Was ist eine literaturbasierte Einreichung (LBS)?

Ein Leitfaden für Verfasser von Rechtsvorschriften zu LBS

In der schnelllebigen Welt der Biowissenschaften haben sich literaturbasierte Zulassungsanträge (LBS) als agiler, kosteneffizienter und wissenschaftlich fundierter Weg zur behördlichen Zulassung etabliert. Wenn Ihr Unternehmen seine Ressourcen optimieren möchte, ohne dabei Abstriche bei der wissenschaftlichen Genauigkeit zu machen, ist dieser Blog genau das Richtige für Sie.

Was ist ein LBS – und wann ist es angebracht?

Ein literaturbasierter Antrag (LBS) stützt sich in erster Linie – oder ausschließlich – auf veröffentlichte, von Fachkollegen begutachtete Daten, anstatt eigene klinische oder nichtklinische Studien in Auftrag zu geben. Die Zulassungsbehörden lassen LBS in der Regel in folgenden Fällen zu:

• Der Wirkstoff verfügt über eine langjährige Zulassungsgeschichte in etablierten Märkten (seit über 10 Jahren) und wird in Ländern wie den US, Großbritannien, Kanada, der EU und Neuseeland regelmäßig eingesetzt.
• Sie streben eine Erweiterung der Zulassung, eine Anpassung der Dosierung, Änderungen der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik oder neue Indikationen an.
• Es gibt nur wenige – oder gar keine – von Unternehmen bereitgestellte Daten, die bestimmte Einreichungsmodule stützen, insbesondere das nichtklinische (CTD-Modul 4) und das klinische (Modul 5).

Für Module, die sich auf die Produktqualität beziehen (Modul 3), sind jedoch in der Regel eigene validierte Daten erforderlich – keine Literaturangaben. Ebenso sind für die Aktualisierung der Abschnitte zu klinischen Studien fast immer vollständige Studienberichte erforderlich, nicht nur veröffentlichte Artikel.

Bewährte Verfahren für ein erfolgreiches LBS

1. Planen Sie im Voraus und nehmen Sie frühzeitig Kontakt auf:
   . Nehmen Sie mindestens drei Monate vor der Einreichung Kontakt zu den Aufsichtsbehörden auf (z. B. zum OMA-Fallmanager der TGA), um sich über die Methodik und die Erwartungen abzustimmen.
2. Entwickeln Sie eine fundierte Suchstrategie
   Schauen Sie über PubMed hinaus – nutzen Sie EMBASE, Cochrane, Web of Science und fachspezifische Quellen. Verwenden Sie PICO-Rahmenkonzepte und berücksichtigen Sie Synonyme, Handelsnamen und CAS-Nummern.
3. Transparenz ist entscheidend
   Dokumentieren Sie jeden Schritt: Suchsyntax, Screening-Protokolle, Volltextabrufe, Qualitätsbewertungen (z. B. GRADE oder CASP) und Ausschlussgründe.
4. Erstellen Sie eine wissenschaftliche Darstellung
   Erstellen Sie Abschnitte mit Expertenüberblicken (z. B. CTD-Modul 1.4), die die Ergebnisse zusammenfassen – und nicht nur Studien auflisten. Fachexperten verleihen dem Ganzen Glaubwürdigkeit.
5. Gehen Sie Vorurteile proaktiv an
   Erkennen Sie Lücken, gehen Sie mit widersprüchlichen Daten umsichtig um und hüten Sie sich vor selektiver Auswahl.
6. Einheitliche Stil- und Qualitätssicherungsstandards
   Eine einheitliche Formatierung anhand von Stilrichtlinien und Lexika erleichtert die Prüfung von Dossiers, verringert das Risiko von RTF-Fehlern und zeugt von Professionalität certara.com.

Die Rolle des Regulierungsredakteurs

Als Bindeglied zwischen Wissenschaft und Aufsichtsbehörden sollte ein erfahrener Medical Writer für Zulassungsangelegenheiten:

• Gestaltet die Handlung: Verwandelt Rohdaten in eine überzeugende, leicht verständliche Erzählung.
• Gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften: Entspricht den FDA und Stilrichtlinien von ICH, CTD, TGA, EMA und FDA .
• Teamübergreifende Koordination: Arbeitet mit Fachexperten, Bibliothekaren, den Abteilungen für Zulassungsangelegenheiten, Qualitätssicherung und Veröffentlichung zusammen.
• Führt Qualitätskontrollen durch: Peer-Reviews, Formatierungsprüfungen, Querverweise und Überprüfung der eCTD-Veröffentlichungsbereitschaft.

Dieser ganzheitliche Ansatz stellt sicher, dass die eingereichten Unterlagen nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, sondern auch klar kommunizieren und die Glaubwürdigkeit stärken.

Der Wettbewerbsvorteil: Wann sich LBS lohnt

• Schnellere Markteinführung: Keine neuen Studien = schnellere Einreichung der Zulassungsanträge.
• Optimierte Budgets: Geringere Kosten im Vergleich zu Studien, die von Grund auf neu durchgeführt werden.
• Breitere Evidenzbasis: Zugang zu globalen, praxisbezogenen und historischen Daten.
• Aufsichtsfreundlich: Bei ordnungsgemäßer Umsetzung zeugt LBS von Transparenz, Integrität und wissenschaftlicher Fundiertheit.

Sorgfältig ausgearbeitete, auf der wissenschaftlichen Literatur basierende Einreichungen bieten im heutigen regulatorischen Umfeld einen strategischen Vorteil. Erfolg setzt jedoch Struktur, Transparenz, wissenschaftliches Gespür und eine sorgfältige Umsetzung voraus.

Als globaler Anbieter von Dienstleistungen im Bereich Regulatory Medical Writing unterstützen wir Unternehmen aus den Bereichen Life Sciences und Pharma dabei, die Komplexität der freiberuflichen Zusammenarbeit oder des Outsourcings im Bereich LBS zu meistern – von der Entwicklung von Suchstrategien über die Erstellung von Fachtexten bis hin zur Formatierung von Dossiers und deren Vorbereitung für die Einreichung. Lassen Sie uns Ihren Zulassungsprozess stärken und den Lebenszyklus Ihres Produkts beschleunigen – und dabei Ihre wissenschaftliche Exzellenz zur Geltung bringen.