Medizinprodukte – Regulatorische Updates 2021

Die Medizinproduktebranche boomt, und ständig kommen neue Technologien auf den Markt. Ähnlich wie das Jahr 2020 war auch das Jahr 2021 durch aufeinanderfolgende Wellen der COVID-19-Pandemie von anhaltenden Störungen geprägt. Die MedTech-Branche und ihre Vorschriften haben sich jedoch kontinuierlich weiterentwickelt und sich rasch an alle Veränderungen angepasst, um sicherzustellen, dass alle von den Behörden festgelegten Anforderungen fristgerecht erfüllt werden. Zudem haben die Behörden sehr kooperativ auf die Herausforderungen reagiert, mit denen die Beteiligten konfrontiert waren. Hier ist ein kurzer Rückblick auf die wichtigsten weltweiten regulatorischen Änderungen im Bereich Medizinprodukte.

US

Es war ein arbeitsreiches Jahr bei der USFDA: 20 Leitlinien für Medizinprodukte wurden fertiggestellt und zahlreiche weitere Entwürfe veröffentlicht. Diese Veröffentlichungen stehen im Einklang mit der im Jahr 2020 veröffentlichten Prioritätenliste der USFDA für das Haushaltsjahr 21–22. Die fertiggestellten Leitlinien decken ein breites Spektrum ab, um auf die COVID-19-Pandemie zu reagieren und gleichzeitig die Anforderungen der Branche zu berücksichtigen. Fünf (05) der 20 fertiggestellten Leitlinien beziehen sich auf die COVID-19-Pandemie. Eine Leitlinie zum Programm für sicherere Technologien für Medizinprodukte („Safer Technologies Program for Medical Devices“) wurde veröffentlicht. Obwohl die Teilnahme freiwillig ist, können Hersteller, deren Produkte oder gerätebasierte Kombinationsprodukte für dieses Programm qualifiziert sind, davon profitieren. Im Jahr 2021 wurden im Rahmen dieses Programm keine weiteren produktspezifischen Leistungskriterien veröffentlicht.

Das De-Novo-Programm wurde in einigen Punkten modifiziert; so wurden Leitlinien zum De-Novo-Klassifizierungsverfahren, zu den Auswirkungen auf die Prüfungsfristen und -ziele der FDA, zur De-Novo-Annahmeprüfung sowie zu den Gebühren und Erstattungen veröffentlicht. Darüber hinaus wurden technologiespezifische Leitlinien herausgegeben, die Empfehlungen der FDA zu Geräten für die assistierte Reproduktion, peripheren vaskulären Atherektomie-Geräten, implantierten Gehirn-Computer-Schnittstellen, chirurgischen Klammergeräten und Klammergeräten für den internen Gebrauch, Arthroskopie-Pumpenschlauchsets sowie Geräten zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie enthalten.

Es wurden einige Kennzeichnungsrichtlinien veröffentlicht, die die Erwartungen der US FDA in Bezug auf die Anforderungen an eindeutige Produktidentifikationen (UDI) sowie eine Durchsetzungspolitik für die Verwendung von NDC- und NHRIC-Nummern auf Produktetiketten klarstellen. Eine weitere wichtige Leitlinie zur Prüfung der Sicherheit und Kompatibilität von Produkten in einer Magnetresonanztomographie-Umgebung wurde ebenfalls veröffentlicht. Zudem wurde die Leitlinie zum Q-Submission-Programm aktualisiert.

Nach der Eröffnung des Zentrums für digitale Gesundheit (Digital Health Center of Excellence) Ende 2020 hat die USFDA die Aktivitäten in diesem Bereich weiter priorisiert. Ein Leitlinienentwurf zur Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien für die Datenerfassung aus der Ferne sowie zu den Inhalten, die in Einreichungen vor dem Inverkehrbringen für Softwarefunktionen von Medizinprodukten enthalten sein müssen, wurde veröffentlicht. In Zusammenarbeit mit Health Canada und der MHRA hat die USFDA gemeinsam zehn (10) Leitsätze für die Entwicklung guter maschineller Lernpraktiken (GMLP) erarbeitet. Ein Entwurf für eine Leitlinie zur Bewertung der Glaubwürdigkeit von computergestützten Modellierungen und Simulationen in Zulassungsanträgen für Medizinprodukte wurde ebenfalls veröffentlicht.

