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Die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) hat kürzlich einen gemeinsamen Umsetzungs- und Bereitschaftsplan für die Verordnung (EU) 2017/745 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Es ist bekannt, dass die IVDR voraussichtlich im Mai 2022 in Kraft treten wird. Da die Umsetzung der IVDR die beteiligten Akteure, die Europäische Kommission (EC) und die Member States vor besondere Herausforderungen stellt, hat die MDCG die entsprechenden Beiträge aller Beteiligten geprüft und einen gemeinsamen Umsetzungsplan ausgearbeitet.
Das Dokument der MDCG hebt die wichtigsten Aspekte des IVDR-Umsetzungsprozesses hervor, um den beteiligten Parteien dabei zu helfen, ihre Ressourcen zu bündeln und so effizient wie möglich zu handeln. Dem Dokument zufolge wird die eigentliche Umsetzung der IVDR die aktive Beteiligung aller Stakeholder erfordern und einige Meilensteine umfassen. Schauen wir uns an, welche das sind.
Meilensteine des IVDR-Plans der MDCG
- Entwicklung neuer Spezifikationen und Leitfäden
- Benennung neuer Benannter Stellen (NBs), die zur Durchführung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte berechtigt sind, die unter ihren Benennungsbereich fallen
- Ernennung eines Experten und Benennung des IVD-Expertengremiums
- Einführung des Systems zur eindeutigen Produktkennung (UDI)
- Weiterentwicklung von EUDAMED – einer EU-weiten Datenbank mit Informationen über alle Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen
Prioritäten bei der IVDR-Umsetzung
Die im MDCG-Dokument festgelegten Prioritäten wurden auf der Grundlage der Ziele des öffentlichen Gesundheitswesens, der Patientensicherheit und der Transparenz ermittelt, die für die neuen Rechtsvorschriften und die dringendsten Bedürfnisse der Interessenträger von entscheidender Bedeutung sind. Dem Dokument zufolge lassen sich alle Prioritäten in zwei (02) Gruppen unterteilen:
- Gruppe A: Sie umfasst Maßnahmen, die für den Marktzugang von Produkten unerlässlich sind (Maßnahmen im Zusammenhang mit einem Rahmen für die Notfallplanung, der Verfügbarkeit benannter Stellen und der Benennung von EU-Referenzlaboratorien).
- Gruppe B: Sie umfasst Rechtsvorschriften und Leitfäden, die zwar nicht obligatorisch sind, die Arbeit der Beteiligten jedoch erheblich erleichtern würden.
Gruppe A: Dieser Abschnitt beschreibt Maßnahmen, die eine Notfallplanung ermöglichen, sowie solche zur wesentlichen Infrastruktur des In-vitro-Diagnostika-Sektors (IVD), ohne die Produkte möglicherweise nicht auf dem Markt bereitgestellt werden können. Dazu gehören:
- Notfallplanung und Überwachung
- Verfügbarkeit benannter Stellen
- EU-Referenzlaboratorien
Gruppe B: Dieser Abschnitt beschreibt Maßnahmen, die für Hersteller nicht zwingend erforderlich sind, um Produkte auf dem Markt bereitzustellen. Dazu gehören:
- Gemeinsame Spezifikationen
- Leitlinien für benannte Stellen
- Leistungsbewertung und Expertengremien
- Standards
- Begleitdiagnostik
- In-house-Produkte
Insgesamt betont die MDCG die Bedeutung kurzfristiger Prioritäten. Dies sollte im Kontext einer kontinuierlichen Priorisierung durch alle beteiligten Parteien auch über den 26. Mai 2022 hinaus betrachtet werden. Wenn Sie mehr über den Umsetzungs- und Bereitschaftsplan der MDCG erfahren möchten, wenden Sie sich an Freyr – einen ausgewiesenen Experten für regulatorische Fragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
