eCTD in LATAM Aktueller Überblick

Freyr 3D-Serie · eCTD LATAM Teil 1 – ÜBERBLICK

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eCTD in Lateinamerika: Fortschritte, Lücken und Vorbereitungen für die Standardisierung

Die digitale Transformation der Regulierungsprozesse ist eine Notwendigkeit. In Lateinamerika schreitet dieser Wandel zwar in unterschiedlichem Tempo voran, verfolgt jedoch ein gemeinsames Ziel: die Stärkung der regulatorischen Rahmenbedingungen und die schrittweise Angleichung an internationale Standards wiedas „Electronic Common Technical Document“ (eCTD).

Kein Land der Region hat das eCTD v4.0 (gemäß dem ICH) vollständig umgesetzt, doch wächst das Interesse daran, die Zulassungssysteme zu modernisieren, die Rückverfolgbarkeit von Dokumenten zu verbessern und von fragmentierten Strukturen auf stärker integrierte Formate wie das CTD umzustellen.

DaseCTDist ein standardisiertes System, das es den Zulassungsbehörden ermöglicht, Zulassungsunterlagen auf strukturierte Weise zu empfangen, zu prüfen und zu archivieren. Es ist in technische Module gegliedert, verwaltet den gesamten Lebenszyklus des Dossiers und fördert die internationale Konvergenz. Es wurde bereits von Behörden wie der FDA, EMA, PMDA und Health Canada übernommen und ist von entscheidender Bedeutung für die Verkürzung von Fristen und die Stärkung der Interoperabilität zwischen den Behörden.

In diesem Zusammenhang stellt die Einführung in Lateinamerika nicht nur eine operative Verbesserung dar, sondern auch einen strategischen Schritt hin zu einer besser abgestimmten, modernen und zuverlässigen Regulierung.

Wo stehen wir? Technischer Überblick über die Region

Bevor wir die einzelnen Länder genauer betrachten, ist es wichtig zu verstehen, dass nur wenige Länder der Region konkrete Fortschritte bei der Einführung des eCTD v4.0 vorweisen können. Diese Fortschritte zeigen sich in der Verbesserung digitaler Plattformen, der teilweisen Nutzung von CTD-Strukturen in bestimmten Prozessen und der – expliziten oder impliziten – Absicht, sich an internationale Standards anzupassen.

Diese Übersicht soll keinen direkten Vergleich zwischen den Ländern anstellen, sondern einen Querschnitt der Fortschritte bieten, die – wenn auch unterschiedlich ausgeprägt – auf einen digitalen Wandel im Regulierungsbereich hindeuten. Die Informationen basieren auf offiziellen Quellen (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), Referenzen des ICH dem technischen Whitepaper der EFPIA (2023).

Brasilien – ANVISA

Brasilien ist ein Vorreiter bei der Digitalisierung im Regulierungsbereich. SeineRegulierungsagenda 2024–2025räumt Instrumenten wie der elektronischen Packungsbeilage, der Dokumenteninteroperabilität und der Modernisierung des Datavisa-Systems Priorität ein. Obwohl weder eCTD v4.0 noch v3.2.2 bisher offiziell vorgeschrieben sind, werden bereits einige CTD-Strukturen genutzt, insbesondere bei komplexeren Produkten. Die Erfahrungen in Brasilien deuten auf eine schrittweise Vorbereitung auf die Einführung hin, wenn auch ohne offiziellen Termin.

Mexiko – COFEPRIS

Die DIGIPRiS-Plattform stellte einen Meilenstein bei der Digitalisierung von Prozessen dar. Die COFEPRIS hat die Transparenz und die Bearbeitungsfristen verbessert, auch wenn sie noch nicht im Rahmen einer formellen eCTD-Struktur arbeitet. Mexikos Bestreben, eine Referenzregulierungsbehörde der WHO zu werden, unterstreicht die Notwendigkeit, sich an globale Standards anzupassen.

Kolumbien – INVIMA

Eine zentrale Anlaufstelle für Verwaltungsangelegenheiten erleichtert die digitale Einreichung von Unterlagen. Auch wenn derzeit noch kein CTD oder eCTD vorgeschrieben ist, besteht Interesse daran, die Systeme zur Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz zu stärken, was den Weg für eine künftige technische Harmonisierung ebnen könnte.

Argentinien – ANMAT

Die ANMAT hat bei der Digitalisierung von Prozessen Fortschritte erzielt, insbesondere in den Bereichen Pharmakovigilanz und Dokumentenverwaltung. Auch wenn das eCTD noch nicht vorgeschrieben ist, deuten die technischen Kapazitäten und der schrittweise Ansatz des Landes darauf hin, dass es sich mittelfristig in globale Standards integrieren kann.

Sich abzeichnende Trends in der Region

Trotz der unterschiedlichen Reifegrade lassen sich gemeinsame Muster erkennen:

Gemeinsame Anstrengungen zur Digitalisierung von Regulierungsprozessen
Stärkung institutioneller Strukturen und technischer Kapazitäten
Die – wenn auch nicht erklärte – Absicht, sich den internationalen Standards anzunähern

Laut dem Whitepaper der EFPIA (2023) hängt die erfolgreiche Umsetzung deseCTDin Ländern mit mittlerem Einkommen weniger von sofortigen Reformen als vielmehr vom schrittweisen Aufbau von Infrastruktur, Prozessen und internen Kompetenzen ab.

Und wie sollte sich die Industrie darauf vorbereiten?

Unternehmen aus der Pharma- und Life-Science-Branche sollten sich fragen:

Sind Ihre Unterlagen im CTD-Format strukturiert oder folgen sie noch traditionellen Vorlagen?
Sind Ihre Fachteams auf die geplanten Änderungen eingestellt?
Verfügen Sie über Partner, die die lokalen institutionellen Gegebenheiten verstehen?

Über diese Punkte nachzudenken, ist nicht nur theoretisch – es ist unerlässlich, um Ressourcen zu planen, Risiken zu minimieren und angesichts künftiger regulatorischer Anforderungen flexibel zu bleiben.

Auf dem Weg zu einer Kultur der regulatorischen Bereitschaft

In einer Region ohne einheitlichen Regulierungszeitplan ist es ein Wettbewerbsvorteil, vorausschauend zu handeln. Es geht nicht darum, genau vorherzusagen, wann das eCTD in jedem einzelnen Land vorgeschrieben sein wird, sondern darum zu verstehen, dass seine Einführung Teil eines unvermeidlichen Trends hin zu Standardisierung, Effizienz und internationaler Konvergenz ist.

Bei Freyr begleiten wir diese Entwicklung nicht nur: Wir setzen sie in konkrete Maßnahmen um – mit fachkundiger Beratung und Lösungen, die auf die jeweilige Situation zugeschnitten sind. Unsere Unterstützung vereint technisches Fachwissen, strategische Weitsicht und fundierte Kenntnisse der globalen, regionalen und lokalen regulatorischen Rahmenbedingungen. Wir helfen unseren Partnern dabei, Vorschriften nicht nur einzuhalten, sondernvorausschauende, nachhaltige Entscheidungen zu treffen, die mit ihren regulatorischen und geschäftlichen Zielen im Einklang stehen.