3 Min. Lesezeit
Die Registrierung eines Medizinprodukts bei der FDA erfordert einen geeigneten Einreichungsweg. In den meisten Fällen ist die Ermittlung und Auswahl eines Weges recht einfach. Wie in unserem vorherigen Blog besprochen, können Sie beispielsweise eine 510(k)-Einreichung vornehmen, wenn es bereits ein vergleichbares Produkt für Ihr Medizinprodukt gibt. Wenn dies nicht der Fall ist oder wenn Ihr Produkt zur Klasse III gehört, reichen Sie stattdessen einen Zulassungsantrag vor der Markteinführung (PMA) ein. Ist das jedoch immer so? Nicht unbedingt. 95 % der Produkte in den US werden über 510(k) oder PMA registriert, und der verbleibende Prozentsatz der Produkte geht den weniger begangenen Weg. Sollte Ihr Produkt in keine der genannten Kategorien fallen, können Sie bei den herkömmlichen Wegen bleiben oder alle Optionen prüfen, um die für Sie passendste zu finden.
Werfen wir einen Blick auf die weniger bekannten Wege
1. De Novo
Die FDA beabsichtigt, die Markteinführungszeit für Produkte zu verkürzen, indem sie verschiedene Maßnahmen für die Zulassungswege von Medizinprodukten ergreift. Daher plant sie, das „De Novo“-Verfahren zu vereinfachen. De Novo ist ein Weg für Produkte, die über ausreichende allgemeine und spezielle Kontrollen zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit verfügen, bei denen jedoch ein geeignetes Vergleichsprodukt (SE) fehlt. In solchen Fällen klassifiziert De Novo die Produkte auf der Grundlage von Risikofaktoren. Ein Antrag kann gestellt werden, wenn:
- Eine grundsätzliche Feststellung der mangelnden Gleichwertigkeit (NSE) von der FDA als Antwort auf den 510(k)-Antrag eingeht
- Nach Angaben des Herstellers kein rechtmäßig vermarktetes Produkt in den US existiert, das als gleichwertig verwendet werden kann
Dieser Weg ist im Vergleich zu 510(k) einfacher und trägt zur Risikominderung bei. Sobald ein Produkt durch das De Novo-Verfahren als Produkt der Klasse I oder Klasse II eingestuft wurde, kann es als Vergleichsprodukt für zukünftige Produkte dienen.
2. Ausnahmeregelung für medizinische Notfallprodukte (Humanitarian Device Exemption)
Humanitäre Produkte sind Produkte, die Patienten durch die Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands helfen, von dem weniger als 8.000 Menschen betroffen sind. Wenn ein Hersteller ein humanitäres Produkt vermarkten möchte, muss er eine Ausnahme für medizinische Produkte beantragen und nachweisen, dass es kein vergleichbares Produkt auf dem Markt gibt und es keinen anderen Weg gibt, das gewünschte Produkt zu vermarkten. Das zugelassene Produkt wird dann als Humanitarian Use Device (HUD) bezeichnet.
3. Ausnahmeregelung für Sonderanfertigungen (Custom Device Exemption)
Die Ausnahmeregelung für Sonderanfertigungen (CDE) ist der am seltensten genutzte Einreichungsweg. Gemäß den Änderungen der FDA im Rahmen des Gesetzes zur Sicherheit und Innovation bei Lebensmitteln und Arzneimitteln (FDASIA) ist ein Produkt, das die Anforderungen an eine Sonderanfertigung erfüllt, von 510(k) und PMA ausgenommen. Eine Sonderanfertigung sollte im Allgemeinen nicht „in fertiger Form zum Kauf oder zur Abgabe auf Rezept erhältlich sein und nicht durch Kennzeichnung oder Werbung angeboten werden.“ Historisch gesehen wurde CDE für zahnärztliche Geräte, Korrektionsbrillen und Gliedmaßenprothesen verwendet. CDE eignet sich am besten für personalisierte Produkte, die gemäß den Anforderungen von Patienten oder Gesundheitsbehörden fertiggestellt werden können. Obwohl sie nicht weit verbreitet ist, hat die CDE einige Einschränkungen in ihrer Anwendung, wie zum Beispiel:
- Das Produkt wird zur Behandlung eines „hinreichend seltenen Zustands“ eingesetzt, sodass die Durchführung klinischer Prüfungen mit einem solchen Produkt unpraktisch wäre
- Die Herstellung des Produkts muss „auf nicht mehr als fünf Einheiten pro Jahr eines bestimmten Produkttyps beschränkt sein“
- Ein Hersteller ist verpflichtet, der FDA einen Jahresbericht über die von ihm gelieferten Sonderanfertigungen vorzulegen
4. Produktentwicklungsprotokoll (PDP)
PDP ist ein idealer Weg für Produkte mit „bewährter“ Technologie. Es handelt sich um eine Unterkategorie von PMA. Das PDP ist im Grunde eine Vereinbarung, die es Sponsoren ermöglicht, frühzeitig eine Einigung mit der FDA darüber zu erzielen, wie die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Produkts nachgewiesen werden kann. Dadurch werden Sponsoren vor kostspieligen Ressourcenaufwendungen bewahrt, indem Bedenken der FDA bereits frühzeitig geklärt werden. Sobald das PDP akzeptiert wird, gilt das Produkt als PMA-zugelassen.
Das PDP ist vorteilhaft für Produkte, die zur Klasse III gehören, aber eine Technologie nutzen, die schon länger auf dem Markt ist. Es schafft ein gemeinsames Verständnis zwischen dem Hersteller und der FDA.
5. Härtefallregelung (Compassionate Use Provision)
Die Härtefallregelung wird auch als Notfallregelung bezeichnet. Wie der Name schon sagt, ermöglicht dieser Weg die Verwendung von Prüfprodukten (d. h. solchen, die von der FDA weder zugelassen noch freigegeben wurden) außerhalb klinischer Studien in lebensbedrohlichen oder Notfällen, in denen der Patient kaum oder gar keine Alternativen hat. Diese Regelung wird in der Regel für einzelne Patienten erlassen, kann aber auch für kleine Gruppen verwendet werden.
Wenn man alle Zulassungswege betrachtet, lässt sich sagen, dass der Blick über den Tellerrand sowohl für das Unternehmen als auch für die Branche von Vorteil sein kann. Berücksichtigen Sie daher bei der Zulassung eines Medizinprodukts alle gültigen regulatorischen Wege und wägen Sie deren Vor- und Nachteile aus allen Perspektiven ab. Um eine erfolgreiche Regulierungsstrategie für Medizinprodukte aufzubauen, wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten, um herauszufinden, welcher Weg für Sie am besten geeignet ist. Bleiben Sie regelkonform.
