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eCTD in Lateinamerika: Fortschritte, Lücken und der Weg zur Standardisierung
Die digitale Transformation regulatorischer Prozesse ist längst keine Option mehr – sie ist unerlässlich. In Lateinamerika verläuft dieser Wandel zwar mit unterschiedlicher Geschwindigkeit, verfolgt jedoch ein gemeinsames Ziel: technische und regulatorische Rahmenbedingungen zu stärken und sich schrittweise an internationale Standards wie das electronic Common Technical Document (eCTD) anzugleichen.
Bislang hat noch kein Land der Region eCTD v4.0 gemäß dem ICH-Implementierungsleitfaden vollständig eingeführt. Dennoch ist die Dynamik unübersehbar. Die Behörden zeigen zunehmend Interesse daran, ihre Systeme zu modernisieren, die Rückverfolgbarkeit von Dokumenten zu verbessern und von fragmentierten Strukturen zu integrierten Formaten wie dem CTD überzugehen.
Dieser erste Artikel der Freyr 3D-Serie bietet eine Bestandsaufnahme dieser Entwicklung in der Region und konzentriert sich dabei auf institutionelle und regulatorische Fortschritte, die in naher Zukunft den Weg für eine breitere eCTD-Einführung ebnen könnten.
eCTD: Mehr als nur ein Format – eine Plattform für regulatorische Harmonisierung
Das eCTD ist weit mehr als nur eine elektronische Datei. Es handelt, bei dem Behörden Einreichungen strukturiert, effizient und nachvollziehbar empfangen, prüfen und archivieren können. Es ist in voneinander abhängige technische Module unterteilt und unterstützt das vollständige Management des Dossier-Lebenszyklus bei gleichzeitiger Förderung der internationalen Harmonisierung.
Das eCTD, das bereits von Behörden wie der FDA, der EMA, Health Canada und der japanischen PMDA genutzt wird, ist ein entscheidender Schritt zu mehr Interoperabilität, kürzeren Prüfzeiten und einer einheitlicheren technischen Dokumentation.
Für Lateinamerika bedeutet die Einführung des eCTD nicht nur ein technologisches Upgrade, sondern einen strategischen Schritt hin zu einem moderneren, vertrauenswürdigeren und besser abgestimmten regulatorischen Umfeld.
Wie ist der aktuelle Stand? Ein technischer Überblick über die Region
Nur wenige Länder der Region haben bisher mit der Einführung von eCTD v4.0 begonnen. Ihre Fortschritte zeigen sich in der Verbesserung digitaler Plattformen, der teilweisen Nutzung von CTD-Strukturen für bestimmte Verfahren und einem wachsenden Interesse an der Anpassung an internationale Standards.
Dieser Überblick zielt nicht darauf ab, Länder direkt miteinander zu vergleichen, sondern bietet eine Querschnittsanalyse von Fortschritten, die trotz aller Unterschiede einen gemeinsamen Trend erkennen lassen: die digitale regulatorische Transformation.
Die folgenden Einblicke basieren auf offiziellen Quellen (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), den ICH-Leitlinien sowie dem technischen Whitepaper der EFPIA aus dem Jahr 2023.
Brasilien – ANVISA
Brasilien nimmt bei digitaler regulatorischer Innovation eine regionale Vorreiterrolle ein. Die Regulierungsagenda für die Jahre 2024 bis 2025 legt den Schwerpunkt auf Instrumente wie elektronische Packungsbeilagen, den Datenaustausch zwischen Systemen und die Modernisierung von Plattformen wie Datavisa. Zwar sind eCTD v4.0 oder v3.2.2 dort noch nicht zwingend vorgeschrieben, doch kommen CTD-Strukturen bereits zum Einsatz – vor allem bei komplexen Produkten. Brasilien bereitet damit offenbar den Weg für eine künftige eCTD-Einführung, wobei der Zeitplan voraussichtlich den Vorgaben der ICH-Dokumentation entsprechen wird.