Kanada

Der Schwerpunkt von Health Canada lag vor allem auf COVID-19-bezogenen Medizinprodukten. Da die ursprüngliche Übergangsverordnung Nr. 1 kurz vor dem Ablauf stand, hat Health Canada die Übergangsverordnung Nr. 2 erlassen. Die Übergangsverordnung Nr. 1 zielt darauf ab, die Einfuhr und den Verkauf von COVID-19-bezogenen Produkten zu ermöglichen, die nicht den kanadischen Standards entsprechen. Die Verordnung erlaubt es den Herstellern, die Produkte ein Jahr lang weiterhin nach gleichwertigen Standards herzustellen. Unter der Übergangsverordnung Nr. 2 erhielten Hersteller und Importeure die Möglichkeit, innerhalb von sechs (06) Monaten eine MDEL-Zulassung zu erhalten, wobei die Etiketten in englischer und französischer Sprache verfasst sein müssen.

Die neuen Medizinprodukteverordnungen mit verschärften Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldung von Zwischenfällen sind seit Juni 2021 in Kraft. Ergänzende Leitfäden wurden veröffentlicht für die Erstellung, Aufbewahrung und Einreichung von Zusammenfassungsberichten; die Durchführung von problembezogenen Analysen zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Festlegung von Kriterien und Fristen für die Meldung von Zwischenfällen. Health Canada hat zudem einen Mechanismus eingeführt, um Risikodaten zu Produkten aus ausländischen Märkten zu erfassen, auf denen die Produkte in größeren Mengen und über einen längeren Zeitraum verkauft werden. Im Rahmen dieser Meldung ausländischer Risiken (Foreign Risk Notification, FRN) sind Hersteller nun verpflichtet, Health Canada über Risiken im Ausland zu informieren. Die Leitlinie zu Produkten an der Schnittstelle zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten wurde aktualisiert, um die Klassifizierung von Grenzprodukten zu präzisieren.

Der Leitlinienentwurf zu Treffen im Bereich Medizinprodukte, der eine effektive Kommunikation mit den Beteiligten erleichtern soll, wurde veröffentlicht und bleibt bis zum 22. Februar 2022 für Konsultationen geöffnet. Eine weitere Leitlinie zu Anforderungen an klinische Daten für Medizinprodukte ist bis zum 1. Februar 2022 zur Konsultation freigegeben.

Europa

Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 ist nach einer einjährigen Verschiebung aufgrund von COVID-19-Störungen am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Alle bisher akkreditierten Benannten Stellen (NB) gemäß der EU MDR (26) und IVDR (6) befinden sich in Europa. Länder wie Deutschland (7), Italien (6) und die Niederlande (3) verfügen über die meisten Benannten Stellen im Rahmen der EU MDR, während Deutschland (3), die Niederlande (2) und Frankreich (1) Benannte Stellen haben, die nach der IVDR akkreditiert sind.

Die Europäische Kommission hat eine teilweise Verzögerung bei der Umsetzung der EU IVDR vorgeschlagen, die im Parlament große Unterstützung gefunden hat. Obwohl die Übergangsfristen für die nach EU IVDD zertifizierten Geräte verlängert wurden, bleibt der Geltungsbeginn (DoA) der Verordnungen der 26. Mai 2022.

