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Am 5. April 2017 hat die Europäische Kommission die neuen Medizinprodukteverordnungen (MDR) – 2017/745-MDR und 2017/746-IVDR – genehmigt, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten sind.
Der Hauptgrund für die Neufassung der bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien (MDD) war die Verbesserung der Compliance-Standards für Gerätehersteller, benannte Stellen und andere beteiligte Parteien. Daher weist die neue EU-MDR im Vergleich zur MDD eine erhöhte Anzahl an Artikeln und Richtlinien auf. Die neue MDR umfasst 123 Artikel (ein Anstieg um 100) und allein 22 Klassifizierungsregeln (ein Anstieg um 4), die für eine wirksame Überprüfung eingeführt wurden.
Was sind die neuen Regeln und Artikel und bis wann müssen sie umgesetzt werden? Wir erklären es Ihnen.
Neue MDR-Fristen und Umsetzung
Während der Übergangsprozess noch läuft, sind hier einige der wichtigsten Fristen und deren Umsetzung aufgeführt, wie sie in der neuen MDR festgelegt sind.
- Artikel 102 der MDR, der die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden betont, tritt am 26. Mai 2018 in Kraft
- Artikel 35–50 gelten für benannte Stellen, die zwischen dem 26. November 2017 und dem 26. Mai 2020 einen Antrag auf offizielle Benennung eingereicht haben (nach diesem Datum keine Zuständigkeit mehr).
- Alle Zertifikate,
- Alle Zertifikate, die vor dem 26. Mai 2017 von solchen benannten Stellen ausgestellt wurden, bleiben bis zu ihrem Ablaufdatum oder bis zum 26. Mai 2022 gültig, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
- Von solchen benannten Stellen am 26. Mai 2017 ausgestellte Bescheinigungen bleiben bis zum Ablaufdatum oder bis zum 26. Mai 2024 gültig, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
- Artikel 120 Absatz 12 benennt ausstellende Stellen als Kommissionen, die ab dem 26. Mai 2019 in Kraft treten.
- Eudamed, die europäische Datenbank für Medizinprodukte, muss ab dem 26. Mai 2020 betriebsbereit sein. Sollte sie nicht vollständig einsatzbereit sein, gelten alle damit verbundenen Verpflichtungen und Anforderungen 6 Monate nach dem Veröffentlichungsdatum.
- Die Regeln für die Dateneingabe und -überprüfung in Eudamed gelten 18 Monate nach dem Datum der Funktionsfähigkeit der Datenbank (je nachdem, was aus der vorherigen Bestimmung zutrifft).
- UDI-Kennzeichnung gelten für die einzelnen Produktklassen wie folgt:
- Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III – gültig ab dem 26. Mai 2021 (2 Jahre ab diesem Datum bei Wiederverwendung).
- Produkte der Klassen IIa und IIb – gültig ab dem 26. Mai 2023 (2 Jahre ab diesem Datum bei Wiederverwendung).
- Produkte der Klasse I – gültig ab dem 26. Mai 2025 (2 Jahre ab diesem Datum bei Wiederverwendung).
- Anwendungsdatum der MDR – 26. Mai 2020
Die neuen Vorschriften sollen Herstellern helfen, von innovativen Technologien und der Globalisierung zu profitieren und gleichzeitig die Sicherheit der Anwender zu erhöhen. Dies geschieht durch die Einführung zusätzlicher Elemente wie der eindeutigen Produktkennung (UDI), allgemeiner Sicherheits- und Leistungsanforderungen, technischer Dokumentationen, Klassifizierungsregeln, Konformitätsbewertungsverfahren und klinischer Prüfungen. Es wird erwartet, dass die neuen Vorschriften die regulatorischen Normen stärken und für mehr Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Produkte sorgen. Durch höhere Qualitätsstandards wird voraussichtlich auch der Prüfprozess verschärft, was jedoch zusätzliche Unterlagen erfordert, um für neu eingestufte wie auch für bereits bestehende Produkte die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Einige dieser Dokumente sind:
- Risikoanalyse
- Analyse und Plan zur Verfügbarkeit klinischer Daten
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Ableitung gemeinsamer Spezifikationen
- Alle relevanten QA-SOPs
- Leistungsbewertungstests des Produkts gemäß den Produktangaben
- Aktualisierungen von Kennzeichnungen
- Anpassung an die ISO 13485-Anforderungen für die Produktherstellung und Zertifizierung
- Pläne für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
Unterdessen hat sich die Marktdynamik beschleunigt, und die neuen Vorschriften machen es erforderlich, neue Kriterien fristgerecht zu erfüllen und die Richtlinien der Gesundheitsbehörden einzuhalten. Da die dreijährige Übergangszeit näher rückt, erfordert die Anpassung an die neue MDR ein umfassendes Verständnis der Vorschriften und eine fachkundige Umsetzung. Gezielte Bemühungen zur Integration maßgeblicher Regulatory Intelligence und regionsspezifischer regulatorischer Dienstleistungen für Medizinprodukte können sich durch einen gut geplanten strategischen Ansatz als förderlich erweisen. Handeln Sie rechtzeitig. Sichern Sie die Einhaltung der Vorschriften.
