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Gestützt auf den Vorschlag der Europäischen Kommission (EK) vom Oktober 2021 zur Erleichterung des Warenverkehrs von Großbritannien nach Nordirland hat die Kommission nun Pläne zur Sicherung der Arzneimittelversorgung in bestimmten Märkten nach dem Brexit ausgearbeitet.
Gemäß der Brexit-Regelung unterliegt Nordirland als Teil des Vereinigten Königreichs den Vorschriften der Europäischen Union, um eine harte Grenze auf der irischen Insel zu vermeiden. Dies erschwert es den Bewohnern Nordirlands, bestimmte Arzneimittel zu erhalten, da diese zunächst in den Märkten Großbritanniens (England, Schottland und Wales) verfügbar sein müssen, bevor sie in Ersterem vertrieben werden können. Da die Übergangsregelungen des Brexit auslaufen, rechnen die Märkte in Nordirland aufgrund der vorgeschlagenen regulatorischen Hürden in der Irischen See mit Arzneimittelengpässen.
Die EK plant, diese Hürden zu verringern, um den Handel mit Arzneimitteln zwischen Großbritannien und Nordirland zu ermöglichen. Der Vorschlag soll sicherstellen, dass die im Rahmen nationaler UK-Verfahren zugelassenen Generika auch in Nordirland verfügbar sind. Dies sind die wichtigsten Schritte, die die EK zu diesem Zweck plant.
Von der EK vorgeschlagene Schritte zur Sicherstellung einer kontinuierlichen Arzneimittelversorgung in Nordirland
- Generikahersteller in Großbritannien können diese nach Nordirland liefern, ohne dass hierfür eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine Einfuhrlizenz erforderlich ist und ohne dass die in Großbritannien oder der EU durchgeführte Chargenprüfung wiederholt werden muss.
- Ein weiterer Plan sieht vor, auf die Verpflichtung zu separaten Produktverpackungen für den Verkauf in Nordirland zu verzichten. Die EK schlägt eine einheitliche Verpackung und Packungsbeilage für die Lieferung desselben Arzneimittels in allen Märkten des Vereinigten Königreichs vor.
- Darüber hinaus gibt es einen weiteren Vorschlag, die regulatorischen Aufgaben von Herstellern im Vereinigten Königreich zu begrenzen, sofern sie dort niedergelassen sind. Damit soll ein Anreiz geschaffen werden, ihre Produkte auch in Nordirland zu vertreiben.
- Es gibt auch einen Plan zur Sicherstellung der Verfügbarkeit lebensrettender Medikamente. Die EK möchte Diskrepanzen beim Zugang zu Medikamenten durch die Einführung einer „Brückenlösung“ beenden. Dadurch wird es möglich, alle neuen Medikamente, die im Vereinigten Königreich zugelassen wurden, auch in Nordirland zu vertreiben, bis das entsprechende Medikament in der EU zugelassen ist.
Ausblick…
Die vorgeschlagenen Schritte und Pläne müssen noch vom Europäischen Parlament und vom Rat angenommen werden. Sobald dies geschehen ist, überträgt die EU dem Vereinigten Königreich die alleinige Verantwortung für die Zulassung von Arzneimitteln in Nordirland. Diese Verantwortung basiert auf der Annahme, dass das Vereinigte Königreich das EU-Recht hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Humanarzneimitteln einhält. Die aktuellen Übergangsregelungen gelten bis Ende 2022, und den Gesetzgebern bleibt bis dahin Zeit, diese neuen Vorschläge anzunehmen.
Länder wie Malta, Zypern und Irland, die nicht zum Vereinigten Königreich gehören, aber für den Import von pharmazeutischen Produkten von diesem abhängig waren, wurden ebenfalls in die neuen Pläne der EK einbezogen. Für sie sollen dieselben Regeln wie für Nordirland gelten. Diese vier (04) Länder werden voraussichtlich drei (03) Jahre lang von diesen neuen Vorschlägen profitieren. Während dieses Zeitraums können Pharmaunternehmen im Vereinigten Königreich Arzneimittel in die genannten Länder importieren, ohne über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu verfügen oder Chargenprüfungen zu wiederholen.
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