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eCTD in Lateinamerika: Fortschritte, Lücken und Vorbereitungen auf die Standardisierung
Die digitale Transformation der Regulierungsprozesse ist eine Notwendigkeit. In Lateinamerika schreitet dieser Wandel zwar unterschiedlich schnell voran, verfolgt jedoch ein gemeinsames Ziel: die Stärkung der regulatorischen Rahmenbedingungen und die Anpassung an internationale Standards wiedas „Electronic Common Technical Document“(eCTD).
Bislang hat noch kein Land das eCTD v4.0 (ICH) vollständig umgesetzt, doch das Interesse an der Modernisierung der Zulassungssysteme, der Verbesserung der Dokumentenrückverfolgbarkeit und der Umstellung von fragmentierten Strukturen auf stärker integrierte Rahmenwerke wie das CTD wächst.
Das eCTD ist ein standardisiertes System, das es den Zulassungsbehörden ermöglicht, Zulassungsanträge in strukturierter Form entgegenzunehmen, zu prüfen und zu archivieren. Es ist in technische Module gegliedert, verwaltet den Dossierzyklus und fördert die internationale Konvergenz. Das von der FDA, EMA, PMDA und Health Canada übernommene System ist entscheidend für die Verkürzung der Bearbeitungszeiten und die Stärkung der Interoperabilität zwischen den Behörden.
In diesem Zusammenhang LATAM die Einführung in LATAM eine operative Verbesserung und einen strategischen Schritt hin zu einer besser abgestimmten, modernen und zuverlässigen Regulierung LATAM .
Wo stehen wir? Ein regionaler Überblick aus fachlicher Sicht
Bevor wir uns der Analyse der einzelnen Länder zuwenden, ist es wichtig zu verstehen, dass nur einige Länder der Region konkrete Fortschritte bei der Einführung des eCTD v4.0 vorweisen können. Diese zeigen sich in der Verbesserung digitaler Plattformen, der teilweisen Nutzung von CTD-Strukturen bei bestimmten Verfahren und der – expliziten oder impliziten – Absicht, sich an internationalen Standards auszurichten.
Dieser Überblick soll keinen direkten Vergleich anstellen, sondern einen übergreifenden Überblick über die Fortschritte bieten, die zwar unterschiedlich ausfallen, aber auf einen digitalen Wandel im Regulierungsbereich hindeuten. Die dargestellten Informationen stützen sich auf offizielle Quellen (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT) sowie auf Referenzen des ICH des technischen Whitepapers der EFPIA (2023).
Brasilien – ANVISA
Brasilien hat bei der Digitalisierung der Regulierung Pionierarbeit geleistet. SeineRegulierungsagenda 2024–2025räumt Instrumenten wie der elektronischen Zulassung, der Interoperabilität von Dokumenten und der Modernisierung von Datavisa Priorität ein. Obwohl weder eCTD v4.0 noch v3.2.2 vorgeschrieben sind, werden einige CTD-Strukturen bereits bei komplexen Produkten verwendet. Die Erfahrungen in Brasilien zeigen eine schrittweise Vorbereitung auf die Einführung, wenn auch ohne offiziellen Termin.
Mexiko – COFEPRIS
Die Plattform DIGIPRiS stellte einen Meilenstein bei der Digitalisierung von Verwaltungsvorgängen dar. Die COFEPRIS hat die Bearbeitungszeiten verkürzt und die Transparenz verbessert, arbeitet jedoch noch nicht nach der eCTD-Struktur. Ihr Bestreben, zur Referenz-Regulierungsbehörde der WHO zu werden, unterstreicht die Notwendigkeit, sich an globale Standards anzupassen.
Kolumbien – INVIMA
Die zentrale Anlaufstelle für Zulassungsverfahren erleichtert die digitale Einreichung von Unterlagen. Auch wenn weder CTD noch eCTD vorgeschrieben sind, ist ein Interesse an der Stärkung der Rückverfolgbarkeit und der Pharmakovigilanz zu erkennen, was den Weg für eine künftige technische Harmonisierung ebnen könnte.
Argentinien – ANMAT
Die ANMAT hat Fortschritte bei der Digitalisierung und der Dokumentenverwaltung erzielt. Sie hat das eCTD zwar noch nicht eingeführt, doch ihre technische Leistungsfähigkeit und ihr schrittweiser Ansatz könnten mittelfristig die Anpassung an globale Standards erleichtern.
Neue Trends
Trotz unterschiedlicher Geschwindigkeiten zeichnen sich gemeinsame Muster ab: Digitalisierung von Verwaltungsvorgängen, institutionelle Stärkung und die Absicht, sich an globale Standards anzupassen. Die Umsetzung des eCTD wird stärker vom Aufbau von Kapazitäten als von unmittelbaren regulatorischen Reformen abhängen.
Und wie sollte sich die Industrie darauf vorbereiten?
Unternehmen sollten sich fragen, ob ihreUnterlagenim CTD-Format vorliegen, ob ihre Teams auf die Änderungen eingestellt sind und ob sie Partner haben, die die lokalen Gegebenheiten verstehen. Darüber nachzudenken ist keine reine Theorie, sondern entscheidend, um vorausschauend zu handeln und Risiken zu minimieren.
Auf dem Weg zu einer Kultur der regulatorischenBereitschaft
In einem Umfeld ohne einheitlichen Regulierungszeitplan ist Vorausschau ein entscheidender Vorteil. Die Einführung des eCTD ist Teil eines unaufhaltsamen Trends hin zu Standardisierung und Effizienz. Bei Freyr setzen wir diese Entwicklung in konkrete Maßnahmen um: fachliche Beratung und auf den jeweiligen Kontext zugeschnittene Lösungen. Wir verbinden technisches Know-how mit strategischem Weitblick, damit unsere Partner nachhaltige Entscheidungen treffen können, die mit ihren regulatorischen und geschäftlichen Zielen im Einklang stehen.
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