2 Min. Lesezeit
Die südafrikanische Zulassungsbehörde für Gesundheitsprodukte (SAHPRA) verfeinert ihren regulatorischen Rahmen für medizinische Produkte weiter, wobei der September 2025 zwei wichtige Aktualisierungen mit sich bringt. Diese Aktualisierungen betonen die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften, modernisierte Standards für die Dossiereinreichung sowie die SAHPRA-eCTD-Richtlinien, wodurch Südafrika stärker an internationale Best Practices angepasst wird.
Entwurf der Richtlinie für die Kennzeichnung von Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen (SAHPGL-PEM-05 v1)
Veröffentlicht: 11. September 2025
Dieser Entwurf einer Richtlinie legt detaillierte Anforderungen für die Kennzeichnung von Arzneimitteln der Kategorien A und D fest, die gelistete Substanzen enthalten.
Wichtigste Aspekte
- Obligatorische Einreichung: Kennzeichnungen müssen Bestandteil des Registrierungsdossiers sein.
- Zulassungspflicht: Jegliche Änderungen an zugelassenen Kennzeichnungen müssen der SAHPRA zur Genehmigung vorgelegt werden.
- Sprachliche Konformität: Kennzeichnungen müssen in englischer Sprache und mindestens einer weiteren offiziellen südafrikanischen Sprache verfasst sein, was die Richtlinien zur mehrsprachigen Kennzeichnung in Südafrika unterstreicht.
- Umfang der Verpackung: Sowohl die Umverpackung als auch die Primärverpackung müssen konforme Kennzeichnungen aufweisen.
- Einreichungsformat: Kennzeichnungsdateien müssen im Word- und PDF-Format eingereicht werden, im Einklang mit den eCTD-Richtlinien der SAHPRA.
- Genauigkeitsstandards: Rechtschreibung, Grammatik und technische Richtigkeit werden streng geprüft.
Auswirkungen: Dies signalisiert einen stärkeren Fokus auf sprachliche Inklusion, Transparenz bei der Verpackung und die Qualität der Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe. Unternehmen müssen das Design von Kennzeichnungen und Übersetzungsprozesse sorgfältig überprüfen, um Verzögerungen bei der Produktzulassung zu vermeiden.
Aktualisierte Richtlinie zu allgemeinen Informationen (SAHPGL-HPA-07 v13)
Veröffentlicht: 8. September 2025
Die aktualisierte Richtlinie zu allgemeinen Informationen führt strukturelle und technische Erwartungen für die Registrierung von Arzneimitteln in Südafrika sowie für Änderungsanträge ein.
Wichtigste Aspekte
- eCTD-Umstellung: Das Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) wird für die meisten Anträge im Bereich Humanarzneimittel zur Pflicht (ausgenommen sind homöopathische, traditionelle und Tierarzneimittel).
- Definierte Rollen: Die Verantwortlichkeiten und Unterschriften, die vom Antragsteller, dem PHCR (Professional Head of Clinical Research) und dem HCR (Holder of Certificate of Registration) erforderlich sind, werden klargestellt.
- Risikobasierte Prüfungen: Die SAHPRA skizziert vollständige, verkürzte, verifizierte und beschleunigte Prüfungsverfahren, wodurch Sponsoren je nach Produkttyp und Datenverfügbarkeit mehr Flexibilität erhalten.
- GMP-Anforderungen: Stärkt die guten Herstellungspraktiken in Südafrika mit Schwerpunkt auf Inspektionsbereitschaft und Konformitätsnachweisen.
- Lifecycle-Management: Bietet Leitlinien für Verlängerungen, Rücknahmen, Änderungen und Dossiereinreichungen, um die behördliche Überwachung zu optimieren.
Auswirkungen: Sponsoren müssen ihre Kapazitäten für elektronische Einreichungen stärken, sicherstellen, dass Herstellungsstätten die guten Herstellungspraktiken in Südafrika einhalten, und Anträge strategisch planen, um bei Eignung von schnelleren Prüfungsverfahren zu profitieren.
Was dies für Pharmaunternehmen bedeutet
Die Aktualisierungen vom September 2025 unterstreichen das Engagement der SAHPRA für einen robusteren, effizienteren und transparenten regulatorischen Rahmen.
- Konformität der Kennzeichnung: Unternehmen müssen bestehende Kennzeichnungen und Übersetzungsprozesse überprüfen, um die neuen Anforderungen an die Mehrsprachigkeit zu erfüllen.
- Digitale Umstellung: Der Wechsel zum eCTD ist nicht länger optional – Unternehmen sollten jetzt in Compliance-Tools und Schulungen investieren.
- Strategische Planung: Die frühzeitige Identifizierung des geeigneten Prüfungsverfahrens (beschleunigt, verkürzt, verifiziert oder vollständig) kann die Zeitpläne erheblich verkürzen.
- Operative Bereitschaft: Stellen Sie sicher, dass die Dossierqualität und die GMP-Dokumentation auditfähig sind, um regulatorische Rückschläge zu vermeiden.
Ihr nächster Schritt
Die Navigation durch die SAHPRA-Richtlinien für 2025 erfordert eine zeitnahe Anpassung und proaktive Planung. Indem Sie Ihre Einreichungsstrategie an diesen Aktualisierungen und der SAHPRA ausrichten, können Sie Zulassungen beschleunigen, die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen und eine stärkere Position auf dem südafrikanischen Markt erlangen.
Kontaktieren Sie unsere Regulierungsexperten noch heute, um zu besprechen, wie wir Ihre Produkteinreichungen im Einklang mit den neuesten Anforderungen der SAHPRA unterstützen können.
