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GxP steht für standardisierte Verfahren für Pharmaunternehmen, die pharmazeutische Produkte erforschen, herstellen, lagern, vertreiben oder verkaufen. Dabei handelt es sich um eine Sammlung von Qualitätsstandards und -richtlinien, die sicherstellen sollen, dass die Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus hinweg gewahrt bleibt. Obwohl es keinen einheitlichen Rahmen für GxP-Richtlinien und -Vorschriften gibt, gehören zu den bekannten Aufsichtsbehörden unter anderem die FDA in den US, die TGA in Australien und HC-SC in Kanada.
Es gibt verschiedene Arten von GxP, die Pharmaunternehmen befolgen müssen und die folgende Bereiche umfassen:
Gute Herstellungspraxis (GMP)
GMPs sind von Behörden festgelegte Standards zur Regelung von Herstellungsprozessen in der Pharmaindustrie. Die Richtlinien beschreiben Mindestanforderungen, die Hersteller einhalten müssen, um Risiken bei der Arzneimittelherstellung zu minimieren.
Die GMPs befassen sich mit wichtigen Aspekten bei der Arzneimittelherstellung, wie zum Beispiel:
- Die Anlagen befinden sich in einem guten Zustand und haben die richtige Größe
- Maschinen sind betriebsbereit und gut gewartet
- Mitarbeiter verfügen über die erforderliche Fachkompetenz und Vorbereitung
- Prozesse sind konsistent und zuverlässig
- Es werden korrekt beschaffte Materialien, Geräte und Logos verwendet
Gute Vertriebspraktiken (GDP)
Die Gute Vertriebspraxis (GDP) definiert die Mindestanforderungen, die ein Großhändler erfüllen muss, um die Qualität und Integrität von Arzneimitteln in der Lieferkette zu wahren. GDP wird ebenso wie GMP durch globale und nationale Richtlinien überwacht und reguliert.
Durch GDP-Systeme wird Folgendes sichergestellt:
- Arzneimittel in der Lieferkette sind nach den Gesetzen der Europäischen Union (EU) zugelassen, die zu den strengsten gehören
- Arzneimittel werden unter akzeptablen Bedingungen verarbeitet und transportiert
- Die Bestände werden korrekt umgeschlagen
- Einrichtungen sollten so ausgelegt sein, dass Mitarbeiter Gegenstände bei Bedarf schnell finden und entnehmen können
- Eine Verunreinigung anderer Güter wird in allen Fällen verhindert
Neben GDP und GMP müssen Pharmaunternehmen auch GxP-Standards wie cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP (Good Clinical Practice), gute实验室praxis (GLP), GPvP (Good Pharmacovigilance Practice) usw. anwenden.
Daher ist es für Unternehmen erforderlich, sich für eine erfolgreiche Compliance an ein engagiertes und etabliertes Beratungsteam für regulatorische Angelegenheiten zu wenden.
