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1. Einleitung: Warum eine beschleunigte Zulassung wichtig ist
Chinas National Medical Products Administration (NMPA) und das Center for Drug Evaluation (CDE) haben die regulatorische Landschaft des Landes grundlegend verändert. Mit beschleunigten Zulassungsverfahren und Prioritätsprüfungen bietet China heute einen der schnellsten regulatorischen Wege für innovative Medikamente, insbesondere für solche zur Behandlung von Seltenen Erkrankungen, pädiatrischen Bedürfnissen oder ungedeckten medizinischen Bedarfen.
Diese Reformen zielen darauf ab, die globale klinische Ausrichtung zu verbessern, Verzögerungen bei der Arzneimittelzulassung zu verringern und eine zeitgleiche weltweite Entwicklung zu unterstützen, wodurch China als wichtiges Zentrum für pharmazeutische Innovationen positioniert wird.
2. Den Rahmen für beschleunigte Verfahren verstehen
Chinas System für beschleunigte Verfahren umfasst in erster Linie drei miteinander verknüpfte Programme, die vom CDE verwaltet werden:
a. 30-Tage-Verfahren zur IND-Prüfung
- Gilt für innovative Medikamente der Klasse I, Therapien für seltene Krankheiten, pädiatrische Arzneimittel und global synchronisierte INDs.
- Zeitrahmen: Die Prüfung wird innerhalb von 30 Arbeitstagen abgeschlossen (bisher 60).
- Bedingung: Der Sponsor muss die klinische Prüfung innerhalb von 12 Wochen nach der Genehmigung beginnen.
b. Prioritäre Prüfung und Zulassung
- Entwickelt für Produkte, die einen dringenden klinischen Bedarf decken.
- Zeitrahmen: Verkürzt auf 130 Arbeitstage oder 70 Arbeitstage für im Ausland zugelassene Arzneimittel bei ungedecktem medizinischem Bedarf.
- Gilt für: Onkologie, seltene Krankheiten, pädiatrische Rezepturen, Arzneimittel zur Bekämpfung schwerer Epidemien.
c. Mechanismus der bedingten Zulassung
- Wird gewährt, wenn frühe klinische Daten eine starke Wirksamkeit bei lebensbedrohlichen Krankheiten ohne Behandlungsalternativen zeigen.
- Unternehmen müssen bestätigende Studien nach der Zulassung und eine verstärkte Pharmakovigilanz durchführen.
3. Strategische Überlegungen für Sponsoren
| Schritt | Hauptfokus | Erforderliche regulatorische Maßnahmen |
| 1. Bewertung der Produktberechtigung | Prüfen Sie, ob das Produkt die Kriterien für Innovationen, seltene Erkrankungen, Pädiatrie oder ungedeckten Bedarf erfüllt. | Reichen Sie ein Pre-IND-Briefing beim CDE ein, um den Weg zu bestätigen. |
| 2. Dossier-Vorbereitung (eCTD) | Stellen Sie sicher, dass die Module 1 bis 5 den China eCTD-Spezifikationen entsprechen. | Befolgen Sie ICH M4 und die Einreichungsvorlagen des CDE. |
| 3. Synchronisation klinischer Studien | Planen Sie globale Studien so, dass China von Anfang an beteiligt ist. | Registrieren Sie Prüfzentren, Ethikkommissionen und Prüfärzte (PI) in der NMPA-Datenbank. |
| 4. Frühzeitige Einbindung | Beantragen Sie Beratungsgespräche zur wissenschaftlichen Beratung beim CDE. | Holten Sie Feedback zu Protokollen und zur Datenakzeptanz ein. |
| 5. Verpflichtungen nach der Zulassung | Bereiten Sie sich auf laufende RWE (Real-World Evidence), PMS (Anwendungsbeobachtungen bzw. Post-Marketing-Studien), PV und erneute Inspektionen vor. | Reichen Sie Sicherheitsberichte und Verlängerungen gemäß den Zeitplänen der NMPA ein. |
4. Wichtige Trends im Jahr 2025
- 48 First-in-Class-Arzneimittel wurden 2024 im Rahmen beschleunigter oder bedingter Zulassungsverfahren genehmigt.
- Parallele globale Einreichungen (China + US/EU) sind im Jahresvergleich um 30 % gestiegen.
- Die digitale Dossier-Validierung (eCTD 4.0) und das KI-gestützte CDE-Screening befinden sich nun in Pilotprogrammen im Einsatz.
- Der Richtlinienentwurf der NMPA für 2025 hebt die Integration von RWE-Daten und internationaler Harmonisierung (ICH Q12) für das Lifecycle-Management nach der Zulassung hervor.
5. Häufige Fallstricke, die es zu vermeiden gilt
- Einreichung unvollständiger eCTD-Module oder nicht übersetzter Dokumente.
- Missachtung der Fragerunden vor der Einreichung und des risikobasierten Bewertungssystems des CDE.
- Verspäteter Beginn klinischer Studien nach der IND-Freigabe.
- Versäumnis, für bedingte Verpflichtungen nach der Zulassung vorzusorgen.
- Vernachlässigung von chinaspezifischen Kennzeichnungen, GMP-Dokumentationen und PV-Meldungen.
6. Expertentipps für eine erfolgreiche Einreichung
- Stimmen Sie sich frühzeitig mit den CDE-Prüfern ab, um die Berechtigung für das beschleunigte Verfahren sicherzustellen.
- Strukturieren Sie Ihren Datenfluss – sorgen Sie für Konsistenz zwischen den globalen und den chinesischen CTD-Modulen 2 und 5.
- Nutzen Sie lokales LR-Fachwissen – dies ist unverzichtbar für die Einreichung, die Beantwortung von Fragen und die Kommunikation mit den Behörden.
- Planen Sie Übersetzungen und administrative Formulare (Modul 1) rechtzeitig vor der Einreichung.
Integrieren Sie die Bereitschaft für PV und GMP in Ihren beschleunigten Zeitplan.
Ausblick – Chinas nächster regulatorischer Meilenstein
Seit Ende 2025 verfeinert China sein System für beschleunigte Zulassungen weiter, um es an ICH M10 (bioanalytische Validierung) und Q14 (Entwicklung analytischer Verfahren) anzupassen.
Die NMPA baut zudem Frameworks für Real-World-Data (RWD) und die Integration von Evidenz nach der Markteinführung aus, was den Weg für schnellere, datenbasierte Zulassungen im Jahr 2026 ebnet.
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