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Die Vorschriften für die Medizintechnikindustrie in Europa sind seit den 1990er Jahren weitgehend unverändert geblieben, aber jüngste Vorkommnisse wie der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate und Hüftprothesen haben sofortige regulatorische Reformen ausgelöst. Mit der offiziellen Veröffentlichung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU im Mai 2017 haben Medizintechnikunternehmen nun drei Jahre Zeit, um die kommenden Änderungen zu erfüllen, bevor die neuen Regeln ab 2020 in Kraft treten.
Der Hauptgrund für diese neuen Maßnahmen liegt darin, die Sicherheit, die Nachvollziehbarkeit und die Verantwortung bei Medizinprodukten zu erhöhen. Da die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften beträchtlich sind, ist es für Hersteller unumgänglich, proaktiv die nötigen Schritte zu unternehmen, um die erforderlichen Änderungen umzusetzen und sich auf kommende Herausforderungen vorzubereiten.
Zwar haben Unternehmen eine dreijährige Übergangszeit, um sich an die neuen Regeln anzupassen, doch aufgrund des Umfangs und der Komplexität der EU MDR ist es ratsam, frühzeitig einen strukturierten, unternehmensweiten und funktionsübergreifenden Ansatz zu wählen, um Hauruckaktionen in letzter Minute zu vermeiden.
Wie man sich auf die neuen Medizinprodukteverordnungen der EU vorbereitet
- Die neuen Vorschriften verstehen und entschlüsseln: Als Hersteller, Importeur oder Händler von Medizinprodukten ist es wichtig, die neue EU MDR genau zu verstehen, zu wissen, wie sie sich auf Ihr Unternehmen auswirkt und wie die neuen Bedingungen für jedes einzelne Produkt erfüllt werden müssen. Darüber hinaus ist neben der Überarbeitung von Abläufen von der Qualitätssicherung bis zum Marktgeschehen auch eine gründliche Prüfung klinischer Daten, technischer Dokumente und der Kennzeichnungsvorschriften erforderlich.
- Portfolio-Überprüfung und -Bewertung: Ihr Produktportfolio muss im Hinblick auf die neuen Vorschriften und künftigen Anforderungen überprüft und bewertet werden. Es ist wichtig zu verstehen, ob diese Produkte in Zukunft höher eingestuft werden müssen und welche Auswirkungen dies mit sich bringt. So können beispielsweise Produkte, die bisher als Zubehör galten, unter der neuen Richtlinie nun unter die Definition eines Medizinprodukts fallen.
- Lieferverträge neu bewerten: Es ist an der Zeit, sich mit Ihrem Händler, Importeur oder Bevollmächtigten in Verbindung zu setzen, um zu klären, ob diese für die Überprüfung der Einhaltung von Vorschriften, Meldungen zur Produktsicherheit und unangekündigte Audits gerüstet sind. Alle Beteiligten müssen sich gleichzeitig auf die neuen Anforderungen einstellen. Bei der Zusammenstellung, Prüfung und Annahme der frisch konsolidierten Daten aller Beteiligten werden Sie unweigerlich auf unerwartete Herausforderungen stoßen. Daher ist es wichtig, jetzt zu beginnen, um abweichende Erwartungen und unerwartete Auslegungen in letzter Minute zu vermeiden.
Die dreijährige Übergangszeit (Mai 2017 bis Mai 2020) hat begonnen und die Zeit läuft. Die Menge an neuen Compliance-Daten und technischen Unterlagen kann anfangs überwältigend wirken. Frühzeitig zu beginnen ist der Schlüssel, um Ihr Ziel effizient und sicher zu erreichen. Investieren Sie also sofort die nötige Zeit und die verfügbaren Ressourcen, beginnen Sie mit der Überprüfung einzelner Produkte, bevor Sie Ihr gesamtes Portfolio einbeziehen, lösen Sie alle aufkommenden Probleme und seien Sie Ihrer Zeit weit voraus.
