Inwiefern unterscheidet sich die FMEA von Medizinprodukten von der ISO 14971?

Das Risikomanagement ist in allen Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten eine entscheidende Aufgabe, da es die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten direkt beeinflusst. Risiken lassen sich nicht völlig vermeiden; sie können jedoch eingedämmt werden, wenn Unternehmen sich drohender Gefahren bewusst sind und effektive Risikomanagementverfahren anwenden.

Die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) ist ein Prüfungswerkzeug, um mögliche Fehler in einem Design, einem Herstellungs- oder Montageprozess oder in einem Produkt bzw. einer Dienstleistung eines Medizinprodukts zu identifizieren. „Fehlermöglichkeiten“ bezeichnet die Art und Weise, wie ein Produkt versagen könnte, was möglicherweise Auswirkungen auf die Patienten haben kann. „Einflussanalyse“ bezieht sich auf die Untersuchung der Folgen dieser Ausfälle. Es handelt sich um einen schrittweisen Ansatz, um die Zuverlässigkeit und Qualität eines Produkts sicherzustellen.

Es gibt zwei Arten von FMEA: die Design-FMEA (DFMEA) und die Prozess-FMEA (PFMEA). Im Kontext von Medizinprodukten nutzen Hersteller die DFMEA, um Fehler im Zusammenhang mit dem Produktdesign und den Spezifikationen zu bewerten, während die PFMEA zur Verbesserung des Herstellungsprozesses eingesetzt wird.

Obwohl sich die FMEA mit dem Aspekt des Risikos befasst, handelt es sich dabei nicht um ein Risikomanagementsystem. Die Anforderungen an das Risikomanagement sind in der Norm ISO 14971:2019 festgelegt, die Herstellern von Medizinprodukten als Rahmenwerk dient, um die Wahrscheinlichkeit von Risiken und deren Folgen während des gesamten Produktlebenszyklus vorherzusagen. Die FMEA-Methodik der Risikobewertung stimmt nicht mit der ISO 14971:2019 überein. Für die FMEA gilt ein eigener international anerkannter Standard, die IEC 60812:2018, in dem erläutert wird, wie die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse geplant, durchgeführt, dokumentiert und gepflegt wird. FMEA und ISO 14971 unterscheiden sich in bestimmten Punkten wie folgt:

Bestimmungsgemäße Verwendung und Fehlerzustand

Gemäß ISO 14971 umfasst das Risikomanagement sowohl die normale als auch die fehlerhafte Verwendung des Produkts, während die FMEA nur Risiken berücksichtigt, die mit einem Produktfehler zusammenhängen. Ein einfaches Beispiel hierfür sind Risiken im Zusammenhang mit intravenösen (IV) Leitungen. Die ISO 14971 berücksichtigt das potenzielle Infektionsrisiko trotz ordnungsgemäßer Verabreichung einer Infusion. Dies kann verschiedene Gründe haben, wie etwa eine geringe Immunabwehr des Patienten oder Infektionen im Krankenhaus bzw. klinischen Umfeld. Diese Risiken werden in einer FMEA-Bewertung nicht berücksichtigt. Zwar können Medizinproduktehersteller diese Risiken nicht völlig ausschließen, sie können die Anwender jedoch auf die mit der Verwendung des Produkts verbundenen Restrisiken hinweisen.

Bewertung des Schweregrads

Die ISO 14971 bewertet den Schweregrad eines Risikos anhand von Schäden für Menschenleben, während die FMEA diesen anhand von Störungen der Systemleistung bewertet. Der Schweregrad eines Risikos kann in einer FMEA als gering eingestuft werden, wenn nur eine geringfügige Funktionseinschränkung vorliegt – selbst wenn dies zum Verlust von Menschenleben führen kann. Der Schweregrad wird als hoch eingestuft, wenn das Gerät komplett ausfällt.

So hat die FDA beispielsweise einen Führungsdraht (Klasse I) zurückgerufen, der in einen perkutanen Katheter eingeführt werden sollte, um diesen durch ein Blutgefäß zu leiten. Bei dem betreffenden Führungsdraht bestand die Gefahr, dass sich die Beschichtung abreibt. Im Rahmen der FMEA wurde dies nach der Bewertung möglicherweise als Risiko mit geringem Schweregrad eingestuft, was jedoch schwerwiegende Folgen für die Gesundheit des Patienten haben kann.

Das Verfahren zur Risikobewertung / Identifizierung von Fehlermöglichkeiten

FMEA und ISO 14971 unterscheiden sich in der Art und Weise, wie Risiken bewertet werden. Bei der FMEA wird das Risiko bewertet, indem potenzielle Fehlermöglichkeiten und deren Auswirkungen ermittelt und anschließend der Schweregrad der Fehler eingestuft wird. Jede der potenziellen Ursachen wird identifiziert und die Eintrittswahrscheinlichkeit bestimmt. Das Risiko wird auf Basis der Risikoprioritätszahl (RPZ) bewertet.

 

FMEA-Mapping

Bei der Abbildung des Risikomanagements gemäß ISO 14971 wird ein Rückverfolgbarkeitswerkzeug verwendet, das als Gefahren-Rückverfolgbarkeitsmatrix (Hazard Traceability Matrix – HTM) bezeichnet wird. Diese umfasst Risikoanalyse, -bewertung, -steuerung und die Bewertung des Restrisikos.

Gefahren-Rückverfolgbarkeitsmatrix

Nach Erörterung der Unterschiede lässt sich schlussfolgern, dass ISO 14971 einen umfassenden Ansatz für das Risikomanagement verfolgt, während FMEA eher ein Zuverlässigkeitswerkzeug ist. Hersteller von Medizinprodukten müssen jedoch die ISO 14971 einhalten, um die Erwartungen der Aufsichtsbehörden an Risikomanagementstandards zu erfüllen.

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