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DIE IDMP-COMPLIANCE-FRIST BIS JULI 2016 EINHALTEN: KEINE LEICHTE AUFGABE
Es gibt viele Fragen zu IDMP, z. B.: Wo befinden sich die Daten in einem Unternehmen? Ist eine Bereinigung und Angleichung der aktuellen Daten erforderlich? Wie organisieren Unternehmen diese Daten für den einfachen Abruf und die Einreichung? Verfügt das Unternehmen über Prozesse, die von einem zentralen Repository profitieren können?
Das Erreichen der Konformität mit der Identification of Medicinal Products (IDMP) ist keine leichte Aufgabe; dabei müssen verschiedene regulatorische und betriebliche Anforderungen berücksichtigt werden. Unternehmen müssen warten, bis die Behörden endgültige Leitlinien herausgeben und Spezifikationen genehmigen. Gleichzeitig lässt das Warten auf diese Leitlinien ihnen möglicherweise nicht genügend Zeit, um ihre internen Prozesse vorzubereiten.
IDMP ist ein komplexer Standard mit weitreichenden Auswirkungen auf Daten, der die Zusammenarbeit und Kooperation zwischen vielen funktionsübergreifenden Einheiten erfordert. Der Übergang bietet die Gelegenheit für eine ganzheitliche Betrachtung der Geschäftsprozesse und IT-Fähigkeiten eines Unternehmens über viele Fachbereiche hinweg. Er hilft zudem dabei, ein robustes Change-Management-System zu etablieren.
Unternehmen müssen verstehen, dass eine gute Informationsarchitektur Aufwand und Zeit erfordert, und sie müssen erkennen, dass IDMP nicht einfach ein größeres xEVMPD ist. Es ist zudem wichtig zu beachten, dass ICH-Leitlinien nur einen Teil der Geschichte ausmachen und die Verfügbarkeit regionaler Leitlinien von entscheidender Bedeutung ist. Man muss auch berücksichtigen, dass parallele regionale Implementierungen unterschiedliche Geltungsbereiche und Zeitpläne mit einer enormen Breite an Datenlieferanten haben werden.
Darüber hinaus müssen Pharmaunternehmen, die in regulierten Regionen vermarkten möchten, ab 2016 IDMP-konform werden. Die EMA veranstaltete kürzlich einen IDMP-Informationstag und teilte ihren hochrangigen IDMP-Implementierungsstatus sowie Zeitpläne mit. Nach Diskussionen mit der Pharmaindustrie und Softwareanbietern sowie einer Analyse der eigenen Systeme und Ressourcenverfügbarkeit hat die EMA geplant, die gesamte EU-IDMP-Implementierung in mehrere Schritte zu unterteilen. Dieser Plan wird der Europäischen Kommission (EK) zur Genehmigung vorgeschlagen, und wenn es ihnen gelingt, die EK zu überzeugen, wird sich die IDMP-Implementierung in der EU auf den Zeitraum zwischen 2016 und 2018 erstrecken. Im schlimmsten Fall, wenn die EK nicht zustimmt, gibt es keinen Plan B. Bußgelder bei Nichtbeachtung belaufen sich auf bis zu 5 % des Unternehmensumsatzes; keine gute Lösung für die initiale und laufende IDMP-Compliance zu haben, ist ein Risiko, das sich kein Pharmaunternehmen leisten kann.
IDMP: ENTWICKELT ALS GLOBALER STANDARDSATZ UNTER ISO
Sollte in einem der ISO-Länder eine Gesetzgebung zur Identifizierung von Arzneimitteln eingeführt werden müssen, erfolgt dies auf Basis der ISO IDMP-Standards. Sobald verschiedene Regionen die IDMP-Standards übernehmen, wird die Dateneingabe einheitlich sein, und globale Unternehmen sowie Behörden haben die Möglichkeit, Daten auf Konsistenz über Regionen hinweg zu überprüfen. Darüber hinaus werden gemeinsame kontrollierte Vokabulare diesen Prozess stark erleichtern.
Zu den Strukturelementen von IDMP gehören die ID des Arzneipräparats, die ID des pharmazeutischen Produkts, die Substanz-ID, kontrollierte Vokabulare – Darreichungsform, Verabreichungsweg, Verpackungsbestandteile, Darreichungseinheiten, Maßeinheiten sowie die Beschreibung des einzureichenden Herstellungsverfahrens.
