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Die Pharma- und Medizinprodukteindustrie befindet sich aufgrund sich entwickelnder Lieferkettentrends und technologischen Fortschritts in einem ständigen Wandel, weshalb das Thema Kennzeichnung aus einer neuen Perspektive betrachtet werden muss. Eine Vielzahl neuester Trends hat die Pharma- und Medizinprodukteindustrie dazu gezwungen, ihre Prozesse zu überdenken, strategisch zu planen und zu optimieren, Compliance-Vorgaben zu erfüllen sowie bewährte Verfahren einzuführen und zu erlernen. Hier sind einige der neuesten Trends im Bereich der Kennzeichnung.
Auswirkungen von Vorschriften auf die Kennzeichnung
Die Kennzeichnungsvorschriften ändern sich ständig, was besonders für Branchen von entscheidender Bedeutung ist, in denen die Kennzeichnung und Identifizierung von Teilen und Verpackungen eine zentrale Rolle für die Sicherheit der Verbraucher spielen. In der Medizinprodukteindustrie müssen Unternehmen nun veränderte Normen und Standards wie die eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI) einhalten und ihre Art der Produktkennzeichnung anpassen.
Die Pharmaindustrie veranlasst Unternehmen aufgrund der elektronischen Herkunftsnachweise (ePedigree) und des aktuelleren Gesetzes zur Sicherheit von Arzneimitteln (Drug Quality Security Act – DQSA) dazu, ihre Geschäftsprozesse zu überdenken. Unternehmen müssen sich nun an Standards und sich entwickelnde Vorschriften anpassen, um ihre Lieferkettenprozesse zu verändern und neue Kennzeichnungsstandards zu übernehmen. Unternehmen müssen die Vorschriften einhalten oder mit Konsequenzen wie hohen Geldstrafen und Geschäftsverlusten rechnen. Zu den wichtigsten Vorschriften und Standards im Bereich der Kennzeichnung gehören:
ePedigree
In den US haben die meisten Bundesstaaten einen Herkunftsnachweis vorgeschrieben, um Verbraucher vor kontaminierten oder gefälschten Arzneimitteln zu schützen. Das Gesetz, das erstmals im Bundesstaat Kalifornien initiiert wurde, zielt darauf ab, verkaufsfähige Packungen auf Artikelebene (z. B. Pillenfläschchen) über die gesamte Lieferkette hinweg zu verfolgen und zu serialisieren. Zur Umsetzung der Rückverfolgbarkeit werden Barcode- und RFID-Technologien eingesetzt.
DQSA
Das Gesetz zielt darauf ab, die Effizienz und Kontrolle der Lieferkette sowie die Integrität von Marken und Produkten zu verbessern. Das DQSA-Gesetz legt Standards für den interoperablen Austausch von Transaktionsinformationen fest – einschließlich der Dokumentation der Produktbewegungshistorie zwischen allen Handelspartnern unter Verwendung eindeutiger numerischer Kennzeichnungen für jede Verkaufseinheit.
GS1
Die GS1-Standardisierungssysteme bieten globale Standards zur grundlegenden Verbesserung der Effizienz und Transparenz der Lieferkette und gelten für verschiedene Branchen, die von der Gesundheitsversorgung bis hin zu Lebensmittel, Getränken und dem Einzelhandel reichen. Zur Unterstützung von Sicherheitsinitiativen werden Barcodes implementiert, um eine schnelle Reaktion auf Produktrückrufe zu ermöglichen. GS1 bietet zudem einen EPCglobal-Standard (www.gs1.org/epcglobal) für den Arzneimittel-Herkunftsnachweis sowie entsprechende Zertifizierungen an.
UDI
Gemäß der finalen Entscheidung der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) müssen Medizinprodukte, die in den US vertrieben werden, eine eindeuchte Kennzeichnung (Unique Device Identifier) tragen. Dies gilt auch für Medizinprodukte der Klasse III, welche die UDI-Anforderungen erfüllen und bis zum 24. September 2014 auch bei der GUDID eingereicht werden müssen. Ein UDI-System hat das Potenzial, die Qualität der Informationen in Berichten über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten zu verbessern, Rückrufe gezielter durchzuführen und die Patientensicherheit zu erhöhen.
