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Das Verfassen regulatorischer Dokumente gilt mit seinen Richtlinien und Vorschriften als komplex. Darüber hinaus ist es eine mühsame Aufgabe, in einem sich ständig verändernden regulatorischen Umfeld für Generikaeinreichungen und -zulassungen immer einen Schritt voraus zu sein.
Das Verfassen hochwertiger Dokumente sowie die Gewährleistung von Datengenauigkeit und -integrität in jeder Phase des Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung stellen Medical Writer vor große Herausforderungen. Zu den wichtigsten Dokumenten, die für Generikaeinreichungen erforderlich sind, gehören neben den Bioäquivalenzstudienberichten, die auf produktspezifischen Parametern basieren, ein nichtklinischer Überblick, ein klinischer Überblick und eine klinische Zusammenfassung. Im Allgemeinen basieren diese Übersichten auf Literatur und müssen schlüssig und umfassend sein.
eCTD-Modul für Generikaeinreichungen
Generikaanträge (Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. Marketing Authorization Applications, MAAs) folgen bei der Einreichung der Struktur des Common Technical Document (CTD), das wie folgt klassifiziert ist:
Modul 1: Regionalspezifische Verwaltungsinformationen (technisch nicht Teil des CTD)
Modul 2: Qualitätsbezogene, nichtklinische und klinische Übersichten und Zusammenfassungen
Modul 3: Detaillierte Qualitätsinformationen
Modul 4: Berichte über nichtklinische Studien (für Generika nicht anwendbar) – enthält nur Referenzen, die zur Erstellung des nichtklinischen Überblicks verwendet wurden.
Modul 5: Berichte über klinische Studien – Bioäquivalenzstudienberichte (mit Ausnahme von bibliografischen, gut etablierten Verwendungen oder wenn das betreffende Produkt parenteral verabreicht wird) sowie die Referenzen, die zur Erstellung des klinischen Überblicks verwendet wurden.
Was muss in den EU-Generikadokumenten verfasst werden?
Es ist eine anspruchsvolle Aufgabe für Antragsteller von Generika, konforme Dokumente zu erstellen und einzureichen. Diese Szenarien erfordern einen kompetenten regulatorischen Medical Writer, um präzise Dokumente für rechtzeitige Einreichungen und Zulassungen zu erstellen und Verzögerungen zu vermeiden. Medical Writer müssen sicherstellen, dass sie die folgenden Elemente für die Generikaeinreichung zusammentragen und erstellen:
- Modul 2 – Zusammenfassungen des Common Technical Document: Ein nichtklinischer Überblick, ein klinischer Überblick und eine klinische Zusammenfassung sind für Generika erforderlich. Eine nichtklinische Zusammenfassung ist hingegen bei den meisten Einreichungen nicht erforderlich, es sei denn, eine Sicherheitsbewertung von Verunreinigungen ist gerechtfertigt.
Bei den klinischen und nichtklinischen Übersichten sollte der Schwerpunkt auf folgenden Elementen liegen:
- Nachweis/Bewertung der Bioäquivalenz.
- Eine Zusammenfassung der Verunreinigungen in Chargen des oder der Wirkstoffe.
- Ein Update zu Wirksamkeits-, Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten auf Grundlage veröffentlichter Literatur, die für den Stoff und den vorliegenden Antrag relevant ist.
- Verschiedene Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als derselbe Wirkstoff, es sei denn, sie unterscheiden sich erheblich in ihren Eigenschaften hinsichtlich Pharmakokinetik, Sicherheit und/oder Wirksamkeit.
- Modul 4 – Berichte über nicht-klinische Studien: Nicht zutreffend für Generika – dieses Modul enthält nur die Referenzen, die zur Erstellung der nicht-klinischen Übersicht verwendet wurden.
- Modul 5 – Berichte über klinische Studien: Berichte über Bioäquivalenzstudien und die Referenzen zur Erstellung der klinischen Übersicht.
Behördliche Zulassungen basieren auf der Qualität des Inhalts sowie einer konstruktiven und zielgerichteten Dokumentation, die den regulatorischen Standards entspricht. Daher sollten Antragsteller ihre Dokumente unter Anleitung erfahrener medizinischer Redakteure sorgfältig verfassen. Setzen Sie sich jetzt mit dem Medical-Writing-Team von Freyr in Verbindung.
Gut informiert. Regelskonform bleiben.