IDMP-STANDARDS
- ISO 11615 – Informationen zu Arzneimitteln
- ISO 11616 – Pharmazeutische Produktinformationen
- ISO 11238 – Substanzen
- ISO 11239 – Pharmazeutische Darreichungsformen, Darbietungseinheiten, Verabreichungswege und Verpackungen
- ISO 11240 – Maßeinheiten
AKTUELLER STATUS
ICH bereitet Implementierungsleitfäden vor und überarbeitet ISO-Standards
EU-REGULIERUNGSBEHÖRDEN BEREITEN SICH AUF IDMP VOR
- Die EMA hat die Arbeit aufgenommen, sich mit dem EU-Regulierungsnetzwerk abzustimmen, um die Geschäftsanwendungsfälle für die IDMP-Daten zu definieren
- Die EMA richtet eine „EU ISO IDMP Task Force“ ein und rekrutiert dazu Experten aus EMA-Ausschüssen und dem EU Network Data Board. Konkret wird sie Folgendes tun:
- Definition der obligatorischen und optionalen ISO IDMP-Datenelemente
- Festlegung von Geschäftsregeln für optionale Datenelemente
- Festlegung von Konformität und Datentypen
- Festlegung der EU-Governance-Modelle
STANDPUNKT DER US-BEHÖRDEN
- Aktive Führungsrolle bei der Weiterentwicklung von IDMP gemeinsam mit den globalen Regulierungsbehörden (ehemals ICH) und ISO
WEITERE BEHÖRDEN
- Schweiz – Plant die Umsetzung nach der EU (schneller Nachzügler)
- Japan und Kanada haben Regulierungsbehörden als Experten für die Substanz-IG-Gruppe benannt
ZEITPLÄNE
EUROPÄISCHE UMSETZUNGSLEITFÄDEN
- Entwurf der Umleitfäden wurde gestartet, Leitfäden sind ab Q1 2016 verfügbar
WEITERE
- FDA: Noch kein Datum festgelegt, beabsichtigt jedoch, SPL je nach Bedarf weiterzuentwickeln
- Japan – Unsicher bei ICH, arbeitet jedoch jetzt innerhalb der Regulierungsbehördengruppe und ISO
- Kanada – Umsetzung wird erwartet, aber noch keine Details bekannt
- Schweiz – Noch keine Neuigkeiten
VERSTÄNDNIS DER IDMP-COMPLIANCE-ANFORDERUNGEN
IDMP erfordert Informationen über Arzneimittel in Form einer Reihe von Standardidentifikatoren, die auf einer Identifizierungshierarchie basieren. Diese wurde bei der Erstellung des EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) oder in dessen erweiterter Form (xEVMPD) entwickelt. Es gibt Überschneidungen bei den Informationen mit denen, die in Structured Product Labeling (SPL)-Einreichungen in den US und anderen Produktregistern weltweit hinterlegt sind.
IDMP bringt jedoch neue Kennungen, neue Kategorien und neue Wege zur Darstellung der Beziehungen zwischen Elementen im Datenmodell mit sich. IDMP muss in die DNA des Unternehmens integriert werden, da es den Aufbau von Datenmodellen im gesamten Unternehmen vorantreiben muss. Die IT-Infrastruktur eines Unternehmens kann es dann über mehrere Systeme, Geschäftsprozesse und Funktionsbereiche hinweg erkennen, wie etwa RA, Pharmakovigilanz, F&E, Dokumentation und Herstellungsprozesse.
HERAUSFORDERUNGEN BEI DER IDMP-COMPLIANCE
Organisatorisch
- Daten auf mehrere Abteilungen verteilt
- Führungssponsoring zur Förderung der Beteiligung erforderlich
Technisch
- Daten ermitteln, erfassen, konsolidieren und bereinigen
- 250 bis 300 Felder pro Produkt
Koordination
- Management kontinuierlicher Änderungen
- Koordination zwischen mehreren Teams
- Aufrechterhaltung der Datenregulierung im Einklang mit internen Prozessen
FAZIT:
IDMP: AUSWIRKUNGEN AUF DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE
Es wird erwartet, dass die Einführung von IDMP-Standards Auswirkungen auf die Vorbereitung und Planung von Einreichungen sowie auf die Pflege unternehmensweiter Daten hat, von Herstellungsdaten und strukturierten Substanzinformationen bis hin zu Registrierungsinformationen.
IDMP-STANDARD: EFFIZIENZGEWINNE NACH DER UMSETZUNG SICHERGESTELLT
Um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen der IDMP-Herausforderung gewachsen ist, ist eine enge Zusammenarbeit zwischen mehreren Abteilungen innerhalb Ihres Unternehmens erforderlich. Ein kompetenter Dienstleister mit einem exklusiven Portfolio an regulatorischen Kompetenzen kann dabei helfen, die IDMP-Compliance voranzutreiben, sodass ein Unternehmen auf neue, sich entwickelnde Chancen auf dem Markt reagieren kann.