Zentralisierung: Der neue Standard bei der Kennzeichnung
Um die Konsistenz zu verbessern und die Prozesse in ihren Lieferketten zu optimieren, zentralisieren viele Unternehmen die Barcode-Kennzeichnung über alle Standorte und Regionen hinweg. Die Zentralisierung unterstützt die Geschäftskontinuität und senkt die IT-Kosten für die Pflege mehrerer Kennzeichnungssysteme. Aufgrund der jüngsten Innovationen in der Unternehmens-Kennzeichnungstechnologie wird der Wechsel zu einem zentralisierten Kennzeichnungsmodell unerlässlich. Hier sind drei Hauptgründe für die Zentralisierung:
Konsistenz der Kennzeichnung
Unternehmen bemüht sich sicherzustellen, dass ihre globalen Standorte Etiketten erstellen, die im Hinblick auf Formatierung und Dateninhalt den Unternehmensstandards entsprechen, um die Effizienz der Lieferkette zu steigern. Marketingabteilungen sind zunehmend daran beteiligt, sicherzustellen, dass die Markenstandards des Unternehmens integriert werden.
Geschäftskontinuität
Globale Unternehmen können die Kennzeichnung schnell verlagern, um den Betrieb zu unterstützen, und beseitigen das Risiko der Duplizierung von Etiketten, die möglicherweise einrichtungs- oder regionsspezifisch sind, wodurch die Geschäftskontinuität bei Naturkatastrophen und geopolitischen Unruhen unterstützt wird.
IT-Wartungskosten
Die Verwaltung mehrerer verschiedener Kennzeichnungslösungen im globalen Betrieb wird zunehmend schwierig. Unternehmen können jedoch eine einzige, zentralisierte Lösung einsetzen, um die IT-Wartungskosten zu senken und gleichzeitig die Anforderungen von Kunden und Vorschriften an die Kennzeichnung zu erfüllen.
Kundenorientierung: Einhaltung von Kennzeichnungsanforderungen
Lieferanten und Partner müssen flexibel sein, um die spezifischen Kennzeichnungsanforderungen der Kunden zu erfüllen und Kundennähe zu zeigen. Kunden suchen nun nach Anbietern, die ihre eigenen Kennzeichnungsanforderungen hinsichtlich Dateninhalt, Bildern, Symbologien und Sprachen erfüllen. Fortschritte in der Unternehmenskennzeichnung haben sichergestellt, dass Unternehmen neue Kunden gewinnen und gleichzeitig die Bedürfnisse der bestehenden Kunden erfüllen. Die Kundenorientierung bei der Kennzeichnung sollte idealerweise die folgenden Erwartungen erfüllen:
Einbindung spezifischer Dateninhalte
Kunden fordern mittlerweile eindeutige Datenattribute auf den Etiketten ihrer Lieferanten an, um ihre Prozesse zu optimieren und das Umetikettieren beim Wareneingang zu begrenzen. Zu diesen eindeutigen Datenattributen gehören Transaktionsdaten wie Mengen, Chargennummern oder Verfallsdaten bis hin zu tatsächlichen Daten aus den Unternehmensanwendungen des Kunden einschließlich Produktcodes oder Bestellnummern.
Formatierungsstandards
Kunden erwarten, dass ihre bevorzugten Etikettenformate von den Lieferanten geliefert werden; dieser Wunsch wird durch das Ziel angetrieben, die Etikettenformatierung über mehrere Lieferanten hinweg zu kontrollieren. Darüber hinaus möchten Kunden die Markenkonstanz wahre und den Wareneingang vereinfachen und geben daher vor, wo Datenelemente erscheinen, welche Bilder verwendet werden sollen und wie Barcode-Symbologien zu integrieren sind. Sobald diese integriert sind, sind die Kunden zufrieden, Waren zu erhalten, die mit ihren internen Kennzeichnungsstandards übereinstimmen.
