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Wie allgemein bekannt ist, kann IDMP (Identification of Medicinal Products) als eine Reihe gemeinsamer globaler Standards und technischer Spezifikationen von Datenelementen, Formaten und Terminologien definiert werden, die eine eindeutige Identifizierung und den Austausch von Medizininformationen ermöglichen. Die Standards (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 und ISO/TS 19844) tragen dazu bei, den Austausch von Arzneimittelinformationen zu vereinfachen und eine sicherere Patientenversorgung zu fördern, indem sie Regulierungsbehörden die Zusammenarbeit erleichtern. Die ISO (International Organization for Standardization), die die Aufgaben des International Council for Harmonisation (ICH) in Japan übernommen hat, überarbeitet derzeit eine Reihe von IDMP-Standards.
Warum erfolgt diese Überarbeitung?
Während die fünf IDMP-Standards 2012 finalisiert wurden, ging die ISO schließlich noch einen Schritt weiter und entwickelte zudem Implementierungsleitfäden, um die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zu unterstützen und den Informationsaustausch zu vereinfachen. Daher gilt die vorgeschlagene Überarbeitung als notwendig, um die Beschreibung von Arzneimitteln weltweit zu verbessern. Die Revision ist wichtig, um Produktinformationen einheitlich auszutauschen, was das primäre Ziel von Arzneimittelvorschriften und Pharmakovigilanz ist.
Zu den Aspekten, die von den IDMP-Standards zur besseren Beschreibung eines Arznei- oder Medizinprodukts abgedeckt werden, gehören:
- Name des Arznei- oder Medizinprodukts
- Inhaltsstoffe
- Pharmazeutisches Produkt (Art der Verabreichung, Wirkstärke)
- Marktzulassung
- Klinische Angaben
- Verpackungen
- Herstellung
Unterdessen ist die zentrale Frage, wie die IDMP-Einreichungen erfolgen sollen. Experten zufolge sollten Einreichungen im Interesse aller Beteiligten und zur Einhaltung der IDMP-Standards mit einheitlicher Dokumentation erfolgen. Dies sollte Folgendes ermöglichen:
- Präzise und umfassende Analyse von Arzneimittelsicherheitsvorfällen durch Identifizierung relevanter Produkte auf dem Markt
- Verknüpfung von Informationen mit spezialisierten Datenbanken (national oder international)
- Zusammenarbeit mit globalen Gesundheitsbehörden bei Registrierungsprozessen
Was können wir in Zukunft erwarten?
Die Umsetzung der IDMP-Standards erfolgt derzeit schrittweise durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Abgesehen von der laufenden Überarbeitung der ISO IDMP-Standards werden viele wesentliche Änderungen erwartet, wie zum Beispiel:
- Erstellung von Schulungsmaterial und einheitliche Umsetzung für Hersteller sowie Behörden
- Der EU IDMP-Umsetzungsleitfaden wurde verschoben; die Veröffentlichung wurde von 2017 auf Mitte 2018 verlegt
Da die IDMP-Umsetzung noch voll wirksam werden muss, ist es für Hersteller und Vertriebsunternehmen von Arzneimitteln unerlässlich, auf die Einhaltung vorbereitet zu sein. Wie gut Ihre Vorbereitung ist, lässt sich nur daran messen, wie fundiert Ihr Wissen über die in Entwicklung befindlichen Standards ist. Verschaffen Sie sich durch professionelle Beratung einen Vorsprung. Entdecken Sie die Unterstützung von Freyr beim Zusammenstellen und Transformieren von XEVMPD-Daten in IDMP-Daten für zahlreiche Marktzulassungsanträge.