Mexiko – COFEPRIS
Mit der Einführung von DIGIPRiS wurde ein Meilenstein bei elektronischen behördlichen Verfahren erreicht. Diese Plattform ermöglicht es COFEPRIS, Anträge effizienter und transparenter zu bearbeiten. Sie arbeitet jedoch noch nicht auf Basis einer formalen eCTD-Struktur. Nach wie vor liegt der Schwerpunkt auf der Optimierung interner Abläufe und der Verbesserung der technischen Qualität. Das Ziel Mexikos, als WHO-Listed Authority (WLA) anerkannt zu werden, unterstreicht zudem die Notwendigkeit, mittelfristig internationale Standards zu übernehmen.
Kolumbien – INVIMA
Die INVIMA hat ein zentrales Portal für die digitale Einreichung von Dossiers eingerichtet. Dies stellt zwar einen wichtigen Fortschritt dar, verlangt jedoch noch keine CTD- oder eCTD-Formate, und es gibt auch keinen konkreten Zeitplan für deren offizielle Einführung. Die Behörde hat jedoch ihr Interesse an besseren Systemen zur Pharmakovigilanz und Rückverfolgbarkeit bekundet, was eine künftige technische Harmonisierung erleichtern könnte.
Argentinien – ANMAT
Die ANMAT konzentriert sich auf die Digitalisierung wichtiger Abläufe, insbesondere in den Bereichen Pharmakovigilanz und Dokumentenprüfung. Zwar wurde die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Plattformen verbessert, doch eCTD ist für neue Einreichungen noch nicht verpflichtend. Die technische Kompetenz der Behörde und ihre schrittweise Umsetzung könnten jedoch dazu beitragen, sich mittelfristig an internationale Standards anzupassen.
Aufkommende regionale Trends
Trotz unterschiedlicher Fortschritte lassen sich bestimmte gemeinsame Muster erkennen:
- Ein gemeinsames Bestreben zur Digitalisierung regulatorischer Abläufe
- Stärkung institutioneller Plattformen und technischer Kapazitäten
- Ein klares – wenn auch manchmal nicht offiziell erklärtes – Ziel, sich an internationale Standards anzugleichen
Wie im Whitepaper der EFPIA hervorgehoben wird, hängt die erfolgreiche Einführung von eCTD in Ländern mit mittlerem Einkommen weniger von sofortigen Gesetzesänderungen ab als von der schrittweisen Entwicklung von Infrastruktur, Arbeitsabläufen und internen Kompetenzen.
Welche Fragen sollte sich die Branche stellen?
In dieser Übergangsphase sollten sich Unternehmen der Pharma- und Life-Sciences-Branche folgende Fragen stellen:
- Sind unsere Dossiers bereits im CTD-Format aufgebaut, oder nutzen wir noch herkömmliche Formate?
- Wie gut sind unsere technischen Teams auf kommende regulatorische Änderungen vorbereitet?
- Verfügen wir über Partner vor Ort, die die behördlichen Abläufe verstehen und zukünftige Entwicklungen vorhersehen können?
Das sind keine theoretischen Fragen – sie sind entscheidend, um Ressourcen zu planen, Risiken zu minimieren und bei anstehenden regulatorischen Veränderungen handlungsfähig zu bleiben.
Eine Kultur der regulatorischen Vorbereitung fördern
In einer Region ohne einheitlichen Zeitplan für Vorschriften wird vorausschauendes Handeln zum Wettbewerbsvorteil. Es geht nicht darum, genau vorherzusagen, wann eCTD in den einzelnen Ländern Pflicht wird, sondern zu erkennen, dass diese Einführung Teil einer unaufhaltsamen Entwicklung hin zu mehr Standardisierung, Effizienz und Angleichung ist.
Bei Freyr begleiten wir diesen Wandel nicht nur – wir lassen ihn in konkrete Schritte, fachkundige Beratung und maßgeschneiderte Lösungen einfließen. Unsere Unterstützung verbindet technisches Fachwissen, strategisches Weitblick und ein tiefes Verständnis globaler, regionaler und lokaler regulatorischer Anforderungen. Wir helfen unseren Partnern nicht nur dabei, die sich wandelnden Vorgaben einzuhalten, sondern auch vorausschauende und nachhaltige Entscheidungen zu treffen, die im Einklang mit behördlichen und geschäftlichen Zielen stehen.
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