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Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) der Europäischen Kommission (EK) waren die bedeutendsten Entwicklungen für Medizinproduktehersteller, die auf den europäischen Markt drängen wollen. Diese Vorschriften ermöglichen es den Aufsichtsbehörden der EU (European Union), die erforderliche Kontrolle und Aufsicht über die auf den Markt gelangenden Medizinprodukte auszuüben. Die MDR und IVDR zielen darauf ab sicherzustellen, dass Produkte in der gesamten Region wirksam, sicher sowie frei und fair gehandelt werden.
Die am 25. Mai 2017 in Kraft getretenen Verordnungen sollen die bestehenden Richtlinien über Medizinprodukte (MDD) ersetzen. Die MDR und die IVDR sollen voraussichtlich ab Mai 2020 bzw. Mai 2022 in Kraft treten. Unternehmen müssen sich an diese Vorschriften anpassen, da andernfalls der Verlust ihrer Betriebserlaubnis droht.
Um Unternehmen beim Übergang zu EU MDR/IVDR zu unterstützen, hat die EK wichtige Schritte unternommen, wie zum Beispiel:
- Benennung von Benannten Stellen (Notified Bodies, NBs) – die EK hat bisher zwei Benannte Stellen (NBs)—BSI UK und TÜV SÜD—für die MDR und keine für die IVDR benannt. Es wird erwartet, dass die EK weitere 20 NBs benennen wird.
- Veröffentlichung von Durchführungsrechtsakten – die EK hat zudem zwei der MDR/IVDR-Durchführungsrechtsakte vorgelegt, die zur Liste der Codes für die Benennung von NBs im Rahmen von MDR/IVDR verabschiedet wurden. Darüber hinaus hat die EK den Entwurf von Durchführungsrechtsakten zu den gemeinsamen Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten gemäß der MDR herausgegeben.
Während sich viele Unternehmen sorgfältig auf den Übergang vorbereiten, hat die United States (US) Bedenken hinsichtlich der erfolgreichen Umsetzung dieser Vorschriften geäußert und eine Verschiebung um drei Jahre gefordert. Zu den Bedenken der U.S. gehören unter anderem:
- Mangel an Benannten Stellen (NBs), die für MDR/IVDR benannt wurden, um rechtzeitige Übergänge zu unterstützen
- Fehlen von Durchführungsrechtsakten zur Sicherstellung der Einhaltung neuer Produktstandards
Über die genannten Bedenken hinaus hat die U.S. dem Ausschuss der Welthandelsorganisation für technische Handelshemmnisse mitgeteilt, dass sie besorgt über ihren fortgesetzten Zugang zum Medizinprodukte-Markt der EU ist. Daher hat die U.S. die EU zu einer dreijährigen Verzögerung der Umsetzung aufgefordert.
Gründe für die von den U.S. geforderte Verzögerung der Umsetzung
- Die für die MDR-Konformität notwendigen Produktstandards können nicht vor Ablauf der Frist fertiggestellt werden
- Die Übergangserleichterungen, die die Bestimmungen von EU MDR/IVDR vorsehen, sind unzureichend
Die U.S. vertrat zudem die Ansicht, dass Exporteure aus den U.S. sich angesichts der aktuellen Produktstandards und der von der EU auferlegten Fristen möglicherweise nicht an die neuen Anforderungen anpassen können. Daher drängt die US die EU zu Folgendem:
- Den Verkauf von Althprodukten, die derzeit als „sicher“ eingestuft werden, auf dem Markt bis 2024 zu erlauben
- Medizinprodukten, die eine neue Zertifizierung benötigen, Vorrang vor solchen zu geben, die eine Rezertifizierung erfordern
Für die meisten Hersteller von Medizinprodukten mag der Übergang kompliziert und zeitaufwendig erscheinen. Der einzige Ausweg zur Einhaltung der Vorschriften besteht darin, in den nächsten drei Jahren einen strukturierten und gut verwalteten Ansatz zu verfolgen. Bleiben Sie während des gesamten Prozesses informiert und halten Sie die Vorschriften ein. Konsultieren Sie einen Experten.
