fällt, muss der Zulassungsinhaber ANVISA innerhalb von dreißig (30) Kalendertagen benachrichtigen.
Darüber hinaus muss der Zulassungsinhaber das Nationale Gesundheitssicherheitsüberwachungssystem (SNVS) so schnell wie möglich benachrichtigen, wenn bestimmte verifizierte Ereignisse, die mit auf seinen Namen zugelassenen Gesundheitsprodukten zusammenhängen, im nationalen Gebiet auftreten. Zu solchen Ereignissen gehören unter anderem Todesfälle, ernsthafte Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit und Fälschungen.
Wenn das verifizierte Ereignis in einem anderen Land auftritt, aber mit in Brasilien zugelassenen Gesundheitsprodukten verbunden ist, muss der Zulassungsinhaber ANVISA innerhalb von zehn (10) Tagen nach Kenntnisnahme des Ereignisses benachrichtigen.
Die Meldefristen für Inhaber von Zulassungen für Gesundheitsprodukte zur Benachrichtigung des SNVS über nachweisbare Vorfälle im Zusammenhang mit ihren Produkten sind:
- Wenn der Zulassungsinhaber erfährt, dass ein Todesfall, eine schwere Bedrohung der öffentlichen Gesundheit oder eine Fälschung mit seinen im Land zugelassenen Produkten zusammenhängt, ist er verpflichtet, das SNVS innerhalb von zweiundsiebzig (72) Stunden zu benachrichtigen.
- Der Zulassungsinhaber muss das SNVS innerhalb von zehn (10) Tagen über alle wesentlichen unerwünschten Ereignisse, die keinen Todesfall beinhalten, oder über nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse informieren, die das Potenzial haben, schwere Verletzungen zu verursachen.
- Wenn bestimmte Bedingungen vorliegen, sollte der Zulassungsinhaber das SNVS innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Auftreten eines verifizierten Mangels benachrichtigen, der zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen könnte.
Der Zulassungsinhaber muss das SNVS auch über alle verifizierten Vorfälle im Zusammenhang mit seinen in Brasilien zugelassenen Produkten, die einen Todesfall, ein großes Risiko für die öffentliche Gesundheit oder eine Fälschung nach sich ziehen, innerhalb von zehn (10) Tagen nach deren Bekanntwerden informieren.
Unerwünschte Ereignisse und Funktionsstörungen, die sich aus der Verwendung von Gesundheitsprodukten ergeben und in der Meldung an das SNVS genannt werden und einen Verstoß gegen die bundesstaatlichen Gesundheitsgesetze darstellen können, werden in einem entsprechenden Verwaltungsverfahren untersucht.
Insgesamt ist die Marktbeobachtung für Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Patienten eine sichere und wirksame medizinische Versorgung erhalten. Durch die Überwachung der Leistung von Medizinprodukten im realen Umfeld können Zulassungsbehörden und Hersteller Sicherheitsprobleme erkennen und angehen und so die allgemeine Qualität der Gesundheitsversorgung verbessern.
In dem heutigen, stark regulierten Umfeld ist die Marktbeobachtung wichtiger denn je. Um die neuen Sicherheits- und Berichtsanforderungen einzuhalten, die regelmäßig eingeführt oder aktualisiert werden, und sich im komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden, wenden Sie sich an unsere Experten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
