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Die INVIMA hat einen Sonderplan ins Leben gerufen, um Tausende von regulatorischen Verfahren in Kolumbien zu beschleunigen. Wenn sich Ihr Unternehmen im Prozess der Zulassung befindet, sind dies wichtige Informationen.
Zwar bringt der Plan keine unmittelbaren regulatorischen Änderungen oder neue offizielle Fristen mit sich, jedoch markiert er den Beginn einer operativen Übergangsphase: einer Phase, die darauf abzielt, die Reaktionsfähigkeit der INVIMA zu verbessern, interne Arbeitsabläufe zu optimieren und den Rückstau abzubauen.
Für Pharmaunternehmen – sowohl lokale als auch internationale – stellt dies ein taktisches Zeitfenster dar, um strategisch voranzukommen, die Wettbewerbsfähigkeit zu steigern und den Markteintritt zu beschleunigen.
WAS BEDEUTET DIESER PLAN FÜR PHARMAUNTERNEHMEN?
Der Notfallplan ersetzt weder bestehende Vorschriften noch definiert er die Bearbeitungsfristen neu. Die Resolution 2025010547 sieht jedoch konkrete Maßnahmen vor, wie zum Beispiel:
- Neuausrichtung des technischen Personals
- Verlängerte Arbeitszeiten
- Priorisierung von Anträgen im Rückstau
Diese Maßnahmen könnten zu echten Verbesserungen bei Verfahren führen, die bereits seit Monaten oder sogar Jahren ausstehen.
WIE IST DIE AKTUELLE SITUATION?
Anhaltende Engpässe
Das Ausmaß der Herausforderung ist offensichtlich. Dem im April 2025 vom Nationalen Unternehmerverband Kolumbiens (ANDI) veröffentlichten INVIMA-Verfahrensobservatorium 2025 zufolge befinden sich derzeit über 14.000 ausstehende Anträge bei der Direktion für Arzneimittel und biologische Produkte der INVIMA in der Prüfung. Davon wurden etwa 5.700 vor November 2023 eingereicht und sind Teil eines gerichtlichen Abwicklungsplans.
Die Auswirkungen auf die Branche sind unübersehbar:
- 39 % der dem Pharmaverband von ANDI angeschlossenen Unternehmen gaben an, aufgrund von Verzögerungen den Einstellungsprozess gestoppt zu haben.
- 26 % der Neuinvestitionen in Kolumbien wurden im Laufe des Jahres 2024 verschoben.
Das Fehlen regulatorischer Flexibilität ist zu einem Hindernis für Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und den rechtzeitigen Zugang zu Medikamenten geworden.
EINE AUF SIE ZUGESCHNITTENE STRATEGIE: WIE FREYR SIE BEI IHREM PROZESS UNTERSTÜTZT
In diesem sich wandelnden Umfeld kann die Zusammenarbeit mit Freyr – einem globalen Experten mit tiefgreifenden regionalen Kenntnissen – den Unterschied ausmachen zwischen Vorankommen und Feststecken im bürokratischen Dschungel. So können wir Sie unterstützen:
- Umfassende Prüfung Ihres aktuellen regulatorischen Status und Ihrer ausstehenden Anträge
- Erstellung der technischen und rechtlichen Dokumentation im Einklang mit Dekret 334 von 2022
- Intelligente regulatorische Strategien zur effizienten und reibungslosen Erfüllung der INVIMA-Anforderungen
- Entwurf zukunftsorientierter Aktionspläne mit einer strategischen Roadmap
AUF DEM WEG ZU EINEM EFFIZIENTEREN REGULATORISCHEN SYSTEM
Der neue Notfallplan zielt darauf ab, das regulatorische Modell der INVIMA hin zu einem risikobasierten, agilen Ansatz weiterzuentwickeln. Obwohl die Umsetzung schrittweise erfolgen wird, soll sie die Bearbeitungszeiten verkürzen und an bestehende regulatorische Maßstäbe anpassen.
Die folgende Tabelle zeigt die Standardfristen, die die INVIMA erreichen möchte. Diese Zahlen sollten nicht mit den aktuellen Bearbeitungszeiten verglichen werden (die in vielen Fällen 400 Tage überschreiten), sondern dienen als Referenz für die potenziellen Auswirkungen einer erfolgreichen Umsetzung.
Anwendungsart | Zielzeitplan (gemäß Vorschrift) |
|---|---|
Neue Zulassung | Bis zu 180 Kalendertage |
Geringfügige Änderungen (geringes Risiko) | 1 Monat (sofortige Umsetzung + Mitteilung) |
Mittlere Änderungen | Bis zu 3 Monate |
Wichtige Änderungen | Bis zu 6 Monate |
Aktualisierungen zu Sicherheit und Wirksamkeit | Bis zu 10 Monate |
WIE GEHT ES WEITER?
Es ist wichtig zu verstehen, dass der Notfallplan von INVIMA eine Chance und keine sofortige Garantie ist. Wir befinden uns in einer Phase der schrittweisen Umsetzung, die sich auf die Optimierung von Prozessen und die Anpassung an Risikostufen konzentriert. Dies erfordert jedoch Zeit, interne Veränderungen und eine branchenweite Zusammenarbeit.
Freyr bietet strategische Unterstützung, damit Sie solche Chancen optimal nutzen können – gestützt auf tiefgehendes Fachwissen im kolumbianischen regulatorischen Umfeld und eine langjährige internationale Erfahrung in über 120 Ländern.
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