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In Hongkong wird das Zulassungsverfahren für Orphan Drugs für seltene Krankheiten, insbesondere solche mit neuen chemischen oder biologischen Wirkstoffen (NCEs) für lebensbedrohliche oder schwer beeinträchtigende Erkrankungen, von der Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong geleitet. Nachfolgend finden Sie eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für diesen Prozess:
Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Zulassung von Orphan Drugs für seltene Krankheiten
Vorbereitung und Einreichung
Bereiten Sie den Antrag vor und fügen Sie die wichtigsten Dokumente bei:
- Experten-Evaluierungsberichte und CTD-Dokumente zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität
- Risikomanagementpläne (RMPs)
- Produktetiketten und Gebrauchsinformationen
- Risikobewertungsberichte zu elementaren Verunreinigungen
- Weltweite Registrierungsnachweise
Reichen Sie Ihren Registrierungsantrag über das Pharmaceuticals Registration System 2.0 (PRS 2.0) auf der Website des Drug Office ein. Dies ist ein entscheidender erster Schritt bei der Registrierung von Orphan Drugs für seltene Krankheiten in Hongkong.
Zahlung von Gebühren
Entrichten Sie die Anmeldegebühr über:
- PRS 2.0 (online) – per Kreditkarte oder PPS
- Persönlich – bar oder per Scheck im Drug Office
- Prüfung und Bewertung
- Das Drug Office prüft alle eingereichten Dokumente, bevor der Antrag zur Bewertung angenommen wird.
- Sind Unterlagen unvollständig, wird ein Mängelbescheid ausgestellt.
- Ablehnungsverfahren (Refuse-to-File / RTF)
- Seit dem 1. Juli 2024 stellt der RTF-Mechanismus sicher, dass nur vollständige und ordnungsgemäß dokumentierte Anträge zur Bewertung zugelassen werden. Antragstellern wird eine Frist von 60 Tagen eingeräumt, um auf Mängel zu reagieren, die bei der ersten Prüfung festgestellt wurden.
- Unvollständige Anträge werden bereits in der Prüfungsphase abgelehnt. Wird die Frist von 60 Tagen nicht eingehalten, führt dies zu einer automatischen Ablehnung des Antrags.
Erweiterte Verfahren für NCE-Produkte
Für NCE-Produkte im Rahmen des „1+-Mechanismus“ (bei lebensbedrohlichen oder schwedend schwerwiegenden Krankheiten) hat der Ausschuss Verbesserungen gebilligt, um den Registrierungsprozess zu erleichtern und zu beschleunigen – dies ist besonders vorteilhaft für Medikamente gegen seltene Krankheiten.
- Anforderungen nach der Zulassung
- Nach der Produktregistrierung:
- Erfüllung der Pharmakovigilanz-Anforderungen
- Meldung schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
- Umsetzung und Pflege von Risikomanagementplänen
- Nach der Produktregistrierung:
Beschwerden
Wenn der Antragsteller mit einer Entscheidung des Ausschusses nicht einverstanden ist, kann er Berufung beim Pharmacy and Poisons Appeal Tribunal einlegen.
Zeitpläne
Das Gesundheitsministerium strebt an, den Registrierungsprozess etwa 9 Monate nach der Einreichung abzuschließen, sofern alle Unterlagen vollständig sind. Dies trägt dazu bei, Medikamente gegen seltene Krankheiten effizient auf den Markt zu bringen.
Konsultation und Feedback
Der Ausschuss kann während der Evaluierungs- und Richtlinienumsetzungsphasen Konsultationen mit Interessenvertretern und Branchenexperten durchführen.
Kontinuierliche Aktualisierungen
Bleiben Sie auf dem Laufenden, indem Sie regelmäßige Prüfungen durchführen:
- Die offizielle Website des Ausschusses
- Bekanntmachungen des Arzneimittelbüros
Ablaufdiagramm
Wie Freyr helfen kann
Freyr bietet End-to-End-Unterstützung für die Registrierung von Orphan Drugs in Hongkong, einschließlich Dossiererstellung, Navigation durch PRS 2.0 und Compliance nach der Zulassung. Mit lokaler Expertise und einem strategischen Ansatz tragen wir dazu bei, einen schnelleren und regelkonformen Markteintritt für Orphan Drugs gegen seltene Krankheiten zu gewährleisten.
