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Da die Anwendung von Arzneimitteln erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten haben kann, müssen die Angaben auf dem Etikett klar und korrekt sein. Dies gilt insbesondere für Anwendungshinweise, Verfallsdaten und Komponentenlisten. Daher ist ein Audit der Prozesse zur Pharmakennzeichnung erforderlich.
Als wichtiger Aspekt der Einhaltung von Vorschriften ist die Datengenauigkeit eines der kritischsten Kriterien bei der Arzneimittelkennzeichnung. Studien der FDA und der MHRA zufolge hängen rund 51 Prozent der Beanstandungen bei Audits mit kennzeichnungsbezogenen Dokumenten zusammen.
Die fünf (05) häufigsten Audit-Mängel, die bei den wichtigsten Etikettenaudits der Gesundheitsbehörden hervorgehoben wurden, sind folgende:
- Abweichung von SOPs
- CCDS- und CSI-Informationen
- Versionskontrolle
- Ineffizientes Tracking
- Dezentralisierung
Die oben genannten Probleme können im Zuge von Fusionen und Übernahmen, bei mehreren in verschiedenen Ländern zugelassenen Produkten sowie bei Änderungen der lokalen Kennzeichnung auftreten.
Hauptgründe für Audit-Mängel bei der Pharmakennzeichnung
Die Nichterfüllung regulatorischer Standards zur Offenlegung von Produktsicherheitsinformationen oder die Weitergabe solcher Informationen kann folgende Folgen haben:
- Gefährdung der Patientensicherheit: Jede Ungenauigkeit bei der Kennzeichnung kann zu einer Fehlanwendung eines Medikaments führen, negative Auswirkungen haben und in einigen Fällen sogar tödlich sein.
- Hohe Kosten für Unternehmen: Der Rückruf eines Produkts aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers ist ein kostspieliger Prozess, der das Finanzergebnis eines Unternehmens, sei es die Rentabilität oder das Markenimage, beeinträchtigen kann.
- Zeitaufwand: Wenn eine Lücke bei den Kennzeichnungsinformationen vorliegt, kann die Untersuchung eines Kennzeichnungsproblems für die Gesundheitsbehörde zeitaufwändig sein.
- Reputationsschaden: Sobald das Produkt vom Markt genommen wird, kann dies sogar das Markenimage beeinträchtigen und folglich nachteilige Auswirkungen auf den Ruf des Unternehmens haben.
Wie stellen Sie in solchen Szenarien sicher, dass Ihr Verfahren zur Kennzeichnung von Arzneimitteln den geforderten Kriterien entspricht?
Einführung von Automatisierung zur Sicherung der Kennzeichnung-Compliance
Die Automatisierung ist – wie in so vielen anderen Bereichen auch – von entscheidender Bedeutung für die Einhaltung globaler Kennzeichnungsvorschriften. Darüber hinaus reduziert die Automatisierung den menschlichen Eingriff und gewährleistet die Erstellung hochwertiger Ergebnisse, wodurch die gesamten Betriebskosten deutlich gesenkt und die Markteinführungszeit für die Produktlinien des Unternehmens verbessert werden.
Heutzutage ist die beste Methode, um die regulatorischen Kennzeichnungsvorschriften erfolgreich zu erfüllen, die Investition in ein umfassendes Tool für das Etiketten-Lebenszyklusmanagement. Durch die Auslagerung globaler Kennzeichnungsprozesse an spezialisierte End-to-End-Anbieter von Etikettenmanagement-Software können sich Pharmazeutischer Hersteller auf ein effektives und schlankes Etikettenmanagement verlassen.
