Wichtige Neuigkeiten zur Einführung von eCTD 4.0 durch die TGA

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) treibt die Einführung von ICH eCTD (Electronic Common Technical Document) Version 4.0 voran, um die globale Harmonisierung zu verbessern und Einreichungsprozesse bei den Behörden zu vereinfachen.

Während die US Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) und die japanische Behörde für Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) bereits wichtige Schritte zur Einführung von eCTD v4.0 unternommen haben, hielt Australien bis vor Kurzem noch an dem älteren Framework der Version 3.2.2 fest. Mit dem nun eingeleiteten Fahrplan holt die TGA international auf, indem sie ihre Einreichungsinfrastruktur modernisiert und einen stabileren, interoperableren sowie flexibleren Regulierungsrahmen einführt.

Die folgenden Abschnitte beleuchten die Details zum Zeitplan der TGA-Implementierung, den aktuellen Fortschritt und wichtige Aspekte, die Regulatory Professionals bei der Vorbereitung auf die Umstellung berücksichtigen sollten.

TGA eCTD v4.0 – Implementierungszeitplan und Status

Aktueller Status und wichtigste Updates

Da die TGA auf die vollständige Einführung von eCTD 4.0 hinarbeitet, ist es für Fachleute im Bereich Zulassungsangelegenheiten wichtig, über die neuesten Entwicklungen informiert zu bleiben. Wenn Sie den aktuellen Status der Einführung und die wichtigsten Neuerungen kennen, können Sie den Übergang besser bewältigen und sich optimal vorbereiten. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die bisherigen Fortschritte:

• Stufen 1 und 2 abgeschlossen: Die TGA hat die anfänglichen Phasen der eCTD-v4.0-Umstellung erfolgreich abgeschlossen. Dazu gehörten Branchenkonsultationen Ende 2023 sowie eine gründliche interne Überprüfung der Ergebnisse im ersten Quartal 2024. Diese Konsultationen waren von großer Bedeutung, um Rückmeldungen von Beteiligten einzuholen und sicherzustellen, dass der australische Ansatz den globalen Standards entspricht.
• Stufe 3 – Veröffentlichung von Module-1 v4.0: Die ursprünglich für Anfang 2024 geplante Veröffentlichung von Module-1 v4.0 hat sich verzögert.
• Stufen 4 und 5 – Technisches Pilotprogramm: Stand April 2025 wurden noch keine Einladungen zur Teilnahme am technischen Pilotprogramm versendet. Die TGA bereitet derzeit die erforderliche Infrastruktur und die Systeme zur Unterstützung des Programms vor, das voraussichtlich um das dritte Quartal 2025 beginnen wird. In diesem Pilotprojekt können die Teilnehmer eCTD v4.0 unter realen Bedingungen testen und Rückmeldungen zur Funktionalität geben.
• Stufe 6 – Freiwillige Einführung: Im Anschluss an den technischen Pilotversuch plant die TGA eine Phase der freiwilligen Einführung für eCTD v4.0, die voraussichtlich 2026 beginnen wird. Dadurch erhalten Sponsoren die Flexibilität, vor dem Inkrafttreten der Pflichtanforderung auf das neue System umzustellen.
• Stufe 7 – Verpflichtende Einführung: Die Phase der verpflichtenden Einführung wird derzeit noch ausgearbeitet; ein genaues Datum steht noch aus. Nach der Einführung müssen Sponsoren alle Zulassungsdossiers über eCTD v4.0 einreichen. Damit wird sichergestellt, dass die Branche im Einklang mit dem aktualisierten globalen Regulierungsrahmen agiert.

Nächste Schritte für die Life-Sciences-Branche

Während die TGA die einzelnen Phasen der eCTD-4.0-Einführung durchläuft, können Fachleute für Zulassungsangelegenheiten jetzt verschiedene Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass sie auf die kommenden Änderungen vorbereitet sind. Eine proaktive Auseinandersetzung mit dem Prozess erleichtert die Umstellung auf das neue System und hilft, Unterbrechungen bei der Compliance zu vermeiden. Berücksichtigen Sie die folgenden nächsten Schritte:

• TGA-Mitteilungen verfolgen: Bleiben Sie auf dem Laufenden, indem Sie die offizielle Website und die Mitteilungen der TGA regelmäßig überprüfen. So stellen Sie sicher, dass Sie über neue Entwicklungen, Zeitplanänderungen und die Verfügbarkeit wichtiger Ressourcen wie Leitfäden und Modul 1 v4.0 (nach Veröffentlichung) informiert sind.
• Auf das Pilotprogramm vorbereiten: Da das technische Pilotprogramm voraussichtlich Ende 2025 beginnt, sollten Sie Ihr Unternehmen vorbereiten, indem Sie interne Prozesse überprüfen und eine Teilnahme in Erwägung ziehen. Die Teilnahme an der Pilotphase bietet wertvolle Einblicke in die Funktionsweise von eCTD v4.0 und verschafft Ihnen einen Vorsprung bei der Anpassung an das neue Einreichungsformat.
• Interne Systeme überprüfen: Bewerten Sie die Einreichungsinfrastruktur Ihres Unternehmens, um eventuell erforderliche Aktualisierungen zu ermitteln. eCTD v4.0 erfordert erweiterte Funktionen zur Datenverwaltung. Wenn Sie sicherstellen, dass Ihre Systeme den neuen technischen Spezifikationen entsprechen, trägt dies zu einem reibungslosen Übergang bei, sobald dieser verpflichtend wird.
• TGA-Ressourcen nutzen: Nutzen Sie die Unterstützung und die Leitfäden, die die TGA in diesem Zeitraum bereitstellt. Es wird erwartet, dass die TGA zahlreiche Ressourcen wie Webinare, FAQs und ausführliche Dokumentationen zur Verfügung stellt, um Sponsoren bei der Erfüllung der neuen eCTD-4.0-Anforderungen zu unterstützen. Bleiben Sie mit den technischen Supportkanälen der TGA in Kontakt, um Fragen oder Unklarheiten zu klären.
• Ihr Team schulen: Da eCTD v4.0 Änderungen bei den Arbeitsabläufen für behördliche Einreichungen mit sich bringt, ist es wichtig, Ihr internes Team auf dem neuen System zu schulen. Dazu gehört, sie mit dem aktualisierten Einreichungsformat vertraut zu machen, neue technische Anforderungen zu verstehen und sicherzustellen, dass sie gut auf den Übergang vorbereitet sind.

Weitere Informationen und Updates finden Sie auf der TGA-Satzseite zur Einführung der ICH-eCTD-v4.0-Spezifikation.

Indem sie informiert bleiben und sich proaktiv auf diese Änderungen vorbereiten, können Fachleute für Zulassungsangelegenheiten einen reibungslosen Übergang zu eCTD v4.0 gewährleisten und die Einhaltung der sich weiterentwickelnden Einreichungsstandards aufrechtzuerhalten.