Vorschriften
Kunden erwarten von ihren Lieferanten und Partnern, dass sie die erforderlichen Daten in der entsprechenden Sprache für die anschließende lokale Verarbeitung bereitstellen. Darüber hinaus bestimmen die sich ständig ändernden Standards und Vorschriften, welche Sprache auf Etiketten verwendet werden muss, wenn Waren ihre Lieferkette durchlaufen.
Kennzeichnung: Datenbasiert und integriert
Die dringende Notwendigkeit einer genauen Etikettierung zwingt Unternehmen dazu, eine automatisierte, transaktionsbasierte Kennzeichnung einzuführen, um die betriebliche Effizienz zu steigern. Ein datenbasierter Ansatz hilft Unternehmen dabei, statische und dynamische Etikettenvorlagen zu ersetzen, was die Wartung vereinfacht und die Genauigkeit gewährleistet. Der Trend zur datenbasierten Kennzeichnung ist begründet durch:
Integrierte Etikettierung
Die meisten Unternehmen ersetzen manuelle Etikettierungsprozesse durch automatisierte, integrierte Etikettierung, was die beste Praxis ist, um die Etikettierung direkt aus ihrem Transaktionssystem heraus zu starten.
Bedeutung von Big Data
Ein datengesteuerter Ansatz für die Etikettierung unterstützt alle Etikettierungsanforderungen, indem Felder auf einem Etikett dynamisch und variabel gestaltet werden. Mit einer einzigen Aktualisierung kann eine Änderung für alle Etikettierungen vorgenommen werden, ohne zahlreiche Vorlagen ändern zu müssen.
Integration: Produktlebenszyklusmanagement und Content-Management-Systeme
Product Lifecycle Management (PLM) und Content-Management-Systeme (CMC) sind die wichtigsten definitiven Datenquellen, die auf einem Etikett erscheinen können. Eine datengesteuerte Integration mit einem unternehmensweiten Etikettierungssystem ist von größter Bedeutung, und indem Unternehmen Inhalte aus PLM und CMS übernehmen, können sie sicherstellen, dass die Etiketteninhalte genau und aktuell sind.
Rolle der Lieferanten
Immer mehr Unternehmen blicken auf Lieferanten und Partner, um ihre Kennzeichnungsanforderungen zu erfüllen, wodurch die Zusammenarbeit in der Lieferkette gestärkt und die Abläufe optimiert werden. Dies führt zu mehr Genauigkeit und einer sofortigen Bereitstellung von Etiketten.
Kosten für die Umetikettierung
Unternehmen müssen sicherstellen, dass Lieferanten die unternehmensweiten Kennzeichnungsstandards einhalten, um die Konformität zu gewährleisten und kostspielige Umetikettierungsarbeiten zu vermeiden. Obwohl der Umetikettierungsprozess dafür sorgt, dass Barcode-Symbole, Bilder, Marken und Dateninhalte für die nachfolgende Verarbeitung korrekt vorhanden sind, handelt es sich um einen sehr kostspieligen Prozess.
Zusammenarbeit in der Lieferkette
Prognosen, Bestandsmanagement und pünktliche Lieferzeiten: Technologie wird von Kunden, Lieferanten und Partnern genutzt, um messbare Vorteile zu erzielen. Die Zusammenarbeit in der Lieferkette gewinnt zunehmend an Bedeutung.
Reduzierung von Kennzeichnungsfehlern
Unternehmensweite Kennzeichnungstechnologie kann Unternehmen dabei helfen, Fehlern bei der Änderung von Lieferantenetiketten entgegenzuwirken, indem sie diese dazu bringt, ihre eigene Kennzeichnungslösung zu verwenden, um genaue und aktuelle Etiketten im Einklang mit den Kennzeichnungsstandards zu drucken.
