NAFDAC-Produktregistrierung: Der regulatorische Weg in 12 Schritten

Die regulatorische Landschaft für Pharmazeutika in Nigeria wird von der National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) reguliert, der nationalen Behörde, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Regulierung und Kontrolle von pharmazeutischen Produkten sicherstellt. Der NAFDAC-Produktregistrierungsprozess ist ein obligatorischer Schritt für sowohl lokal hergestellte als auch importierte Arzneimittel, bevor diese auf den nigerianischen Markt gelangen.

Um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten, müssen Antragsteller den von der NAFDAC festgelegten, strukturierten regulatorischen Rahmen einhalten. Nachfolgend finden Sie den detaillierten Schritt-für-Schritt-Prozess für die Arzneimittelregistrierung.

NAFDAC-Produktregistrierung: Schritt-für-Schritt-Verfahren

1. Einreichung und Freigabe des Dossiers

• Erstellen Sie ein Common Technical Document (CTD)-Dossier, das administrative, qualitative, nicht-klinische und klinische Daten enthält.
• Reichen Sie einen Antrag bzw. ein Dossier pro Produkt zur Registrierung bei der NAFDAC über das NAPAMS-Portal in Nigeria ein (NAFDAC Automated Product Administration and Monitoring (https://registration.nafdac.gov.ng/))
• Das Einreichungspaket an die NAFDAC muss das Produktdossier (CTD), ein an den Generaldirektor der NAFDAC gerichtetes Anschreiben sowie notarisch beglaubigte bzw. legalisierte Erklärungen und Zertifikate gemäß den NAFDAC-Registrierungsanforderungen enthalten. (https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Files/Resources/Guidelines/DR_And_R_Guidelines/Guidelines-for-Registration-of-Imported-Drug-Products-in-Nigeria-Human-and-Veterinary-Drugs.pdf)
• Erhalten Sie den Freigabebrief für die Dossierprüfung, der sowohl für importierte als auch für lokal hergestellte Arzneimittel obligatorisch ist.

2. Einreichung administrativer Dokumente 

Erstellen und laden Sie wesentliche administrative Dokumente auf dem Portal des NAFDAC Automated Product Administration and Monitoring System (NAPAMS) hoch, einschließlich:

• Antragsschreiben
• Nachweis der Unternehmensgründung (Zertifikat der Corporate Affairs Commission)
• Notariell beglaubigte Erklärung
• Vollmacht / Auftragsherstellungsvertrag
• Nachweis der Markenanmeldung
• Zertifikat für ein pharmazeutisches Produkt (COPP-WHO-Format)
• Herstellungslizenz / Freiverkaufszertifikat
• Gute Herstellungspraxis (cGMP) der Produktionsstätte.
• Informationen über die Hersteller und den lokalen Vertreter

3. Zahlung der Antrags- und Bearbeitungsgebühr 

• Zahlen Sie die von NAFDAC festgelegten Bearbeitungsfristen und -gebühren über das NAPAMS-Portal. Für importierte Arzneimittel müssen Sie eine Einfuhrgenehmigung für die Einreichung von Mustern beantragen und bezahlen.
• Ausführliche Informationen zur Gebührenzahlung durch NAFDAC finden Sie unter https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Publications/Others/Press_Release_PDF/NAFDAC-2019-Tariff_Final_Combined.pdf.

4. Dokumentenprüfung 

NAFDAC überprüft administrative und technische Dokumente innerhalb von 10 Arbeitstagen auf Konformität.

5. Einfuhrgenehmigung (für importierte Produkte) 

Nach zufriedenstellender Prüfung stellt NAFDAC eine offizielle Einfuhrgenehmigung aus, die den Import von Mustern für Labortests erlaubt.

6. Einreichung von Produktmustern 

Reichen Sie Produktmuster zusammen mit Analysezertifikaten (CoAs) und dem Nachweis der Gebührenzahlung für die Labortests bei NAFDAC ein.

7. Laboranalyse und -prüfung 

Die Muster werden im Rahmen des Bewertungs- und Zulassungsverfahrens von NAFDAC in anerkannten Labors auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität getestet.

8. Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) 

• NAFDAC führt eine Inspektion der guten Herstellungspraxis (cGMP) der Produktionsstätte durch.
• Die Inspektionen können je nach Standort des Herstellers lokal oder international stattfinden.
• Die Einhaltung der cGMP-Standards ist für die Zulassung obligatorisch.
• Weitere Informationen zur Inspektion von Produktionsstätten finden Sie im Bereich der Abteilung für Arzneimittelbewertung und -forschung (DER) auf der Website der Behörde.

9. Auswertung der Ergebnisse 

• Um eine zufriedenstellende Dossierprüfung, die Einhaltung der GMP-Standards der Produktionsstätte und die Laboranalyse des Produkts (sofern zutreffend) sicherzustellen, führt der Ausschuss für die Registrierung von Lebensmitteln und Arzneimitteln (FDRC) von NAFDAC eine technische und administrative Bewertung durch und hält Genehmigungssitzungen für die vorgelegten Dossierdaten, Laborergebnisse und GMP-Inspektionsergebnisse ab.
• NAFDAC behält sich zudem das Recht vor, den Antragsteller oder die Hersteller während der Bewertung zu Rückfragen zu kontaktieren. Wenn nicht innerhalb von 90 Arbeitstagen umgehend auf Rückfragen oder Anfragen von NAFDAC zum Antrag reagiert wird, führt dies automatisch zur Schließung des Antrags.

10. Registrierungsmitteilung und NAFDAC-Registrierungsnummer (NRN) 

Nach der Genehmigung stellt NAFDAC eine Registrierungsmitteilung aus und weist dem Produkt eine eindeutige NAFDAC-Nummer zu.

11. Genehmigungssitzung 

• Der Registrierungs- und Bewertungsausschuss prüft das Dossier, die Begleitdokumente und die Ergebnisse, bevor er die endgültige Genehmigung erteilt.
• Für die in dem Treffen zugelassenen Produkte wird dem Antragsteller ein elektronisches Zertifikat über die Produktregistrierung oder -listung ausgestellt.

12. Registrierungszertifikat 

• Nach erfolgreicher Zustimmung des Ausschusses stellt NAFDAC das Registrierungszertifikat aus, das fünf (5) Jahre gültig ist.
• Das registrierte Produkt muss die Vorschriften zur Kennzeichnung, zur Marktüberwachung und zu Verlängerungsverfahren einhalten.

Fazit 

Der NAFDAC-Produktregistrierungsprozess stellt sicher, dass in Nigeria nur sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittel auf den Markt kommen. Das Verständnis der NAFDAC-Registrierungsschritte – von der Dossiererstellung über die GMP-Inspektion bis hin zur endgültigen Genehmigung – gewährleistet eine reibungslose Einhaltung der Vorschriften und schnellere Zulassungen.

Mit seiner umfassenden Expertise im Bereich der regulatorischen Compliance und seinem lokalen Marktverständnis unterstützt Freyr Solutions Unternehmen bei der Verwaltung von Einreichungen, der Koordination von Inspektionen und der effizienten Navigation durch das NAFDAC-Produktregistrierungssystem, um einen reibungslosen Weg zum Marktzugang in Nigeria zu ermöglichen.