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Der chinesische Pharmamarkt stellt eine entscheidende Wachstumschance für globale Arzneimittelhersteller dar. Der Markteintritt ist jedoch mit strengen regulatorischen Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln in China im Rahmen der National Medical Products Administration (NMPA) verbunden.
Ausländische Unternehmen ohne physisches Büro in China können dennoch die Registrierung von Arzneimitteln anstreben und Produkte im Markt halten, vorausgesetzt, sie ernennen einen lokalen Vertreter (Local Representative, LR), der die rechtlichen und regulatorischen Verpflichtungen im Rahmen des MAH-Systems (Marketing Authorization Holder) erfüllt.
Regulatorische Grundlage
Die Registrierung und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln in China unterliegen folgenden Bestimmungen:
- Arzneimittelgesetz der Volksrepublik China (Überarbeitung 2019): Begründet das MAH-System
- Durchführungsbestimmungen zum Arzneimittelgesetz der Volksrepublik China (Überarbeitung 2024): Detaillierte Ausführung der spezifischen Anforderungen
- Vorschriften für die Arzneimittelregistrierung (Verordnung Nr. 27, gültig ab Juli 2020): Beschreibt Registrierungskategorien, Verfahren und Dokumentation
- Vorschriften für die pharmazeutische Herstellung (Verordnung Nr. 47, in Kraft seit Juli 2020): beschreibt die Anforderungen an die Herstellung, Freigabe und den Lebenszyklus von Arzneimitteln
- Gute Herstellungspraxis (Revision 2020, in Kraft seit März 2011): standardisiert die Qualitätskontrolle bei der Arzneimittelherstellung
- Gute Pharmakovigilanzpraxis (Verordnung Nr. 65, in Kraft seit Dez. 2021): regelt die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Marktzulassung
Arzneimittelregistrierungsverfahren für ausländische Unternehmen
Ausländischen Pharmaunternehmen wird empfohlen, einen lokalen Vertreter (Local Representative, LR) für die Kommunikation mit der NMPA zu beauftragen, um das Verständnis und die Auslegung der regulatorischen Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung in China zu erleichtern.
Für die Zulassung von Arzneimitteln in China ist es erforderlich, einen LR zu ernennen, der den Antrag und die Kommunikation im Namen ausländischer Unternehmen bzw. MAH durchführt.
Der Arzneimittelzulassungsprozess in China umfasst in der Regel:
- Bestimmung der Registrierungskategorie: Importiertes innovatives Arzneimittel, Generikum, Biologikum oder traditionelles Arzneimittel
- Zusammenstellung des CTD-Dossiers: umfasst Dokumentationen zu Qualität, präklinischen und klinischen Daten sowie zur Pharmakovigilanz (im ICH-CTD-Format)
- Klinische Prüfung und Bridging-Studien: Je nach Produkttyp können im Einklang mit den chinesischen Vorschriften für klinische Prüfungen lokale klinische Daten erforderlich sein
- Einreichung des Antrags über den LR: Der LR verwaltet alle Interaktionen mit der NMPA, einschließlich der Einreichung des Dossiers, Anfragen nach ergänzenden Daten und der Koordination von Inspektionen
Pflichten des lokalen Vertreters (LR), die gemeinsam mit den MAH wahrgenommen werden
Im Rahmen des MAH-Systems trägt der LR die rechtliche Verantwortung für das Produkt in China. Zu den Hauptaufgaben gehören:
- Qualitätssicherungssystem nach der Zulassung zur Sicherstellung der Leistungsfähigkeit der Arzneimittelqualitätssicherung und Risikokontrolle
- Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln
- Jahresbericht
- Änderungsmanagement nach der Marktzulassung und Lizenzverlängerung
- Pharmakovigilanz und Berichterstattung über Nebenwirkungen
- Rückruf- und Beschwerdemanagement
- Bereitstellung von Referenzsubstanzen für das NIFDC und Unterstützung bei Stichprobentests und Chargenfreigaben
- Verbindung zum MAH für Inspektionen vor Ort und Untersuchung von Verstößen
Für den Genehmigungsprozess klinischer Prüfungen und Registrierungsaktivitäten in China kann die Rolle des LR Folgendes umfassen:
- Funktion als rechtlicher Kommunikationskanal mit der NMPA
- Einreichung von Registrierungsdossiers, Änderungen und Verlängerungen
- Unterstützung von GMP-Inspektionen vor Ort und Beantwortung von Behördenanfragen
- Koordinierung von Qualitätskontrolltests für die Arzneimittelregistrierung
- Gewährleistung der Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften, Packungsbeilagen und chinesischen Übersetzungen
- Aufbau eines Pharmakovigilanz-Systems, einschließlich der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) an die NMPA
- Aufrechterhaltung von Importarzneimittellizenzen und Abstimmung mit dem Zoll
Pflege nach der Zulassung
Die Verpflichtungen zum Lifecycle-Management sind ebenso streng wie die der anfänglichen Arzneimittelzulassung in China
Verfahren:
- Erneuerung der Marktzulassung: Gemäß Anordnung 27 alle 5 Jahre erforderlich
- Änderungen nach der Zulassung: Änderungen von Herstellungsstätte, Verfahren, Rezeptur oder Kennzeichnung etc.
- Pharmakovigilanz und Risikomanagement: MAH (über den LR) müssen ein PV-System unterhalten, regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) einreichen und Maßnahmen zur Risikominimierung umsetzen
- Jährliche Berichterstattung: Bestimmte Produktkategorien erfordern regelmäßige Berichte zu Sicherheit und Verkäufen
- Importmanagement: Der LR kümmert sich um die Verlängerung von Importlizenzen, Chargenprüfungen und die Zollabfertigung
Auswahl des richtigen lokalen Vertreters
Da der LR im Namen des ausländischen MAH die regulatorische Verantwortung übernimmt, ist die Wahl des richtigen Partners von entscheidender Bedeutung. Berücksichtigen Sie:
- Regulatorische Expertise: Nachgewiesene Erfahrung bei NMPA-Arzneimittelregistrierungen
- Pharmakovigilanz-Fähigkeiten: Systeme zur Verwaltung der Sicherheitsüberwachung gemäß den GVP-Anforderungen
- Kapazität für das Lifecycle-Management: Bearbeitung von Änderungen, Verlängerungen und Compliance-Berichten
- Ruf und Zuverlässigkeit: Ein vertrauenswürdiger Partner zum Schutz Ihres Produkts in China
Fazit
Ausländische Pharmaunternehmen benötigen kein physisches Büro in China, um den Arzneimittelzulassungsprozess in China abzuschließen oder ihre Arzneimittel zu verwalten. Durch die Nutzung des MAH-Systems und die Ernennung eines qualifizierten lokalen Vertreters können Unternehmen die NMPA-Vorschriften einhalten, die Verpflichtungen des Produktlebenszyklus verwalten und sich den Zugang zu einem der lukrativsten Gesundheitsmärkte der Welt sichern.
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