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Regulatorische Funktionen wie Einreichung und Publishing, Regulatory Intelligence, Kennzeichnung usw. sind komplexe Bereiche des regulatorischen Spektrums, die sich ständig weiterentwickeln. Angesichts der zunehmenden Einführung von RIM-Systemen (Regulatory Information Management), Structured Content and Labeling (SCL) und fortschrittlichen Tools für regulatorische Operationen steht außer Frage, dass Einreichungsprozesse echte Herausforderungen mit sich bringen – insbesondere jetzt, wo sich die Welt von Papier- auf elektronische Einreichungen umstellt, einschließlich eCTD 4.0 und digitaler Kennzeichnungsformate. Damit Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen ihre Produktpalette problemlos in verschiedenen Regionen vertreiben können, müssen riesige Datenmengen gepflegt werden. Auf Basis dieser Daten erfolgen die Einreichungen, die letztendlich die Zulassungszeitpläne beeinflussen.
Warum brauchen Unternehmen ein dediziertes Daten- und Informationsmanagementsystem?
Lassen Sie uns nun die Hauptgründe betrachten, warum Gesundheitsbehörden mehr Informationen von Unternehmen fordern. Der wichtigste Grund ist zweifellos, dass die Regulierungsbehörden diese Informationen jederzeit griffbereit haben möchten. Es sollte einen zentralen Ort für all diese Daten geben, damit von überall und jederzeit darauf zugegriffen werden kann. Da der Prüfungsprozess durch die Gesundheitsbehörden viele Perspektiven umfasst, stellen moderne Praktiken der regulatorischen Daten governance und globale IDMP-/xEVMPD-Anforderungen sicher, dass diese Datenbank den Prüfern hilft, auf alle Informationen zu jedem Medizinprodukt Bezug zu nehmen. Es gibt noch weitere Faktoren, die ermittelt werden können, wenn Unternehmen über ein System zur Verwaltung regulatorischer Daten und Informationen verfügen, wie unten aufgeführt:
- Details darüber, welches Produkt in welcher Region registriert wurde
- Folglich hilft es auch dabei, zu analysieren, wie die Gesundheitsbehörden in dieser bestimmten Region bzw. diesem Land arbeiten
- Ob alle in einer Region genehmigten Änderungen in anderen Regionen umgesetzt werden oder umgesetzt werden müssen
Zusätzlich sind Unternehmen angesichts der steigenden Anforderungen an die globale Kennzeichnungsgovernance und das strukturierte Content-Management heute stark auf integrierte RIM-Plattformen angewiesen, um die Konsistenz der Kennzeichnungen sicherzustellen, Fehler zu minimieren und eine End-to-End-Nachverfolgbarkeit über alle Kennzeichnungsworkflows hinweg aufrechtzuerhalten.
Eine gut strukturierte Strategie für regulatorische Daten und Informationen hilft nicht nur den Gesundheitsbehörden, sondern versetzt Unternehmen auch in die Lage, Lücken in ihren Informationen zu analysieren und zu schließen, was wiederum die Interaktion und Zusammenarbeit mit Partnern verbessert und die Geschäftsentscheidungen optimiert.
Was steht auf dem Spiel?
Mit der Technologie, die eine große Menge an strukturierten Informationen über die Medizinprodukte eines Unternehmens bietet, geht die Sorge einher, Vorschriften nicht einzuhalten. Beispielsweise sind Regulierungsbehörden in Europa aufgrund ihres rechtlichen Rahmens befugt, strenge Sanktionen gegen Unternehmen zu verhängen, die vorgegebene Richtlinien oder Anforderungen nicht einhalten. Unternehmen müssen über ein integriertes System zur Verwaltung regulatorischer Daten und Informationen verfügen, um Informationen wie Registrierungsdetails der Produktlinie in verschiedenen Regionen/Ländern, Lebenszyklusprozesse, Marktzulassungen, die Umsetzung von Änderungsmanagementsystemen und alle anderen aktualisierten Informationen mit den Regulierungsbehörden teilen zu können, damit diese genehmigt werden. In europäischen Ländern sollte jede autorisierte Person, die eine Gesundheitsbehörde vertritt, direkten Zugriff auf all diese Informationen haben. Die mit einer Strategie verbundenen Kennzahlen beeinflussen das Markenimage auf dem Markt.
- Wie hat das Unternehmen während des Einreichungs- und Publishing-Prozesses abgeschnitten?
- Wie viel Zeit hat das Unternehmen für die Zulassung benötigt?
- Wurden Produkte des Unternehmens zurückgerufen?
- Wie viele Änderungen waren in den Einreichungsprozess involviert?
Heutzutage sind diese Kennzahlen aufgrund der wachsenden Erwartungen an Transparenz, Audit-Trails, digitale Einreichungen und in moderne RIM- und RegTech-Ökosysteme (Regulatory Technology) integrierte Lebenszyklus-Dashboards noch besser sichtbar.
Antworten auf Fragen wie diese helfen dabei, grundlegende Kennzahlen zu erstellen, anhand derer ein Unternehmen im Regulierungsmarkt bewertet wird.
Fazit
Unternehmen und Regulierungsexperten müssen verstehen, dass die Implementierung eines starken und zuverlässigen Daten- und Informationssystems direkte und indirekte Auswirkungen auf alle anderen regulatorischen Abläufe und Angelegenheiten hat. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine Lücke festgestellt wird, spiegelt sich dies in bestimmten regulatorischen Prozessen wider. Da diese konkrete Umsetzung mit vielen Komplexitäten verbunden ist, kann ein zuverlässiger und innovativer Regulierungspartner Unternehmen dabei helfen, den richtigen Weg einzuschlagen.
In der heutigen Zeit – angetrieben von der IDMP-Bereitschaft, strukturierter Etikettierung, globalen Einreichungen bei Behörden und einer zunehmenden Fokussierung auf einheitliche digitale Ökosysteme – müssen Pharmaunternehmen in skalierbare RIM-Plattformen und fortschrittliche Systeme zur Automatisierung der Etikettierung investieren, um konform, auditbereit und weltweit konkurrenzfähig zu bleiben.