Die politischen Turbulenzen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) haben Auswirkungen auf die MedTech-Branche gehabt. Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU lief am 26. Mai 2021 aus, und die Verhandlungen zwischen den Parteien endeten ohne Einigung über das institutionelle Abkommen (InstA). Die Schweiz gilt nun als „Drittland“, weshalb alle Schweizer Hersteller einen EAR ernennen, die EU MDR einhalten und ihre Produkte CE-zertifizieren lassen müssen. Europäische Hersteller müssen die Medizinprodukteverordnung (MedDO) einhalten und einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) benennen. Die MedDO wurde überarbeitet, um sie an die EU MDR anzupassen, im Juli 2020 veröffentlicht und ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Hersteller, die ihre Produkte vor dem 26. Mai 2021 auf dem Schweizer Markt bereitgestellt haben, mussten ihre Produktregistrierungen bei Swissmedic bis zum 26. November 2021 abschließen. Die erste Übergangsfrist für Medizinprodukte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und alle aktiven implantierbaren Produkte endete am 31. Dezember 2021. Die nächsten Fristen für nicht implantierbare Produkte der Klassen IIb und IIa enden am 31. März 2022, und die dritte Frist für Produkte der Klasse I, Systeme und Behandlungseinheiten läuft am 31. Juli 2022 ab.

Im Vereinigten Königreich sind nach Ablauf der Übergangsfristen am 1. Januar 2021 neue Vorschriften für Medizinprodukte in Kraft getreten. Die drei (03) Karenzzeiten – 1. Mai, 1. September und 31. Dezember 2021 – sind abgelaufen, was Unternehmen dazu veranlasst hat, den UKRP zu ermitteln und zu benennen sowie ihre jeweiligen Produkte bei der UK MHRA zu registrieren.

APAC

INDIEN:

Gemäß S.O.775(E) 2019 mussten die benannten Produkte – CT-Scanner, MRT-Geräte, Defibrillatoren, PET-Geräte, Dialysegeräte, Röntgengeräte, Knochenmarkzellseparatoren und alle implantierbaren Produkte – bis zum 1. April 2021 bei der CDSCO registriert werden. Angesichts der durch COVID-19 verursachten Herausforderungen wurden die Fristen für die Klärung von Fragen, die Überprüfung von Einrichtungen, die Prüfung von Medizinprodukten und die Testlabore bis zum 30. Juni 2022 verlängert. Falls zuvor unvollständige Anträge eingereicht wurden, müssen alle anderen erforderlichen Dokumente bis zum 31. März 2022 eingereicht werden.

Die Frist für die freiwillige Auflistung von Produkten endete am 30. September 2021, und alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterliegen nun einer obligatorischen Registrierungspflicht. Ein detailliertes Schritt-für-Schritt-Verfahren für die Auflistung von Produkten wurde veröffentlicht. Die frühere amtliche Bekanntmachung verlangt, dass alle Produkte der Klassen A und B bis zum 30. September 2022 registriert werden. Es sind zahlreiche Anträge auf Fristverlängerung von Interessenvertretern eingegangen. Die CDSCO prüft die Anträge noch, und eine endgültige Entscheidung der Behörde steht noch aus. Die Hersteller arbeiten weiterhin an den Registrierungsaktivitäten.

Die CDSCO hat Risikoklassifizierungsinformationen für jede Produktkategorie veröffentlicht. Hersteller sollten diese Informationen nutzen, um die Risikoklasse, den Registrierungsweg und die Übergangsfristen zu bestimmen. Im Jahr 2021 hat die CDSCO acht (08) Prüflaboratorien für Medizinprodukte (MDTL) zugelassen, wie es die Medizinprodukteverordnung von 2017 (MDR 2017) vorschreibt. Seit 2019 und bis Ende 2021 wurden insgesamt achtzehn (18) Prüflaboratorien kumulativ zugelassen. Die MDR 2017 enthält auch Bestimmungen zur Bewertung und Genehmigung Benannter Stellen, die im Rahmen des Produktgenehmigungsverfahrens die Herstellungsstätten überprüfen. Bis Ende 2021 wurden neun (09) Benannte Stellen gemäß der MDR 2017 zugelassen.

