1 Min. Lesezeit
Am 31. Januar 2020 hat das Vereinigte Königreich (UK) die Europäische Union (EU) offiziell verlassen, womit der Brexit Realität wurde. Vor dem Hintergrund des Brexits haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (MHRA) bestimmte regulatorische Leitlinien herausgegeben, um sicherzustellen, dass sowohl Pharmazeutika- als a-ls Medizinproduktehersteller auf die Übergangszeit vorbereitet sind. Hier sind die wichtigsten branchenspezifischen Erkenntnisse, an denen man sich orientieren sollte:
Pharmazeutika
Laut der EMA gilt das EU-Pharmarecht während der gesamten Übergangszeit bis zum 31. Dezember 2020 weiterhin im Vereinigten Königreich. Während der Übergangszeit können Zulassungsinhaber (MAHs), Antragsteller und qualifizierte Personen für die Pharmakovigilanz (QPPVs), Pharmakovigilanz-Stammdateien (PSMFs) sowie Qualitätskontrolllabors für in der EU registrierte Arznei- und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich verbleiben. Zulassungsinhaber haben jedoch bis zum Ende der Übergangszeit Zeit, die erforderlichen Änderungen an ihren zugelassenen Produkten vorzunehmen, um sie an die EU-Standards anzugleichen.
Medizinprodukte
Für Medizinprodukte hat die MHRA die Hersteller darüber informiert, dass die Behörde im Vereinigten Königreich während der Übergangszeit weiterhin die EU-Vorschriften (einschließlich der bevorstehenden EU MDR, die am 26. Mai 2020 in Kraft tritt) für Medizinprodukte anwenden wird. Die Behörde wird jedoch für Produkte, die auf dem britischen Markt bereitgestellt werden, keine in der EU ansässigen Bevollmächtigten mehr vorschreiben und weiterhin Konformitätsbewertungen durch Dritte im Vereinigten Königreich durchführen. Die Ergebnisse dieser Bewertungen werden sowohl im Vereinigten Königreich als auch in der EU weiterhin anerkannt. Darüber hinaus bleiben alle Meldepflichten in Bezug auf Medizinprodukte gegenüber der MHRA während der Übergangszeit unverändert, einschließlich der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle.
Nach dem Brexit haben sich das Vereinigte Königreich und die EU darauf geeinigt, bis zum Ende der Übergangszeit an einer Vereinbarung für zukünftige Regelungen zu arbeiten. Die Verhandlungen über die Bedingungen des Brexit beginnen Anfang März. Während beide Regierungen auf eine harmonisierte Vereinbarung hinarbeiten, müssen sich Medizinprodukte- und Pharmazeutikahersteller auf die bevorstehenden regulatorischen Änderungen einstellen und für einen regelkonformen Übergang einen regulatorischen Experten konsultieren. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie regelkonform.