MALAYSIA:

Die malaysische Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte (MDA) hat eine Richtlinie zur Gruppierung von Medizinprodukten veröffentlicht, um die passende Gruppierung im Registrierungsantrag für Medizinprodukte festzulegen. Gemäß der Richtlinie können verschiedene Komponenten eines Medizinprodukts als separate Komponenten, individuell zusammengestellte Pakete oder Gruppen verkauft und als EINZELPRODUKT (SINGLE), FAMILIE (FAMILY), SYSTEM oder SET kategorisiert werden. Diese Kategorien können im Registrierungsantrag für das Medizinprodukt eingereicht werden. Die MDA hat den Werbekodex (COA) herausgegeben, um Hilfestellung zu geben und sicherzustellen, dass gute Marketingprozesse/-praktiken angewendet und Werbebotschaften genutzt werden, um die hochwertige und ethische Verwendung des Medizinprodukts zu fördern.

AUSTRALIEN:

Die TGA hat aktive Medizinprodukte für die Therapie mit diagnostischer Funktion, aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) sowie Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln oder biologischen Produkten durch Inhalation neu klassifiziert. Die Richtlinie „Vorgeschlagene Verfeinerungen für die Regelung von Medizinprodukten, bei denen es sich um Substanzen handelt, die über eine Körperöffnung oder durch Auftragen auf die Haut in den menschlichen Körper eingeführt werden“ wurde für Konsultationen geschlossen und ist in Kraft. Die Definitionen wurden geändert, um Produkte auszuschließen, die systemisch absorbierte Substanzen enthalten und deren Verwendungszweck im Magen oder im unteren Magen-Darm-Trakt liegt. Produkte wie Speichelanreger und Halstabletten, Nasensprays mit Kochsalzlösung, Anti-Schnarch-Geräte, Feuchtigkeitscremes für die Haut oder Barriereverbände wurden von der Klasse I in die Klasse IIa herabgestuft. Andere Produkte wie Gewichtsverlustkapseln, die im Magen aufquellen, um ein Sättigungsgefühl zu erzeugen, wurden von den Klassen IIa und IIb herabgestuft.

Die TGA hat die am häufigsten gestellten Fragen zur Off-Label-Anwendung von Medizinprodukten in ihrem FAQ-Dokument beantwortet. Das Dokument klärt, was unter der „Off-Label-Anwendung“ eines Produkts zu verstehen ist, ob eine Genehmigung nach dem Sonderzugangsschema Kategorie B (SAS B) erforderlich ist, um ein Medizinprodukt für eine „Off-Label-Anwendung“ bereitzustellen, und ob eine SAS B-Genehmigung für die „Off-Label-Anwendung“ eines Produkts erteilt wird, falls der Arzt oder Sponsor eine Genehmigung einholen möchte. Das Dokument erläutert zudem detailliert den Standpunkt der TGA zur Werbung für die „Off-Label-Anwendung“ des Produkts. Die TGA hat Ablaufdiagramme zur Regulierung von Softwareprodukten als Medizinprodukte veröffentlicht.

PHILIPPINEN:

Die philippinische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (PFDA) hat Produktlizenzen und Zertifikate, deren Gültigkeit zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 30. Juni 2021 ablief, verlängert. Aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie wurden Lizenzen und Zertifikate mit Ablaufdatum zwischen dem 1. Juli 2021 und dem 31. Dezember 2021 um weitere vier (04) Monate nach dem Ablaufdatum verlängert, vorausgesetzt, die Verlängerungsanträge wurden zuvor bei der PFDA eingereicht. Für Verlängerungsanträge, die innerhalb von 120 Tagen nach dem verlängerten Ablaufdatum eingereicht wurden, fielen zusätzliche Gebühren an.

Das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte war 2021 dynamisch, da das ganze Jahr über regelmäßig neue Richtlinien veröffentlicht wurden. Trotz der COVID-19-Pandemie haben globale Behörden sorgfältige Schritte unternommen, um die produktbezogenen Vorschriften zu optimieren. Diese Initiativen der Gesundheitsbehörden zeigen ihr Interesse am Aufbau einer stärkeren Medizinprodukteindustrie.

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